Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad västerländsk och traditionell kinesisk medicindagvård för CKD-patienter

27 juli 2021 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Klinisk studie av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin dagvårdsmodell för patienter med kronisk njursjukdom

Den årliga rapporten från USRDS visar att Taiwan har den högsta prevalensen av njursjukdom i slutstadiet globalt, vilket resulterade i hög prevalens för dialys. De viktigaste faktorerna förknippade med kronisk njursvikt är ålder, diabetes, högt blodtryck, kronisk glomerulonefrit, metabolt syndrom, rök, hepatit C, smärtstillande medel och örter. Kronisk njursjukdom kan leda till olika metabola, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar. Och dessa möjliga prognostiska faktorer som associerar med sjukdomsprogressionen och i slutändan ökar sjukligheten och dödligheten. Njursvikt i slutstadiet är ett irreversibelt förlopp ofta med kliniska manifestationer av ödem, trötthet, anemi och uremisk klåda. Patienter använder ofta kinesisk medicin eller akupunktur för att hjälpa dem att lindra symtomen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell för patienter med kronisk njursjukdom. Studiens tillvägagångssätt för att undersöka om kombinationen av västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell kan förbättra de kliniska symtomen och livskvaliteten såväl som laboratoriebiokemidata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyckelord: kronisk njursjukdom, dagvård, traditionell kinesisk medicin (TCM)

Bakgrund och syfte:

Den årliga rapporten från USRDS visar att Taiwan har den högsta prevalensen av njursjukdom i slutstadiet globalt, vilket resulterade i hög prevalens för dialys. De viktigaste faktorerna förknippade med kronisk njursvikt är ålder, diabetes, högt blodtryck, kronisk glomerulonefrit, metabolt syndrom, rök, hepatit C, smärtstillande medel och örter. Kronisk njursjukdom kan leda till olika metabola, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar. Och dessa möjliga prognostiska faktorer som associerar med sjukdomsprogressionen och i slutändan ökar sjukligheten och dödligheten. Njursvikt i slutstadiet är ett irreversibelt förlopp ofta med kliniska manifestationer av ödem, trötthet, anemi och uremisk klåda. Patienter använder ofta kinesisk medicin eller akupunktur för att hjälpa dem att lindra symtomen.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell för patienter med kronisk njursjukdom. Studiens tillvägagångssätt för att undersöka om kombinationen av västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell kan förbättra de kliniska symtomen och livskvaliteten såväl som laboratoriebiokemidata.

Material och metoder:

Totalt 60 frivilliga patienter med kronisk njursjukdom kommer att rekryteras från klinikerna för kinesisk medicin eller västerländsk medicin. Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer 30 patienter att distribueras till kombinerad västerländsk och TCM-daghemsmodell, en gång i veckan, under 12 veckor (totalt 12 behandlingar). Ytterligare 30 patienter kommer att gå in i västerländsk daghemsmodell. Uppdraget beror på patienternas egen vilja. TCM-dagvårdsmodellen kommer att tillhandahållas av ett kliniskt vårdsystem för teamarbete organiserat av läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och case managers. Denna modell kommer att tillhandahålla ett omfattande TCM-vårdsystem för varje besök. Analys av laboratoriebiokemi och andra frågeformulär inklusive SF36 hälsoundersökning, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale och 5-D itch-skalan kommer att fyllas i vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter att ha gått med i denna studie. Instrumentella undersökningar inklusive hjärtfrekvensvariationer och traditionell kinesisk medicin fyra undersökningar kommer att ges före och efter intervention.

Förutsäg resultat:

Utredarna förväntar sig att effektiviteten av denna kombinerade västerländska medicin och traditionell kinesisk medicin dagvårdsmodell kommer att vara överlägsen "pre-ESRD prevention and education program" som har genomförts sedan 2006 för att förbättra ödem, trötthet, fysisk funktion och livskvalitet. Effektiviteten av kombinerad terapi kan mätas med frågeformulär. Dessutom kommer utredarna att ytterligare spekulera i mekanismen genom att analysera laboratoriedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Passar CKD-definitionen av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
  2. minst 20 år gamla volontärer.
  3. Deltagarna hade ingen allergi mot akupunkturnål tidigare, eller utan kontraindikationer mot akupunkturbehandling.
  4. Deltagarna gick med på att gå med i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke efter noggrann förklaring.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 20 år.
  2. Använder immunsuppressiv medicin eller får kemoterapi.
  3. Hade missbruk tidigare, eller hade missbruk.
  4. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  5. Psykiska eller beteendestörningar som leder till oförmåga till samarbete.
  6. Arytmipatienter som har pacemaker.
  7. Patient som har hudinfektion eller sårinfektion nära akupunkter.
  8. Patient som har koagulationsavvikelser eller lågt antal blodplättar genom blodprov (trombocyter ≤150 000 / uL).
  9. Deltar i andra kliniska prövningar.
  10. Patient med allvarliga sjukdomar som hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller cancer.
  11. Patienter som har extremitetsödem och svåra hudskador som inte lämpar sig för akupunktur eller massage.
  12. Patienter som tagit kinesisk örtmedicin eller fått akupunkturbehandling under de senaste 2 veckorna.
  13. Patienter som inte går med på att skriva under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM dagis modell
30 patienter kommer att tilldelas denna arm. Uppdraget beror på patienternas egen vilja. Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer dessa patienter att fördelas till kontrollgruppen enligt deras vilja. Interventionen är traditionell kinesisk medicin (TCM) daghemsmodell, som ger flera metoder för traditionell kinesisk medicinsk behandling, inklusive 5 toner av kinesisk musik, massage på meridianer och kollateraler, akupunktur och patientutbildning. Behandlingsförloppet är en gång i veckan, i 12 veckor (totalt 12 behandlingar). Och modellen kommer att tillhandahållas av ett kliniskt vårdsystem för teamarbete organiserat av läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och handläggare, och tillhandahåller också ett heltäckande TCM-vårdsystem för varje besök.
Traditionell kinesisk medicinsk (TCM) daghemsmodell ger flera metoder för traditionell kinesisk medicinsk behandling, inklusive 5 toner av kinesisk musik, massage för meridianer och kollateraler, akupunktur och patientutbildning. Behandlingsförloppet är en gång i veckan, i 12 veckor (totalt 12 behandlingar).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
30 patienter kommer att tilldelas denna arm. Uppdraget beror på patienternas egen vilja. Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer dessa patienter att fördelas till kontrollgruppen enligt deras vilja. Kontrollgruppen kommer endast att få bedömning och uppföljning utan ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i kreatinin (mg/dL) vid 3 månader
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i GFR(ml/min/1,73m2) vid 3 månader
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan
Beck Depression Inventory II
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan
FACIT-trötthetsskala
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan
5-D itch skalan
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan
hudklåda på visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
för hudklåda
baslinje, 6:e, 12:e veckan
TCM organ konstitution frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan
hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
baslinje, 12:e veckan
TCM-diagnos
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
baslinje, 12:e veckan
SF-36 Health Survey
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
baslinje, 6:e, 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH104-REC1-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

3
Prenumerera