CKD患者のための西洋と伝統的な漢方薬の複合デイケア
慢性腎臓病患者のための西洋医学と伝統的な漢方薬の併用デイケアモデルの臨床研究
USRDSの年次報告によると、台湾は世界的に末期腎疾患の有病率が最も高く、その結果、透析率が高くなりました。 慢性腎不全に関連する主な要因は、年齢、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎、メタボリック シンドローム、煙、C 型肝炎、鎮痛剤、ハーブです。 慢性腎臓病は、さまざまな代謝疾患、心血管疾患、神経疾患を引き起こす可能性があります。 そして、これらの予後因子は疾患の進行に関連し、最終的に罹患率と死亡率を増加させます。 末期腎不全は、しばしば浮腫、疲労、貧血および尿毒症性掻痒症の臨床症状を伴う不可逆的な経過です。 患者は、症状を緩和するために漢方薬や鍼治療を使用することがよくあります。
この研究の目的は、慢性腎臓病患者に対する西洋医学と伝統的な中国医学を組み合わせたデイケアモデルの有効性を調査することです。 西洋医学と伝統的な中国医学のデイケアモデルの組み合わせが、臨床症状と生活の質、および実験室の生化学データを改善できるかどうかを調査するための研究アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
キーワード:慢性腎臓病、デイケア、漢方(TCM)
背景と目的:
USRDSの年次報告によると、台湾は世界的に末期腎疾患の有病率が最も高く、その結果、透析率が高くなりました。 慢性腎不全に関連する主な要因は、年齢、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎、メタボリック シンドローム、煙、C 型肝炎、鎮痛剤、ハーブです。 慢性腎臓病は、さまざまな代謝疾患、心血管疾患、神経疾患を引き起こす可能性があります。 そして、これらの予後因子は疾患の進行に関連し、最終的に罹患率と死亡率を増加させます。 末期腎不全は、しばしば浮腫、疲労、貧血および尿毒症性掻痒症の臨床症状を伴う不可逆的な経過です。 患者は、症状を緩和するために漢方薬や鍼治療を使用することがよくあります。
この研究の目的は、慢性腎臓病患者に対する西洋医学と伝統的な中国医学を組み合わせたデイケアモデルの有効性を調査することです。 西洋医学と伝統的な中国医学のデイケアモデルの組み合わせが、臨床症状と生活の質、および実験室の生化学データを改善できるかどうかを調査するための研究アプローチ。
材料と方法:
慢性腎臓病患者の合計60人のボランティアが、漢方または西洋医学の診療所から募集されます。 腎臓内科医による診断後、30 人の患者が 12 週間 (合計 12 回の治療)、週に 1 回、西洋式および TCM デイケアの併用モデルに割り当てられます。 さらに 30 人の患者が西洋のデイケア モデルに入る予定です。 割り当ては、患者自身の意志に依存します。 TCMデイケアモデルは、医師、看護師、薬剤師、ケースマネージャーによって組織されたチームワークの臨床ケアシステムによって提供されます。 このモデルは、訪問ごとに包括的な TCM ケア システムを提供します。 SF36 健康調査、ピッツバーグ睡眠の質指数、ベックうつ病目録 II、FACIT 疲労スケール、および 5-D かゆみスケールを含む実験室生化学分析およびその他のアンケートは、ベースライン、6 週間後、およびこの研究に参加してから 12 週間後に完了します。 心拍変動や伝統的な中国医学を含む機器検査は、介入の前後に4回行われます。
結果を予測する:
研究者らは、この西洋医学と伝統的な中国医学を組み合わせたデイケア モデルの有効性が、浮腫、疲労、身体機能、生活の質の改善において 2006 年から実施されている「ESRD 予防および教育プログラム」よりも優れていると期待しています。 併用療法の有効性はアンケートで測定できます。 さらに、研究者は実験室のデータを分析することにより、そのメカニズムをさらに推測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative(NKF-KDOQI、ESRD 前段階 IIIb~IV (GFR: 15-44))による CKD の定義に適合します。
- 少なくとも20歳のボランティア。
- 参加者は、過去に鍼に対するアレルギーがなく、鍼治療の禁忌もありませんでした。
- 参加者は、十分な説明の後、試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意しました。
除外基準:
- 年齢は20歳未満。
- 免疫抑制剤の使用または化学療法を受けている。
- 過去に薬物乱用をした、または薬物乱用をした。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 協力不能につながる精神障害または行動障害。
- ペースメーカーを使用している不整脈患者。
- ツボの近くに皮膚感染症または創傷感染症がある患者。
- 血液検査で凝固異常または血小板数が少ない患者(血小板≦150000/uL)。
- 他の臨床試験への参加。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、心不全、慢性閉塞性気道疾患、がんなどの重篤な疾患のある患者。
- 四肢の浮腫や重度の皮膚病変をお持ちで、鍼治療やマッサージに適していない患者。
- 過去2週間以内に漢方薬または鍼治療を受けた患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCM保育モデル
このアームには 30 人の患者が割り当てられます。
割り当ては、患者自身の意志に依存します。
腎臓内科医による診断後、これらの患者は意志により対照群に振り分けられます。
介入は、伝統的な中国医学 (TCM) デイケア モデルであり、5 つの中国音楽、経絡と側枝のマッサージ、鍼治療、患者教育など、伝統的な中国医学治療の複数のアプローチを提供します。
治療コースは週1回、12週間(全12回)です。
また、このモデルは、医師、看護師、薬剤師、ケース マネージャーによって組織されたチーム ワークの臨床ケア システムによって提供され、訪問ごとに包括的な TCM ケア システムも提供されます。
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伝統的な中国医学 (TCM) デイケア モデルは、5 つの中国音楽、経絡と側枝のマッサージ、鍼治療、患者教育など、伝統的な中国医学治療の複数のアプローチを提供します。
治療コースは週1回、12週間(全12回)です。
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介入なし:対照群
このアームには 30 人の患者が割り当てられます。
割り当ては、患者自身の意志に依存します。
腎臓内科医による診断後、これらの患者は意志により対照群に振り分けられます。
対照群は、介入なしで評価とフォローアップのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月時のクレアチニン (mg/dL) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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3か月でのGFRのベースラインからの変化(ml/分/1.73m2)
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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FACIT-疲労スケール
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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5次元のかゆみスケール
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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Visual Analogue Scaleによる皮膚掻痒症
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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皮膚のかゆみに
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ベースライン、6週目、12週目
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漢方体質アンケート
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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心拍変動
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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中医学診断
時間枠:ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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SF-36健康調査
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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ベースライン、6週目、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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