Cuidado diurno combinado de medicina occidental y china tradicional para pacientes con ERC
Estudio clínico del modelo combinado de medicina occidental y medicina tradicional china para pacientes con enfermedad renal crónica
El informe anual de USRDS muestra que Taiwán tiene la prevalencia más alta de enfermedad renal en etapa terminal a nivel mundial, lo que resultó en una tasa de diálisis de alta prevalencia. Los principales factores asociados con la insuficiencia renal crónica son la edad, la diabetes, la hipertensión, la glomerulonefritis crónica, el síndrome metabólico, el tabaquismo, la hepatitis C, los analgésicos y las hierbas. La enfermedad renal crónica puede conducir a diversas enfermedades metabólicas, cardiovasculares y neurológicas. Y estos posibles factores pronósticos se asocian con la progresión de la enfermedad y, en última instancia, aumentan la morbilidad y la mortalidad. La insuficiencia renal terminal es un curso irreversible, a menudo con manifestaciones clínicas de edema, fatiga, anemia y prurito urémico. Los pacientes a menudo usan la medicina china o la acupuntura para ayudarlos a aliviar el síntoma.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del modelo combinado de medicina occidental y medicina tradicional china para pacientes con enfermedad renal crónica. El enfoque del estudio para investigar si la combinación de la medicina occidental y el modelo de guardería de la medicina tradicional china puede mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida, así como los datos bioquímicos de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Palabras clave：enfermedad renal crónica, guardería, medicina tradicional china (MTC)
Antecedentes y objetivo:
El informe anual de USRDS muestra que Taiwán tiene la prevalencia más alta de enfermedad renal en etapa terminal a nivel mundial, lo que resultó en una tasa de diálisis de alta prevalencia. Los principales factores asociados con la insuficiencia renal crónica son la edad, la diabetes, la hipertensión, la glomerulonefritis crónica, el síndrome metabólico, el tabaquismo, la hepatitis C, los analgésicos y las hierbas. La enfermedad renal crónica puede conducir a diversas enfermedades metabólicas, cardiovasculares y neurológicas. Y estos posibles factores pronósticos se asocian con la progresión de la enfermedad y, en última instancia, aumentan la morbilidad y la mortalidad. La insuficiencia renal terminal es un curso irreversible, a menudo con manifestaciones clínicas de edema, fatiga, anemia y prurito urémico. Los pacientes a menudo usan la medicina china o la acupuntura para ayudarlos a aliviar el síntoma.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del modelo combinado de medicina occidental y medicina tradicional china para pacientes con enfermedad renal crónica. El enfoque del estudio para investigar si la combinación de la medicina occidental y el modelo de guardería de la medicina tradicional china puede mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida, así como los datos bioquímicos de laboratorio.
Material y métodos:
Un total de 60 voluntarios de pacientes con enfermedad renal crónica serán reclutados de las clínicas de medicina china o de medicina occidental. Después del diagnóstico por parte del médico nefrólogo, 30 pacientes serán distribuidos al modelo combinado de atención diurna Western y TCM, una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total). Otros 30 pacientes ingresarán al modelo de guardería occidental. La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes. El modelo de atención diurna de la MTC será proporcionado por un sistema de atención clínica de trabajo en equipo organizado por médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de casos. Este modelo proporcionará un sistema integral de atención de la medicina tradicional china para cada visita. Los análisis bioquímicos de laboratorio y otros cuestionarios, incluida la encuesta de salud SF36, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Inventario de depresión de Beck-II, la Escala de fatiga FACIT y la escala de picor 5-D, se completarán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas después de unirse a este estudio. Exámenes instrumentales que incluyen la variabilidad del ritmo cardíaco y la medicina tradicional china Se realizarán cuatro exámenes antes y después de la intervención.
Predecir resultados:
Los investigadores esperan que la eficacia de este modelo combinado de atención diurna de la medicina occidental y la medicina tradicional china sea superior al "programa de educación y prevención previo a la ESRD" que se ejecuta desde 2006 para mejorar el edema, la fatiga, la función física y la calidad de vida. La eficacia de la terapia combinada se puede medir mediante cuestionarios. Además, los investigadores seguirán especulando sobre el mecanismo mediante el análisis de datos de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ajusta a la definición de ERC de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de Enfermedades Renales de la Fundación Nacional del Riñón (NKF-KDOQI, pre-ESRD etapa IIIb~IV (GFR: 15-44).
- Voluntarios de al menos 20 años.
- Los participantes no tenían alergia a la aguja de acupuntura en el pasado o no tenían contraindicaciones para el tratamiento de acupuntura.
- Los participantes acordaron unirse al ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años.
- Usar medicamentos inmunosupresores o recibir quimioterapia.
- Tuvo abuso de sustancias en el pasado, o tuvo abuso de sustancias.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Trastornos mentales o del comportamiento que conducen a la incapacidad para la cooperación.
- Pacientes con arritmia que tienen marcapasos.
- Paciente que tiene infección de la piel o infección de la herida cerca de los puntos de acupuntura.
- Paciente que presente anomalías en la coagulación o recuento bajo de plaquetas por análisis de sangre (plaquetas≤150000/uL).
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Paciente con enfermedades graves como infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o cáncer.
- Pacientes que tienen edema en las extremidades y lesiones cutáneas graves que no son aptos para la acupuntura o el masaje.
- Pacientes que tomaron hierbas medicinales chinas o recibieron tratamiento de acupuntura en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que no estén de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de guardería TCM
Se asignarán 30 pacientes a este brazo.
La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes.
Después del diagnóstico por el médico nefrólogo, estos pacientes serán distribuidos al grupo de control por su voluntad.
La intervención es el modelo de guardería de Medicina Tradicional China (MTC), que proporciona múltiples enfoques de tratamiento médico tradicional chino, incluidos 5 tonos de música china, masajes en meridianos y colaterales, acupuntura y educación del paciente.
El curso de tratamiento es una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total).
Y el modelo será proporcionado por un sistema de atención clínica de trabajo en equipo organizado por médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de casos, también proporcionará un sistema de atención integral de MTC para cada visita.
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El modelo de cuidado diurno de la Medicina Tradicional China (TCM, por sus siglas en inglés) brinda múltiples enfoques del tratamiento médico tradicional chino, incluidos 5 tonos de música china, masajes para meridianos y colaterales, acupuntura y educación del paciente.
El curso de tratamiento es una vez a la semana, durante 12 semanas (12 tratamientos en total).
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Sin intervención: Grupo de control
Se asignarán 30 pacientes a este brazo.
La asignación depende de la propia voluntad de los pacientes.
Después del diagnóstico por el médico nefrólogo, estos pacientes serán distribuidos al grupo de control por su voluntad.
El grupo control solo recibirá valoración y seguimiento sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la creatinina (mg/dL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la TFG (ml/min/1,73 m2) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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La escala de picor de 5-D
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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prurito de la piel en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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para el prurito de la piel
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línea de base, 6, 12 semanas
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Cuestionario de constitución corporal de MTC
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Diagnóstico de la MTC
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 semanas
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línea de base, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH104-REC1-041
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