- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545036
Kombinierte Tagespflege für westliche und traditionelle chinesische Medizin für CNE-Patienten
Klinische Studie eines kombinierten Tagespflegemodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Der Jahresbericht von USRDS zeigt, dass Taiwan weltweit die höchste Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium hat, was zu einer hohen Dialyserate führte. Die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen sind Alter, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Glomerulonephritis, metabolisches Syndrom, Rauchen, Hepatitis C, Schmerzmittel und Kräuter. Eine chronische Nierenerkrankung kann zu verschiedenen metabolischen, kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen führen. Und diese möglichen prognostischen Faktoren stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf und erhöhen letztendlich die Morbidität und Mortalität. Das Nierenversagen im Endstadium ist ein irreversibler Verlauf, oft mit klinischen Manifestationen von Ödemen, Müdigkeit, Anämie und urämischem Pruritus. Patienten wenden häufig chinesische Medizin oder Akupunktur an, um das Symptom zu lindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Tagesbetreuungsmodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen. Der Studienansatz soll untersuchen, ob die Kombination aus westlicher Medizin und traditionellem chinesischem Medizin-Tagesbetreuungsmodell die klinischen Symptome und die Lebensqualität sowie die biochemischen Labordaten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlüsselwörter:chronische Nierenerkrankung, Tagespflege, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Hintergrund und Zweck:
Der Jahresbericht von USRDS zeigt, dass Taiwan weltweit die höchste Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium hat, was zu einer hohen Dialyserate führte. Die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen sind Alter, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Glomerulonephritis, metabolisches Syndrom, Rauchen, Hepatitis C, Schmerzmittel und Kräuter. Eine chronische Nierenerkrankung kann zu verschiedenen metabolischen, kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen führen. Und diese möglichen prognostischen Faktoren stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf und erhöhen letztendlich die Morbidität und Mortalität. Das Nierenversagen im Endstadium ist ein irreversibler Verlauf, oft mit klinischen Manifestationen von Ödemen, Müdigkeit, Anämie und urämischem Pruritus. Patienten wenden häufig chinesische Medizin oder Akupunktur an, um das Symptom zu lindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Tagesbetreuungsmodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen. Der Studienansatz soll untersuchen, ob die Kombination aus westlicher Medizin und traditionellem chinesischem Medizin-Tagesbetreuungsmodell die klinischen Symptome und die Lebensqualität sowie die biochemischen Labordaten verbessern kann.
Material und Methoden:
Insgesamt 60 Freiwillige von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden aus den Kliniken für chinesische oder westliche Medizin rekrutiert. Nach der Diagnose durch einen Nephrologen werden 30 Patienten einmal pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen) auf ein kombiniertes westliches und TCM-Tagesbetreuungsmodell verteilt. Weitere 30 Patienten werden in das westliche Tagespflegemodell aufgenommen. Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab. Das TCM-Tagesbetreuungsmodell wird von einem klinischen Teamarbeitssystem bereitgestellt, das von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern und Fallmanagern organisiert wird. Dieses Modell bietet ein umfassendes TCM-Pflegesystem für jeden Besuch. Biochemische Laboranalysen und andere Fragebögen, einschließlich SF36-Gesundheitsumfrage, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-Müdigkeitsskala und der 5-D-Juckreiz-Skala, werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Teilnahme an dieser Studie ausgefüllt. Instrumentelle Untersuchungen einschließlich Herzfrequenzvariabilität und traditioneller chinesischer Medizin Vier Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
Ergebnisse vorhersagen:
Die Forscher erwarten, dass die Wirksamkeit dieses kombinierten Tagespflegemodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin dem "Präventions- und Aufklärungsprogramm vor ESRD", das seit 2006 durchgeführt wird, bei der Verbesserung von Ödemen, Müdigkeit, körperlicher Funktion und Lebensqualität überlegen sein wird. Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie kann durch Fragebögen gemessen werden. Darüber hinaus werden die Ermittler den Mechanismus weiter spekulieren, indem sie Labordaten analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht der CKD-Definition der Kidney Disease Outcome Quality Initiative der National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, Prä-ESRD-Stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- mindestens 20 Jahre alte Freiwillige.
- Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit keine Allergie gegen Akupunkturnadeln oder keine Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung.
- Die Teilnehmer stimmten zu, an der Studie teilzunehmen und nach eingehender Aufklärung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren.
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapie.
- Hatte in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder hatte Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Psychische oder Verhaltensstörungen, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führen.
- Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmacher.
- Patienten mit Hautinfektionen oder Wundinfektionen in der Nähe von Akupunkturpunkten.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder niedriger Blutplättchenzahl (Blutplättchen ≤ 150000 / μl).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Myokardinfarkt, schwerer Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Krebs.
- Patienten mit Gliedmaßenödemen und schweren Hautläsionen, die für Akupunktur oder Massage nicht geeignet sind.
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen chinesische Kräutermedizin eingenommen oder eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TCM-Kindertagesstättenmodell
30 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab.
Nach der Diagnose durch den Nephrologen werden diese Patienten nach ihrem Willen in die Kontrollgruppe verteilt.
Die Intervention ist ein Tagespflegemodell der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), das mehrere Ansätze der traditionellen chinesischen medizinischen Behandlung bietet, darunter 5 Töne chinesischer Musik, Massage auf Meridianen und Kollateralen, Akupunktur und Patientenaufklärung.
Der Behandlungszyklus findet einmal pro Woche für 12 Wochen statt (insgesamt 12 Behandlungen).
Und das Modell wird durch ein klinisches Pflegesystem in Teamarbeit bereitgestellt, das von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern und Fallmanagern organisiert wird und für jeden Besuch ein umfassendes TCM-Pflegesystem bereitstellt.
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Das Tagespflegemodell der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bietet mehrere Ansätze der traditionellen chinesischen medizinischen Behandlung, darunter 5 Töne chinesischer Musik, Massage für Meridiane und Kollateralen, Akupunktur und Patientenaufklärung.
Der Behandlungszyklus findet einmal pro Woche für 12 Wochen statt (insgesamt 12 Behandlungen).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab.
Nach der Diagnose durch den Nephrologen werden diese Patienten nach ihrem Willen in die Kontrollgruppe verteilt.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Bewertung und Nachverfolgung ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin (mg/dL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
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Basislinie, 12. Woche
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Veränderung der GFR (ml/min/1,73 m2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
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Basislinie, 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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Basislinie, 6., 12. Woche
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Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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Basislinie, 6., 12. Woche
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FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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Basislinie, 6., 12. Woche
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Die 5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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Basislinie, 6., 12. Woche
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Hautpruritus auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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bei Hautjucken
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Basislinie, 6., 12. Woche
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TCM Fragebogen zur Körperkonstitution
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
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Basislinie, 6., 12. Woche
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
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Basislinie, 12. Woche
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TCM-Diagnose
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
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Basislinie, 12. Woche
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
|
Basislinie, 6., 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH104-REC1-041
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