Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert vestlig og tradisjonell kinesisk medisin barnehage for CKD-pasienter

27. juli 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Klinisk studie av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom

Den årlige rapporten fra USRDS viser at Taiwan har den høyeste forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet, noe som resulterte i høy prevalens dialysefrekvens. De viktigste faktorene forbundet med kronisk nyresvikt er alder, diabetes, hypertensjon, kronisk glomerulonefritt, metabolsk syndrom, røyk, hepatitt C, smertestillende og urtemidler. Kronisk nyresykdom kan føre til ulike metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer. Og disse mulige prognostiske faktorene assosierer med sykdomsprogresjonen og øker til slutt sykelighet og dødelighet. Sluttstadium nyresvikt er et irreversibelt forløp ofte med kliniske manifestasjoner av ødem, tretthet, anemi og uremisk kløe. Pasienter bruker ofte kinesisk medisin eller akupunktur for å hjelpe dem med å lindre symptomene.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom. Studietilnærmingen for å undersøke om kombinasjonen av vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell kan forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten så vel som laboratoriebiokjemidataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøkkelord: kronisk nyresykdom, barnehage, tradisjonell kinesisk medisin (TCM)

Bakgrunn og formål:

Den årlige rapporten fra USRDS viser at Taiwan har den høyeste forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet, noe som resulterte i høy prevalens dialysefrekvens. De viktigste faktorene forbundet med kronisk nyresvikt er alder, diabetes, hypertensjon, kronisk glomerulonefritt, metabolsk syndrom, røyk, hepatitt C, smertestillende og urtemidler. Kronisk nyresykdom kan føre til ulike metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer. Og disse mulige prognostiske faktorene assosierer med sykdomsprogresjonen og øker til slutt sykelighet og dødelighet. Sluttstadium nyresvikt er et irreversibelt forløp ofte med kliniske manifestasjoner av ødem, tretthet, anemi og uremisk kløe. Pasienter bruker ofte kinesisk medisin eller akupunktur for å hjelpe dem med å lindre symptomene.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom. Studietilnærmingen for å undersøke om kombinasjonen av vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell kan forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten så vel som laboratoriebiokjemidataene.

Materialer og metoder:

Totalt 60 frivillige av pasienter med kronisk nyresykdom vil bli rekruttert fra klinikkene for kinesisk medisin eller vestlig medisin. Etter diagnose av nefrologisk lege vil 30 pasienter bli fordelt til kombinasjonsmodellen vestlig og TCM barnehage, en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt). Ytterligere 30 pasienter skal inn i vestlig barnehagemodell. Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje. TCM-barnehagemodellen vil bli levert av et teamarbeid klinisk omsorgssystem organisert av leger, sykepleiere, farmasøyter og saksbehandlere. Denne modellen vil gi et omfattende TCM-pleiesystem for hvert besøk. Laboratoriebiokjemianalyse og andre spørreskjemaer, inkludert SF36 helseundersøkelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale og 5-D kløeskalaen vil bli fullført ved baseline, 6 uker og 12 uker etter at de ble med i denne studien. Instrumentelle undersøkelser inkludert hjertefrekvensvariabilitet og tradisjonell kinesisk medisin fire undersøkelser vil bli gitt før og etter intervensjon.

Forutsi resultater:

Etterforskerne forventer at effekten av denne kombinerte vestlige medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell vil være overlegen i forhold til "pre-ESRD forebygging og utdanningsprogram" som har vært gjennomført siden 2006 for å forbedre ødem, tretthet, fysisk funksjon og livskvalitet. Effektiviteten av kombinert terapi kan måles ved hjelp av spørreskjemaer. Videre vil etterforskerne spekulere videre i mekanismen ved å analysere laboratoriedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Passer CKD-definisjonen av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
  2. minst 20 år gamle frivillige.
  3. Deltakerne hadde ingen allergi mot akupunkturnål tidligere, eller uten kontraindikasjoner mot akupunkturbehandling.
  4. Deltakerne gikk med på å bli med i forsøket og signere informert samtykkeskjema etter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 år.
  2. Bruker immundempende medikament eller mottar kjemoterapi.
  3. Hadde rusmisbruk tidligere, eller har rusmisbruk.
  4. Gravide kvinner eller ammende kvinner.
  5. Psykiske eller atferdsforstyrrelser som fører til manglende evne til samarbeid.
  6. Arytmipasienter som har pacemaker.
  7. Pasient som har hudinfeksjon eller sårinfeksjon nær akupunkturpunkter.
  8. Pasient som har koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater ved blodprøver (blodplate≤150 000 / uL).
  9. Deltar i andre kliniske studier.
  10. Pasient med alvorlige sykdommer som hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt, kronisk obstruktiv luftveissykdom eller kreft.
  11. Pasienter som har ødem i lemmer og alvorlige hudlesjoner som ikke er egnet for akupunktur eller massasje.
  12. Pasienter som tok kinesisk urtemedisin eller fikk akupunkturbehandling de siste 2 ukene.
  13. Pasienter som ikke samtykker i å signere skjema for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM barnehagemodell
30 pasienter vil bli tildelt denne armen. Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje. Etter diagnose av nefrologisk lege vil disse pasientene bli fordelt til kontrollgruppen etter deres vilje. Intervensjonen er barnehagemodellen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), som gir flere tilnærminger til tradisjonell kinesisk medisinsk behandling, inkludert 5 toner av kinesisk musikk, massasje på meridianer og kollateraler, akupunktur og pasientopplæring. Behandlingsforløpet er en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt). Og modellen vil bli levert av et teamarbeid klinisk omsorgssystem organisert av leger, sykepleiere, farmasøyter og saksbehandlere, og gir også et omfattende TCM-pleiesystem for hvert besøk.
Tradisjonell kinesisk medisinsk (TCM) barnehagemodell gir flere tilnærminger til tradisjonell kinesisk medisinsk behandling, inkludert 5 toner av kinesisk musikk, massasje for meridianer og kollateraler, akupunktur og pasientopplæring. Behandlingsforløpet er en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
30 pasienter vil bli tildelt denne armen. Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje. Etter diagnose av nefrologisk lege vil disse pasientene bli fordelt til kontrollgruppen etter deres vilje. Kontrollgruppen vil kun få vurdering og oppfølging uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kreatinin(mg/dL) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uke
baseline, 12. uke
Endring fra baseline i GFR(ml/min/1,73m2) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uke
baseline, 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke
FACIT-tretthetsskala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke
5-D kløeskalaen
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke
hudkløe på visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
for hudkløe
baseline, 6., 12. uke
TCM organ konstitusjon spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke
pulsvariasjon
Tidsramme: baseline, 12. uke
baseline, 12. uke
TCM diagnose
Tidsramme: baseline, 12. uke
baseline, 12. uke
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
baseline, 6., 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUH104-REC1-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere