- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545036
Kombinert vestlig og tradisjonell kinesisk medisin barnehage for CKD-pasienter
Klinisk studie av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom
Den årlige rapporten fra USRDS viser at Taiwan har den høyeste forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet, noe som resulterte i høy prevalens dialysefrekvens. De viktigste faktorene forbundet med kronisk nyresvikt er alder, diabetes, hypertensjon, kronisk glomerulonefritt, metabolsk syndrom, røyk, hepatitt C, smertestillende og urtemidler. Kronisk nyresykdom kan føre til ulike metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer. Og disse mulige prognostiske faktorene assosierer med sykdomsprogresjonen og øker til slutt sykelighet og dødelighet. Sluttstadium nyresvikt er et irreversibelt forløp ofte med kliniske manifestasjoner av ødem, tretthet, anemi og uremisk kløe. Pasienter bruker ofte kinesisk medisin eller akupunktur for å hjelpe dem med å lindre symptomene.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom. Studietilnærmingen for å undersøke om kombinasjonen av vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell kan forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten så vel som laboratoriebiokjemidataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkelord: kronisk nyresykdom, barnehage, tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Bakgrunn og formål:
Den årlige rapporten fra USRDS viser at Taiwan har den høyeste forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet, noe som resulterte i høy prevalens dialysefrekvens. De viktigste faktorene forbundet med kronisk nyresvikt er alder, diabetes, hypertensjon, kronisk glomerulonefritt, metabolsk syndrom, røyk, hepatitt C, smertestillende og urtemidler. Kronisk nyresykdom kan føre til ulike metabolske, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer. Og disse mulige prognostiske faktorene assosierer med sykdomsprogresjonen og øker til slutt sykelighet og dødelighet. Sluttstadium nyresvikt er et irreversibelt forløp ofte med kliniske manifestasjoner av ødem, tretthet, anemi og uremisk kløe. Pasienter bruker ofte kinesisk medisin eller akupunktur for å hjelpe dem med å lindre symptomene.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell for pasienter med kronisk nyresykdom. Studietilnærmingen for å undersøke om kombinasjonen av vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell kan forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten så vel som laboratoriebiokjemidataene.
Materialer og metoder:
Totalt 60 frivillige av pasienter med kronisk nyresykdom vil bli rekruttert fra klinikkene for kinesisk medisin eller vestlig medisin. Etter diagnose av nefrologisk lege vil 30 pasienter bli fordelt til kombinasjonsmodellen vestlig og TCM barnehage, en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt). Ytterligere 30 pasienter skal inn i vestlig barnehagemodell. Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje. TCM-barnehagemodellen vil bli levert av et teamarbeid klinisk omsorgssystem organisert av leger, sykepleiere, farmasøyter og saksbehandlere. Denne modellen vil gi et omfattende TCM-pleiesystem for hvert besøk. Laboratoriebiokjemianalyse og andre spørreskjemaer, inkludert SF36 helseundersøkelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale og 5-D kløeskalaen vil bli fullført ved baseline, 6 uker og 12 uker etter at de ble med i denne studien. Instrumentelle undersøkelser inkludert hjertefrekvensvariabilitet og tradisjonell kinesisk medisin fire undersøkelser vil bli gitt før og etter intervensjon.
Forutsi resultater:
Etterforskerne forventer at effekten av denne kombinerte vestlige medisin og tradisjonell kinesisk medisin barnehagemodell vil være overlegen i forhold til "pre-ESRD forebygging og utdanningsprogram" som har vært gjennomført siden 2006 for å forbedre ødem, tretthet, fysisk funksjon og livskvalitet. Effektiviteten av kombinert terapi kan måles ved hjelp av spørreskjemaer. Videre vil etterforskerne spekulere videre i mekanismen ved å analysere laboratoriedata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passer CKD-definisjonen av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- minst 20 år gamle frivillige.
- Deltakerne hadde ingen allergi mot akupunkturnål tidligere, eller uten kontraindikasjoner mot akupunkturbehandling.
- Deltakerne gikk med på å bli med i forsøket og signere informert samtykkeskjema etter grundig forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år.
- Bruker immundempende medikament eller mottar kjemoterapi.
- Hadde rusmisbruk tidligere, eller har rusmisbruk.
- Gravide kvinner eller ammende kvinner.
- Psykiske eller atferdsforstyrrelser som fører til manglende evne til samarbeid.
- Arytmipasienter som har pacemaker.
- Pasient som har hudinfeksjon eller sårinfeksjon nær akupunkturpunkter.
- Pasient som har koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater ved blodprøver (blodplate≤150 000 / uL).
- Deltar i andre kliniske studier.
- Pasient med alvorlige sykdommer som hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt, kronisk obstruktiv luftveissykdom eller kreft.
- Pasienter som har ødem i lemmer og alvorlige hudlesjoner som ikke er egnet for akupunktur eller massasje.
- Pasienter som tok kinesisk urtemedisin eller fikk akupunkturbehandling de siste 2 ukene.
- Pasienter som ikke samtykker i å signere skjema for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM barnehagemodell
30 pasienter vil bli tildelt denne armen.
Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje.
Etter diagnose av nefrologisk lege vil disse pasientene bli fordelt til kontrollgruppen etter deres vilje.
Intervensjonen er barnehagemodellen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), som gir flere tilnærminger til tradisjonell kinesisk medisinsk behandling, inkludert 5 toner av kinesisk musikk, massasje på meridianer og kollateraler, akupunktur og pasientopplæring.
Behandlingsforløpet er en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt).
Og modellen vil bli levert av et teamarbeid klinisk omsorgssystem organisert av leger, sykepleiere, farmasøyter og saksbehandlere, og gir også et omfattende TCM-pleiesystem for hvert besøk.
|
Tradisjonell kinesisk medisinsk (TCM) barnehagemodell gir flere tilnærminger til tradisjonell kinesisk medisinsk behandling, inkludert 5 toner av kinesisk musikk, massasje for meridianer og kollateraler, akupunktur og pasientopplæring.
Behandlingsforløpet er en gang i uken, i 12 uker (12 behandlinger totalt).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
30 pasienter vil bli tildelt denne armen.
Oppdraget avhenger av pasientenes egen vilje.
Etter diagnose av nefrologisk lege vil disse pasientene bli fordelt til kontrollgruppen etter deres vilje.
Kontrollgruppen vil kun få vurdering og oppfølging uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kreatinin(mg/dL) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
Endring fra baseline i GFR(ml/min/1,73m2) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
|
FACIT-tretthetsskala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
|
5-D kløeskalaen
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
|
hudkløe på visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
for hudkløe
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
TCM organ konstitusjon spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
TCM diagnose
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6., 12. uke
|
baseline, 6., 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH104-REC1-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .