- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545036
Creche combinada de medicina ocidental e tradicional chinesa para pacientes com DRC
Estudo Clínico do Modelo de Creche Combinada de Medicina Ocidental e Medicina Tradicional Chinesa para Pacientes com Doença Renal Crônica
O relatório anual do USRDS mostra que Taiwan tem a maior prevalência de doença renal em estágio terminal globalmente, resultando em alta taxa de prevalência de diálise. Os principais fatores associados à insuficiência renal crônica são idade, diabetes, hipertensão, glomerulonefrite crônica, síndrome metabólica, fumo, hepatite C, analgésicos e fitoterápicos. A doença renal crônica pode levar a várias doenças metabólicas, cardiovasculares e neurológicas. E esses possíveis fatores prognósticos associam-se com a progressão da doença e acabam por aumentar a morbimortalidade. A insuficiência renal terminal é um curso irreversível, muitas vezes com manifestações clínicas de edema, fadiga, anemia e prurido urêmico. Os pacientes costumam usar medicina chinesa ou acupuntura para ajudá-los a aliviar o sintoma.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do modelo de creche combinada da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa para pacientes com doença renal crônica. A abordagem do estudo para investigar se a combinação de medicina ocidental e modelo de creche de medicina tradicional chinesa pode melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida, bem como os dados bioquímicos laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Palavras-chave: doença renal crônica, Creche, Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Antecedentes e propósito:
O relatório anual do USRDS mostra que Taiwan tem a maior prevalência de doença renal em estágio terminal globalmente, resultando em alta taxa de prevalência de diálise. Os principais fatores associados à insuficiência renal crônica são idade, diabetes, hipertensão, glomerulonefrite crônica, síndrome metabólica, fumo, hepatite C, analgésicos e fitoterápicos. A doença renal crônica pode levar a várias doenças metabólicas, cardiovasculares e neurológicas. E esses possíveis fatores prognósticos associam-se com a progressão da doença e acabam por aumentar a morbimortalidade. A insuficiência renal terminal é um curso irreversível, muitas vezes com manifestações clínicas de edema, fadiga, anemia e prurido urêmico. Os pacientes costumam usar medicina chinesa ou acupuntura para ajudá-los a aliviar o sintoma.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do modelo de creche combinada da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa para pacientes com doença renal crônica. A abordagem do estudo para investigar se a combinação de medicina ocidental e modelo de creche de medicina tradicional chinesa pode melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida, bem como os dados bioquímicos laboratoriais.
Material e métodos:
Um total de 60 voluntários de pacientes com doença renal crônica serão recrutados nas clínicas de medicina chinesa ou medicina ocidental. Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, 30 pacientes serão distribuídos para o modelo de creche combinado Western e TCM, uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total). Outros 30 pacientes entrarão no modelo de creche ocidental. A atribuição depende da vontade do próprio paciente. O modelo de creche TCM será fornecido por um sistema de cuidados clínicos de trabalho em equipe organizado por médicos, enfermeiros, farmacêuticos e gerentes de caso. Este modelo fornecerá um sistema abrangente de cuidados MTC para cada visita. A análise bioquímica laboratorial e outros questionários, incluindo a pesquisa de saúde SF36, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Inventário de Depressão de Beck-II, a Escala de Fadiga FACIT e a escala 5-D itch serão preenchidos no início, 6 semanas e 12 semanas após a entrada neste estudo. Exames instrumentais, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e medicina tradicional chinesa, quatro exames serão realizados antes e depois da intervenção.
Prever resultados:
Os pesquisadores esperam que a eficácia deste modelo combinado de creches da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa seja superior ao "programa de prevenção e educação pré-ESRD" que é executado desde 2006 na melhora do edema, fadiga, função física e qualidade de vida. A eficácia da terapia combinada pode ser medida por questionários. Além disso, os investigadores irão especular ainda mais sobre o mecanismo, analisando dados de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequar-se à definição de CKD pela Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, pré-ESRD estágio IIIb~IV (GFR: 15-44).
- voluntários com pelo menos 20 anos de idade.
- Os participantes não tiveram alergia à agulha de acupuntura no passado, ou sem contra-indicações ao tratamento com acupuntura.
- Os participantes concordaram em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado após uma explicação completa.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos.
- Usando drogas imunossupressoras ou recebendo quimioterapia.
- Teve abuso de substâncias no passado ou abuso de substâncias.
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam.
- Transtornos mentais ou comportamentais que levam à incapacidade de cooperação.
- Pacientes com arritmia que possuem marca-passo.
- Paciente com infecção de pele ou infecção de ferida perto de pontos de acupuntura.
- Paciente que apresenta anormalidades de coagulação ou baixa contagem de plaquetas por exames de sangue (plaquetas≤150000 / uL).
- Participar de outros ensaios clínicos.
- Paciente com doenças graves, como infarto do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou câncer.
- Pacientes com edema de membros e lesões cutâneas graves não adequados para acupuntura ou massagem.
- Pacientes que tomaram fitoterapia chinesa ou receberam tratamento com acupuntura nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que discordam em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de creche TCM
30 pacientes serão atribuídos a este braço.
A atribuição depende da vontade do próprio paciente.
Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, esses pacientes serão distribuídos para o grupo controle por vontade própria.
A intervenção é um modelo de creche de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), que oferece várias abordagens de tratamento médico tradicional chinês, incluindo 5 tons de música chinesa, massagem em meridianos e colaterais, acupuntura e educação do paciente.
O curso de tratamento é uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total).
E o modelo será fornecido por um sistema de atendimento clínico de trabalho em equipe organizado por médicos, enfermeiros, farmacêuticos e gerentes de caso, também fornecendo um sistema abrangente de atendimento da MTC para cada visita.
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O modelo de creche Medicina Tradicional Chinesa (TCM) fornece várias abordagens de tratamento médico tradicional chinês, incluindo 5 tons de música chinesa, massagem para meridianos e colaterais, acupuntura e educação do paciente.
O curso de tratamento é uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total).
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Sem intervenção: Grupo de controle
30 pacientes serão atribuídos a este braço.
A atribuição depende da vontade do próprio paciente.
Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, esses pacientes serão distribuídos para o grupo controle por vontade própria.
O grupo controle receberá apenas avaliação e acompanhamento sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na creatinina (mg/dL) em 3 meses
Prazo: linha de base, 12ª semana
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linha de base, 12ª semana
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Mudança da linha de base em GFR (ml/min/1,73m2) em 3 meses
Prazo: linha de base, 12ª semana
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linha de base, 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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Escala de fadiga FACIT
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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A escala de coceira 5-D
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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prurido na pele na Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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para prurido cutâneo
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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Questionário de constituição corporal da MTC
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, 12ª semana
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linha de base, 12ª semana
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Diagnóstico da MTC
Prazo: linha de base, 12ª semana
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linha de base, 12ª semana
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
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linha de base, 6ª, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH104-REC1-041
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