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Kombinierte Tagespflege für westliche und traditionelle chinesische Medizin für CNE-Patienten

27. Juli 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Klinische Studie eines kombinierten Tagespflegemodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Jahresbericht von USRDS zeigt, dass Taiwan weltweit die höchste Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium hat, was zu einer hohen Dialyserate führte. Die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen sind Alter, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Glomerulonephritis, metabolisches Syndrom, Rauchen, Hepatitis C, Schmerzmittel und Kräuter. Eine chronische Nierenerkrankung kann zu verschiedenen metabolischen, kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen führen. Und diese möglichen prognostischen Faktoren stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf und erhöhen letztendlich die Morbidität und Mortalität. Das Nierenversagen im Endstadium ist ein irreversibler Verlauf, oft mit klinischen Manifestationen von Ödemen, Müdigkeit, Anämie und urämischem Pruritus. Patienten wenden häufig chinesische Medizin oder Akupunktur an, um das Symptom zu lindern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Tagesbetreuungsmodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen. Der Studienansatz soll untersuchen, ob die Kombination aus westlicher Medizin und traditionellem chinesischem Medizin-Tagesbetreuungsmodell die klinischen Symptome und die Lebensqualität sowie die biochemischen Labordaten verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselwörter:chronische Nierenerkrankung, Tagespflege, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)

Hintergrund und Zweck:

Der Jahresbericht von USRDS zeigt, dass Taiwan weltweit die höchste Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium hat, was zu einer hohen Dialyserate führte. Die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen sind Alter, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Glomerulonephritis, metabolisches Syndrom, Rauchen, Hepatitis C, Schmerzmittel und Kräuter. Eine chronische Nierenerkrankung kann zu verschiedenen metabolischen, kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen führen. Und diese möglichen prognostischen Faktoren stehen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf und erhöhen letztendlich die Morbidität und Mortalität. Das Nierenversagen im Endstadium ist ein irreversibler Verlauf, oft mit klinischen Manifestationen von Ödemen, Müdigkeit, Anämie und urämischem Pruritus. Patienten wenden häufig chinesische Medizin oder Akupunktur an, um das Symptom zu lindern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Tagesbetreuungsmodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen. Der Studienansatz soll untersuchen, ob die Kombination aus westlicher Medizin und traditionellem chinesischem Medizin-Tagesbetreuungsmodell die klinischen Symptome und die Lebensqualität sowie die biochemischen Labordaten verbessern kann.

Material und Methoden:

Insgesamt 60 Freiwillige von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden aus den Kliniken für chinesische oder westliche Medizin rekrutiert. Nach der Diagnose durch einen Nephrologen werden 30 Patienten einmal pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 12 Behandlungen) auf ein kombiniertes westliches und TCM-Tagesbetreuungsmodell verteilt. Weitere 30 Patienten werden in das westliche Tagespflegemodell aufgenommen. Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab. Das TCM-Tagesbetreuungsmodell wird von einem klinischen Teamarbeitssystem bereitgestellt, das von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern und Fallmanagern organisiert wird. Dieses Modell bietet ein umfassendes TCM-Pflegesystem für jeden Besuch. Biochemische Laboranalysen und andere Fragebögen, einschließlich SF36-Gesundheitsumfrage, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-Müdigkeitsskala und der 5-D-Juckreiz-Skala, werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Teilnahme an dieser Studie ausgefüllt. Instrumentelle Untersuchungen einschließlich Herzfrequenzvariabilität und traditioneller chinesischer Medizin Vier Untersuchungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Ergebnisse vorhersagen:

Die Forscher erwarten, dass die Wirksamkeit dieses kombinierten Tagespflegemodells aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin dem "Präventions- und Aufklärungsprogramm vor ESRD", das seit 2006 durchgeführt wird, bei der Verbesserung von Ödemen, Müdigkeit, körperlicher Funktion und Lebensqualität überlegen sein wird. Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie kann durch Fragebögen gemessen werden. Darüber hinaus werden die Ermittler den Mechanismus weiter spekulieren, indem sie Labordaten analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht der CKD-Definition der Kidney Disease Outcome Quality Initiative der National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, Prä-ESRD-Stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
  2. mindestens 20 Jahre alte Freiwillige.
  3. Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit keine Allergie gegen Akupunkturnadeln oder keine Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung.
  4. Die Teilnehmer stimmten zu, an der Studie teilzunehmen und nach eingehender Aufklärung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 20 Jahren.
  2. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapie.
  3. Hatte in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder hatte Drogenmissbrauch.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Psychische oder Verhaltensstörungen, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führen.
  6. Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmacher.
  7. Patienten mit Hautinfektionen oder Wundinfektionen in der Nähe von Akupunkturpunkten.
  8. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder niedriger Blutplättchenzahl (Blutplättchen ≤ 150000 / μl).
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  10. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Myokardinfarkt, schwerer Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Krebs.
  11. Patienten mit Gliedmaßenödemen und schweren Hautläsionen, die für Akupunktur oder Massage nicht geeignet sind.
  12. Patienten, die in den letzten 2 Wochen chinesische Kräutermedizin eingenommen oder eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
  13. Patienten, die der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Kindertagesstättenmodell
30 Patienten werden diesem Arm zugeordnet. Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab. Nach der Diagnose durch den Nephrologen werden diese Patienten nach ihrem Willen in die Kontrollgruppe verteilt. Die Intervention ist ein Tagespflegemodell der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), das mehrere Ansätze der traditionellen chinesischen medizinischen Behandlung bietet, darunter 5 Töne chinesischer Musik, Massage auf Meridianen und Kollateralen, Akupunktur und Patientenaufklärung. Der Behandlungszyklus findet einmal pro Woche für 12 Wochen statt (insgesamt 12 Behandlungen). Und das Modell wird durch ein klinisches Pflegesystem in Teamarbeit bereitgestellt, das von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern und Fallmanagern organisiert wird und für jeden Besuch ein umfassendes TCM-Pflegesystem bereitstellt.
Das Tagespflegemodell der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bietet mehrere Ansätze der traditionellen chinesischen medizinischen Behandlung, darunter 5 Töne chinesischer Musik, Massage für Meridiane und Kollateralen, Akupunktur und Patientenaufklärung. Der Behandlungszyklus findet einmal pro Woche für 12 Wochen statt (insgesamt 12 Behandlungen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten werden diesem Arm zugeordnet. Die Zuordnung hängt vom eigenen Willen des Patienten ab. Nach der Diagnose durch den Nephrologen werden diese Patienten nach ihrem Willen in die Kontrollgruppe verteilt. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Bewertung und Nachverfolgung ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin (mg/dL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
Basislinie, 12. Woche
Veränderung der GFR (ml/min/1,73 m2) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
Basislinie, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche
Die 5-D Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche
Hautpruritus auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
bei Hautjucken
Basislinie, 6., 12. Woche
TCM Fragebogen zur Körperkonstitution
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
Basislinie, 12. Woche
TCM-Diagnose
Zeitfenster: Basislinie, 12. Woche
Basislinie, 12. Woche
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basislinie, 6., 12. Woche
Basislinie, 6., 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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