CKD 환자를 위한 서양 및 전통 중의학 병용 데이케어
만성 신장질환 환자를 위한 양방과 중의학 병용 데이케어 모델의 임상 연구
USRDS의 연례 보고서에 따르면 대만은 전 세계적으로 말기 신장 질환의 유병률이 가장 높아 투석 유병률이 높습니다. 만성 신부전과 관련된 주요 요인은 연령, 당뇨병, 고혈압, 만성 사구체 신염, 대사 증후군, 흡연, C형 간염, 진통제 및 한약입니다. 만성 신장 질환은 다양한 대사, 심혈관 및 신경계 질환을 유발할 수 있습니다. 그리고 질병 진행과 관련된 이러한 가능한 예후 인자는 궁극적으로 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 말기 신부전은 종종 부종, 피로, 빈혈 및 요독 소양증의 임상 증상을 동반하는 비가역적인 과정입니다. 환자들은 종종 한약이나 침술을 사용하여 증상을 완화시킵니다.
본 연구의 목적은 만성신장질환 환자에 대한 서양의학과 한의학 병용 데이케어 모델의 효능을 조사하는 것이다. 서양 의학과 중국 전통 의학 데이케어 모델의 조합이 임상 증상과 삶의 질뿐만 아니라 실험실 생화학 데이터를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 연구 접근 방식입니다.
연구 개요
상세 설명
키워드：만성신장질환, 데이케어, 한의학(TCM)
배경 및 목적:
USRDS의 연례 보고서에 따르면 대만은 전 세계적으로 말기 신장 질환의 유병률이 가장 높아 투석 유병률이 높습니다. 만성 신부전과 관련된 주요 요인은 연령, 당뇨병, 고혈압, 만성 사구체 신염, 대사 증후군, 흡연, C형 간염, 진통제 및 한약입니다. 만성 신장 질환은 다양한 대사, 심혈관 및 신경계 질환을 유발할 수 있습니다. 그리고 질병 진행과 관련된 이러한 가능한 예후 인자는 궁극적으로 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 말기 신부전은 종종 부종, 피로, 빈혈 및 요독 소양증의 임상 증상을 동반하는 비가역적인 과정입니다. 환자들은 종종 한약이나 침술을 사용하여 증상을 완화시킵니다.
본 연구의 목적은 만성신장질환 환자에 대한 서양의학과 한의학 병용 데이케어 모델의 효능을 조사하는 것이다. 서양 의학과 중국 전통 의학 데이케어 모델의 조합이 임상 증상과 삶의 질뿐만 아니라 실험실 생화학 데이터를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 연구 접근 방식입니다.
재료 및 방법:
총 60명의 만성 신장 질환 환자 지원자가 한의학 또는 서양 의학 클리닉에서 모집됩니다. 신장 내과 의사의 진단 후 30명의 환자가 12주 동안 주 1회(총 12회 치료) 서양 및 TCM 조합 데이케어 모델에 배치됩니다. 또 다른 30명의 환자는 서양 데이케어 모델에 들어갈 것입니다. 배정은 환자 자신의 의지에 달려 있습니다. TCM 데이 케어 모델은 의사, 간호사, 약사 및 사례 관리자가 조직한 팀 작업 임상 케어 시스템에 의해 제공됩니다. 이 모델은 방문할 때마다 포괄적인 TCM 관리 시스템을 제공합니다. 실험실 생화학 분석 및 SF36 건강 조사, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale 및 5-D itch scale을 포함한 기타 설문지는 이 연구에 참여한 후 기준선, 6주 및 12주에 완료됩니다. 심장 박동 변이도 및 중국 전통 의학을 포함한 기기 검사는 중재 전후에 4가지 검사를 받게 됩니다.
결과 예측:
연구자들은 이번 서양의학 및 한의학 통합 데이케어 모델의 효능이 부종, 피로, 신체 기능 및 삶의 질 개선에 있어 2006년부터 시행하고 있는 "ESRD 사전 예방 및 교육 프로그램"보다 월등할 것으로 기대하고 있다. 병용 요법의 효과는 설문지로 측정할 수 있습니다. 또한 연구자들은 실험실 데이터를 분석하여 메커니즘을 추가로 추측할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative(NKF-KDOQI, pre-ESRD stage IIIb~IV(GFR: 15-44))에 의한 CKD 정의에 적합합니다.
- 20세 이상의 자원봉사자.
- 참가자들은 과거에 침술 바늘에 대한 알레르기가 없었거나 침술 치료에 대한 금기 사항이 없었습니다.
- 참가자들은 충분한 설명을 마친 후 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명하였다.
제외 기준:
- 20세 미만의 연령.
- 면역억제제를 사용하거나 화학요법을 받고 있습니다.
- 과거에 약물 남용을 했거나 약물 남용을 한 적이 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 협력할 수 없게 만드는 정신 또는 행동 장애.
- 맥박 조정기를 사용하는 부정맥 환자.
- 경혈 근처에 피부 감염 또는 상처 감염이 있는 환자.
- 혈액검사상 응고 이상이 있거나 혈소판 수치가 낮은 환자(platelet≤150000/uL).
- 다른 임상 시험 참여.
- 심근경색, 중증 부정맥, 심부전, 만성폐쇄성 기도질환, 암 등 중증질환자.
- 사지 부종 및 심한 피부 병변이 있어 침술이나 마사지가 적합하지 않은 환자.
- 최근 2주 이내에 한약을 복용하거나 침 치료를 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 탁아소 모델
30명의 환자가 이 팔에 할당됩니다.
배정은 환자 자신의 의지에 달려 있습니다.
신장내과 전문의의 진단 후 이들 환자는 본인의 의사에 따라 대조군으로 배정된다.
중재는 중국 전통 의학(TCM) 데이케어 모델로, 5가지 중국 음악, 경락 및 측부 마사지, 침술 및 환자 교육을 포함하여 중국 전통 의학 치료의 여러 접근 방식을 제공합니다.
치료과정은 주 1회, 12주(총 12회)입니다.
그리고 이 모델은 의사, 간호사, 약사 및 사례 관리자가 조직한 팀워크 임상 치료 시스템에 의해 제공되며, 방문할 때마다 포괄적인 TCM 치료 시스템도 제공합니다.
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TCM(Traditional Chinese Medical) 데이케어 모델은 5가지 중국 음악, 경락 및 측부 마사지, 침술 및 환자 교육을 포함하여 중국 전통 의료 치료의 여러 접근 방식을 제공합니다.
치료과정은 주 1회, 12주(총 12회)입니다.
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간섭 없음: 대조군
30명의 환자가 이 팔에 할당됩니다.
배정은 환자 자신의 의지에 달려 있습니다.
신장내과 전문의의 진단 후 이들 환자는 본인의 의사에 따라 대조군으로 배정된다.
대조군은 개입 없이 평가 및 후속 조치만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후 크레아티닌(mg/dL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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3개월에 기준선에서 GFR(ml/min/1.73m2)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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FACIT-피로 척도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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5차원 가려움 척도
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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Visual Analogue Scale의 피부 가려움증
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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피부 가려움증
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기준선, 6주차, 12주차
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TCM 체질 설문지
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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심박수 변동성
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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TCM 진단
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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SF-36 건강 조사
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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기준선, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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