- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545036
Kombinerad västerländsk och traditionell kinesisk medicindagvård för CKD-patienter
Klinisk studie av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin dagvårdsmodell för patienter med kronisk njursjukdom
Den årliga rapporten från USRDS visar att Taiwan har den högsta prevalensen av njursjukdom i slutstadiet globalt, vilket resulterade i hög prevalens för dialys. De viktigaste faktorerna förknippade med kronisk njursvikt är ålder, diabetes, högt blodtryck, kronisk glomerulonefrit, metabolt syndrom, rök, hepatit C, smärtstillande medel och örter. Kronisk njursjukdom kan leda till olika metabola, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar. Och dessa möjliga prognostiska faktorer som associerar med sjukdomsprogressionen och i slutändan ökar sjukligheten och dödligheten. Njursvikt i slutstadiet är ett irreversibelt förlopp ofta med kliniska manifestationer av ödem, trötthet, anemi och uremisk klåda. Patienter använder ofta kinesisk medicin eller akupunktur för att hjälpa dem att lindra symtomen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell för patienter med kronisk njursjukdom. Studiens tillvägagångssätt för att undersöka om kombinationen av västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell kan förbättra de kliniska symtomen och livskvaliteten såväl som laboratoriebiokemidata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelord: kronisk njursjukdom, dagvård, traditionell kinesisk medicin (TCM)
Bakgrund och syfte:
Den årliga rapporten från USRDS visar att Taiwan har den högsta prevalensen av njursjukdom i slutstadiet globalt, vilket resulterade i hög prevalens för dialys. De viktigaste faktorerna förknippade med kronisk njursvikt är ålder, diabetes, högt blodtryck, kronisk glomerulonefrit, metabolt syndrom, rök, hepatit C, smärtstillande medel och örter. Kronisk njursjukdom kan leda till olika metabola, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar. Och dessa möjliga prognostiska faktorer som associerar med sjukdomsprogressionen och i slutändan ökar sjukligheten och dödligheten. Njursvikt i slutstadiet är ett irreversibelt förlopp ofta med kliniska manifestationer av ödem, trötthet, anemi och uremisk klåda. Patienter använder ofta kinesisk medicin eller akupunktur för att hjälpa dem att lindra symtomen.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kombinerad västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell för patienter med kronisk njursjukdom. Studiens tillvägagångssätt för att undersöka om kombinationen av västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin daghemsmodell kan förbättra de kliniska symtomen och livskvaliteten såväl som laboratoriebiokemidata.
Material och metoder:
Totalt 60 frivilliga patienter med kronisk njursjukdom kommer att rekryteras från klinikerna för kinesisk medicin eller västerländsk medicin. Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer 30 patienter att distribueras till kombinerad västerländsk och TCM-daghemsmodell, en gång i veckan, under 12 veckor (totalt 12 behandlingar). Ytterligare 30 patienter kommer att gå in i västerländsk daghemsmodell. Uppdraget beror på patienternas egen vilja. TCM-dagvårdsmodellen kommer att tillhandahållas av ett kliniskt vårdsystem för teamarbete organiserat av läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och case managers. Denna modell kommer att tillhandahålla ett omfattande TCM-vårdsystem för varje besök. Analys av laboratoriebiokemi och andra frågeformulär inklusive SF36 hälsoundersökning, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale och 5-D itch-skalan kommer att fyllas i vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter att ha gått med i denna studie. Instrumentella undersökningar inklusive hjärtfrekvensvariationer och traditionell kinesisk medicin fyra undersökningar kommer att ges före och efter intervention.
Förutsäg resultat:
Utredarna förväntar sig att effektiviteten av denna kombinerade västerländska medicin och traditionell kinesisk medicin dagvårdsmodell kommer att vara överlägsen "pre-ESRD prevention and education program" som har genomförts sedan 2006 för att förbättra ödem, trötthet, fysisk funktion och livskvalitet. Effektiviteten av kombinerad terapi kan mätas med frågeformulär. Dessutom kommer utredarna att ytterligare spekulera i mekanismen genom att analysera laboratoriedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Passar CKD-definitionen av National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- minst 20 år gamla volontärer.
- Deltagarna hade ingen allergi mot akupunkturnål tidigare, eller utan kontraindikationer mot akupunkturbehandling.
- Deltagarna gick med på att gå med i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke efter noggrann förklaring.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år.
- Använder immunsuppressiv medicin eller får kemoterapi.
- Hade missbruk tidigare, eller hade missbruk.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- Psykiska eller beteendestörningar som leder till oförmåga till samarbete.
- Arytmipatienter som har pacemaker.
- Patient som har hudinfektion eller sårinfektion nära akupunkter.
- Patient som har koagulationsavvikelser eller lågt antal blodplättar genom blodprov (trombocyter ≤150 000 / uL).
- Deltar i andra kliniska prövningar.
- Patient med allvarliga sjukdomar som hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller cancer.
- Patienter som har extremitetsödem och svåra hudskador som inte lämpar sig för akupunktur eller massage.
- Patienter som tagit kinesisk örtmedicin eller fått akupunkturbehandling under de senaste 2 veckorna.
- Patienter som inte går med på att skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TCM dagis modell
30 patienter kommer att tilldelas denna arm.
Uppdraget beror på patienternas egen vilja.
Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer dessa patienter att fördelas till kontrollgruppen enligt deras vilja.
Interventionen är traditionell kinesisk medicin (TCM) daghemsmodell, som ger flera metoder för traditionell kinesisk medicinsk behandling, inklusive 5 toner av kinesisk musik, massage på meridianer och kollateraler, akupunktur och patientutbildning.
Behandlingsförloppet är en gång i veckan, i 12 veckor (totalt 12 behandlingar).
Och modellen kommer att tillhandahållas av ett kliniskt vårdsystem för teamarbete organiserat av läkare, sjuksköterskor, farmaceuter och handläggare, och tillhandahåller också ett heltäckande TCM-vårdsystem för varje besök.
|
Traditionell kinesisk medicinsk (TCM) daghemsmodell ger flera metoder för traditionell kinesisk medicinsk behandling, inklusive 5 toner av kinesisk musik, massage för meridianer och kollateraler, akupunktur och patientutbildning.
Behandlingsförloppet är en gång i veckan, i 12 veckor (totalt 12 behandlingar).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
30 patienter kommer att tilldelas denna arm.
Uppdraget beror på patienternas egen vilja.
Efter diagnos av nefrologisk läkare kommer dessa patienter att fördelas till kontrollgruppen enligt deras vilja.
Kontrollgruppen kommer endast att få bedömning och uppföljning utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i kreatinin (mg/dL) vid 3 månader
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
Ändring från baslinjen i GFR(ml/min/1,73m2) vid 3 månader
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
|
FACIT-trötthetsskala
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
|
5-D itch skalan
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
|
hudklåda på visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
för hudklåda
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
TCM organ konstitution frågeformulär
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
TCM-diagnos
Tidsram: baslinje, 12:e veckan
|
baslinje, 12:e veckan
|
|
SF-36 Health Survey
Tidsram: baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
baslinje, 6:e, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH104-REC1-041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina