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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545036
Garderie combinée de médecine occidentale et traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'IRC
Étude clinique d'un modèle de garderie combinant la médecine occidentale et la médecine traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le rapport annuel de l'USRDS montre que Taïwan a la prévalence la plus élevée d'insuffisance rénale terminale au niveau mondial, ce qui a entraîné un taux de dialyse à prévalence élevée. Les principaux facteurs associés à l'insuffisance rénale chronique sont l'âge, le diabète, l'hypertension, la glomérulonéphrite chronique, le syndrome métabolique, la fumée, l'hépatite C, les analgésiques et les plantes médicinales. L'insuffisance rénale chronique peut entraîner diverses maladies métaboliques, cardiovasculaires et neurologiques. Et ces éventuels facteurs pronostiques s'associent à la progression de la maladie et in fine augmentent la morbidité et la mortalité. L'insuffisance rénale terminale est une évolution irréversible souvent accompagnée de manifestations cliniques d'œdème, de fatigue, d'anémie et de prurit urémique. Les patients utilisent souvent la médecine chinoise ou l'acupuncture pour les aider à soulager les symptômes.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un modèle de garderie combinant la médecine occidentale et la médecine traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'approche de l'étude pour déterminer si la combinaison de la médecine occidentale et du modèle de garderie de médecine traditionnelle chinoise peut améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie ainsi que les données biochimiques de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mots-clés : maladie rénale chronique, garderie, médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Contexte et objectif :
Le rapport annuel de l'USRDS montre que Taïwan a la prévalence la plus élevée d'insuffisance rénale terminale au niveau mondial, ce qui a entraîné un taux de dialyse à prévalence élevée. Les principaux facteurs associés à l'insuffisance rénale chronique sont l'âge, le diabète, l'hypertension, la glomérulonéphrite chronique, le syndrome métabolique, la fumée, l'hépatite C, les analgésiques et les plantes médicinales. L'insuffisance rénale chronique peut entraîner diverses maladies métaboliques, cardiovasculaires et neurologiques. Et ces éventuels facteurs pronostiques s'associent à la progression de la maladie et in fine augmentent la morbidité et la mortalité. L'insuffisance rénale terminale est une évolution irréversible souvent accompagnée de manifestations cliniques d'œdème, de fatigue, d'anémie et de prurit urémique. Les patients utilisent souvent la médecine chinoise ou l'acupuncture pour les aider à soulager les symptômes.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un modèle de garderie combinant la médecine occidentale et la médecine traditionnelle chinoise pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'approche de l'étude pour déterminer si la combinaison de la médecine occidentale et du modèle de garderie de médecine traditionnelle chinoise peut améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie ainsi que les données biochimiques de laboratoire.
Matériel et méthodes:
Au total, 60 volontaires de patients atteints de maladie rénale chronique seront recrutés dans les cliniques de médecine chinoise ou de médecine occidentale. Après diagnostic par le médecin néphrologue, 30 patients seront répartis dans le modèle de garderie combiné Western et TCM, une fois par semaine, pendant 12 semaines (12 traitements au total). 30 autres patients entreront dans le modèle de garderie de l'Ouest. L'affectation dépend de la volonté du patient. Le modèle de soins de jour TCM sera fourni par un système de soins cliniques de travail d'équipe organisé par des médecins, des infirmières, des pharmaciens et des gestionnaires de cas. Ce modèle fournira un système complet de soins de MTC pour chaque visite. L'analyse biochimique en laboratoire et d'autres questionnaires, y compris l'enquête sur la santé SF36, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'inventaire de dépression de Beck-II, l'échelle de fatigue FACIT et l'échelle de démangeaison 5-D, seront complétés au départ, 6 semaines et 12 semaines après avoir rejoint cette étude. Examens instrumentaux incluant la variabilité du rythme cardiaque et la médecine traditionnelle chinoise quatre examens seront donnés avant et après l'intervention.
Prédire les résultats :
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'efficacité de ce modèle de garderie combiné de médecine occidentale et de médecine traditionnelle chinoise soit supérieure au "programme de prévention et d'éducation pré-ESRD" qui s'exécute depuis 2006 pour améliorer l'œdème, la fatigue, la fonction physique et la qualité de vie. L'efficacité de la thérapie combinée peut être mesurée par des questionnaires. De plus, les enquêteurs spéculeront davantage sur le mécanisme en analysant les données de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'adapter à la définition de l'IRC par l'initiative de qualité des résultats des maladies rénales de la National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, pré-ESRD stade IIIb ~ IV (GFR : 15-44).
- bénévoles d'au moins 20 ans.
- Les participants n'avaient aucune allergie à l'aiguille d'acupuncture dans le passé, ou sans contre-indications au traitement d'acupuncture.
- Les participants ont accepté de se joindre à l'essai et de signer le formulaire de consentement éclairé après une explication approfondie.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans.
- Utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou recevoir une chimiothérapie.
- Avait abusé de substances dans le passé, ou avait abusé de substances.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Troubles mentaux ou comportementaux qui conduisent à une incapacité à coopérer.
- Les patients atteints d'arythmie qui ont un stimulateur cardiaque.
- Patient qui a une infection de la peau ou une infection de la plaie près des points d'acupuncture.
- Patient présentant des anomalies de la coagulation ou un faible nombre de plaquettes par des tests sanguins (plaquette≤150000/uL).
- Participer à d'autres essais cliniques.
- Patient atteint de maladies graves telles qu'un infarctus du myocarde, une arythmie grave, une insuffisance cardiaque, une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou un cancer.
- Patients présentant un œdème des membres et des lésions cutanées sévères ne convenant pas à l'acupuncture ou au massage.
- Patients ayant pris des herbes médicinales chinoises ou ayant reçu un traitement d'acupuncture au cours des 2 dernières semaines.
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de garderie TCM
30 patients seront affectés à ce bras.
L'affectation dépend de la volonté du patient.
Après diagnostic par le médecin néphrologue, ces patients seront répartis au groupe témoin par leur volonté.
L'intervention est un modèle de garderie de médecine traditionnelle chinoise (MTC), qui propose plusieurs approches de traitement médical traditionnel chinois, y compris 5 tons de musique chinoise, des massages sur les méridiens et les collatéraux, l'acupuncture et l'éducation des patients.
Le cours de traitement est une fois par semaine, pendant 12 semaines (12 traitements au total).
Et le modèle sera fourni par un système de soins cliniques de travail d'équipe organisé par des médecins, des infirmières, des pharmaciens et des gestionnaires de cas, fournissant également un système de soins de MTC complet pour chaque visite.
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Le modèle de garderie de la médecine traditionnelle chinoise (TCM) offre plusieurs approches de traitement médical traditionnel chinois, y compris 5 tons de musique chinoise, des massages pour les méridiens et les collatéraux, l'acupuncture et l'éducation des patients.
Le cours de traitement est une fois par semaine, pendant 12 semaines (12 traitements au total).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
30 patients seront affectés à ce bras.
L'affectation dépend de la volonté du patient.
Après diagnostic par le médecin néphrologue, ces patients seront répartis au groupe témoin par leur volonté.
Le groupe témoin ne recevra qu'une évaluation et un suivi sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la valeur initiale de la créatinine (mg/dL) à 3 mois
Délai: ligne de base, 12e semaine
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ligne de base, 12e semaine
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Changement par rapport à la ligne de base du DFG (ml/min/1,73 m2) à 3 mois
Délai: ligne de base, 12e semaine
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ligne de base, 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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L'échelle de démangeaison 5-D
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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prurit cutané sur l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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pour prurit cutané
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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Questionnaire sur la constitution du corps TCM
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 12e semaine
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ligne de base, 12e semaine
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Diagnostic TCM
Délai: ligne de base, 12e semaine
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ligne de base, 12e semaine
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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ligne de base, 6ème, 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH104-REC1-041
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