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Creche combinada de medicina ocidental e tradicional chinesa para pacientes com DRC

27 de julho de 2021 atualizado por: China Medical University Hospital

Estudo Clínico do Modelo de Creche Combinada de Medicina Ocidental e Medicina Tradicional Chinesa para Pacientes com Doença Renal Crônica

O relatório anual do USRDS mostra que Taiwan tem a maior prevalência de doença renal em estágio terminal globalmente, resultando em alta taxa de prevalência de diálise. Os principais fatores associados à insuficiência renal crônica são idade, diabetes, hipertensão, glomerulonefrite crônica, síndrome metabólica, fumo, hepatite C, analgésicos e fitoterápicos. A doença renal crônica pode levar a várias doenças metabólicas, cardiovasculares e neurológicas. E esses possíveis fatores prognósticos associam-se com a progressão da doença e acabam por aumentar a morbimortalidade. A insuficiência renal terminal é um curso irreversível, muitas vezes com manifestações clínicas de edema, fadiga, anemia e prurido urêmico. Os pacientes costumam usar medicina chinesa ou acupuntura para ajudá-los a aliviar o sintoma.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do modelo de creche combinada da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa para pacientes com doença renal crônica. A abordagem do estudo para investigar se a combinação de medicina ocidental e modelo de creche de medicina tradicional chinesa pode melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida, bem como os dados bioquímicos laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Palavras-chave: doença renal crônica, Creche, Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

Antecedentes e propósito:

O relatório anual do USRDS mostra que Taiwan tem a maior prevalência de doença renal em estágio terminal globalmente, resultando em alta taxa de prevalência de diálise. Os principais fatores associados à insuficiência renal crônica são idade, diabetes, hipertensão, glomerulonefrite crônica, síndrome metabólica, fumo, hepatite C, analgésicos e fitoterápicos. A doença renal crônica pode levar a várias doenças metabólicas, cardiovasculares e neurológicas. E esses possíveis fatores prognósticos associam-se com a progressão da doença e acabam por aumentar a morbimortalidade. A insuficiência renal terminal é um curso irreversível, muitas vezes com manifestações clínicas de edema, fadiga, anemia e prurido urêmico. Os pacientes costumam usar medicina chinesa ou acupuntura para ajudá-los a aliviar o sintoma.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do modelo de creche combinada da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa para pacientes com doença renal crônica. A abordagem do estudo para investigar se a combinação de medicina ocidental e modelo de creche de medicina tradicional chinesa pode melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida, bem como os dados bioquímicos laboratoriais.

Material e métodos:

Um total de 60 voluntários de pacientes com doença renal crônica serão recrutados nas clínicas de medicina chinesa ou medicina ocidental. Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, 30 pacientes serão distribuídos para o modelo de creche combinado Western e TCM, uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total). Outros 30 pacientes entrarão no modelo de creche ocidental. A atribuição depende da vontade do próprio paciente. O modelo de creche TCM será fornecido por um sistema de cuidados clínicos de trabalho em equipe organizado por médicos, enfermeiros, farmacêuticos e gerentes de caso. Este modelo fornecerá um sistema abrangente de cuidados MTC para cada visita. A análise bioquímica laboratorial e outros questionários, incluindo a pesquisa de saúde SF36, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Inventário de Depressão de Beck-II, a Escala de Fadiga FACIT e a escala 5-D itch serão preenchidos no início, 6 semanas e 12 semanas após a entrada neste estudo. Exames instrumentais, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e medicina tradicional chinesa, quatro exames serão realizados antes e depois da intervenção.

Prever resultados:

Os pesquisadores esperam que a eficácia deste modelo combinado de creches da medicina ocidental e da medicina tradicional chinesa seja superior ao "programa de prevenção e educação pré-ESRD" que é executado desde 2006 na melhora do edema, fadiga, função física e qualidade de vida. A eficácia da terapia combinada pode ser medida por questionários. Além disso, os investigadores irão especular ainda mais sobre o mecanismo, analisando dados de laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adequar-se à definição de CKD pela Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, pré-ESRD estágio IIIb~IV (GFR: 15-44).
  2. voluntários com pelo menos 20 anos de idade.
  3. Os participantes não tiveram alergia à agulha de acupuntura no passado, ou sem contra-indicações ao tratamento com acupuntura.
  4. Os participantes concordaram em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado após uma explicação completa.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 20 anos.
  2. Usando drogas imunossupressoras ou recebendo quimioterapia.
  3. Teve abuso de substâncias no passado ou abuso de substâncias.
  4. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam.
  5. Transtornos mentais ou comportamentais que levam à incapacidade de cooperação.
  6. Pacientes com arritmia que possuem marca-passo.
  7. Paciente com infecção de pele ou infecção de ferida perto de pontos de acupuntura.
  8. Paciente que apresenta anormalidades de coagulação ou baixa contagem de plaquetas por exames de sangue (plaquetas≤150000 / uL).
  9. Participar de outros ensaios clínicos.
  10. Paciente com doenças graves, como infarto do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou câncer.
  11. Pacientes com edema de membros e lesões cutâneas graves não adequados para acupuntura ou massagem.
  12. Pacientes que tomaram fitoterapia chinesa ou receberam tratamento com acupuntura nas últimas 2 semanas.
  13. Pacientes que discordam em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de creche TCM
30 pacientes serão atribuídos a este braço. A atribuição depende da vontade do próprio paciente. Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, esses pacientes serão distribuídos para o grupo controle por vontade própria. A intervenção é um modelo de creche de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), que oferece várias abordagens de tratamento médico tradicional chinês, incluindo 5 tons de música chinesa, massagem em meridianos e colaterais, acupuntura e educação do paciente. O curso de tratamento é uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total). E o modelo será fornecido por um sistema de atendimento clínico de trabalho em equipe organizado por médicos, enfermeiros, farmacêuticos e gerentes de caso, também fornecendo um sistema abrangente de atendimento da MTC para cada visita.
O modelo de creche Medicina Tradicional Chinesa (TCM) fornece várias abordagens de tratamento médico tradicional chinês, incluindo 5 tons de música chinesa, massagem para meridianos e colaterais, acupuntura e educação do paciente. O curso de tratamento é uma vez por semana, durante 12 semanas (12 tratamentos no total).
Sem intervenção: Grupo de controle
30 pacientes serão atribuídos a este braço. A atribuição depende da vontade do próprio paciente. Após o diagnóstico pelo médico nefrologista, esses pacientes serão distribuídos para o grupo controle por vontade própria. O grupo controle receberá apenas avaliação e acompanhamento sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na creatinina (mg/dL) em 3 meses
Prazo: linha de base, 12ª semana
linha de base, 12ª semana
Mudança da linha de base em GFR (ml/min/1,73m2) em 3 meses
Prazo: linha de base, 12ª semana
linha de base, 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana
Escala de fadiga FACIT
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana
A escala de coceira 5-D
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana
prurido na pele na Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
para prurido cutâneo
linha de base, 6ª, 12ª semana
Questionário de constituição corporal da MTC
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, 12ª semana
linha de base, 12ª semana
Diagnóstico da MTC
Prazo: linha de base, 12ª semana
linha de base, 12ª semana
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: linha de base, 6ª, 12ª semana
linha de base, 6ª, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH104-REC1-041

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