Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret vestlig og traditionel kinesisk medicin dagpleje for CKD-patienter

27. juli 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Klinisk undersøgelse af kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom

Den årlige rapport fra USRDS viser, at Taiwan har den højeste forekomst af slutstadie-nyresygdom globalt resulterede i høj forekomst af dialyserate. De vigtigste faktorer forbundet med kronisk nyresvigt er alder, diabetes, hypertension, kronisk glomerulonefritis, metabolisk syndrom, røg, hepatitis C, smertestillende medicin og urter. Kronisk nyresygdom kan føre til forskellige metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme. Og disse mulige prognostiske faktorer, der er forbundet med sygdomsprogressionen og i sidste ende øger sygeligheden og dødeligheden. Nyresvigt i slutstadiet er et irreversibelt forløb, ofte med kliniske manifestationer af ødem, træthed, anæmi og uremisk kløe. Patienter bruger ofte kinesisk medicin eller akupunktur for at hjælpe dem med at lindre symptomet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom. Studiets tilgang til at undersøge, om kombinationen af ​​vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel kan forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet samt laboratoriebiokemidata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nøgleord: kronisk nyresygdom, dagpleje, traditionel kinesisk medicin (TCM)

Baggrund og formål:

Den årlige rapport fra USRDS viser, at Taiwan har den højeste forekomst af slutstadie-nyresygdom globalt resulterede i høj forekomst af dialyserate. De vigtigste faktorer forbundet med kronisk nyresvigt er alder, diabetes, hypertension, kronisk glomerulonefritis, metabolisk syndrom, røg, hepatitis C, smertestillende medicin og urter. Kronisk nyresygdom kan føre til forskellige metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme. Og disse mulige prognostiske faktorer, der er forbundet med sygdomsprogressionen og i sidste ende øger sygeligheden og dødeligheden. Nyresvigt i slutstadiet er et irreversibelt forløb, ofte med kliniske manifestationer af ødem, træthed, anæmi og uremisk kløe. Patienter bruger ofte kinesisk medicin eller akupunktur for at hjælpe dem med at lindre symptomet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom. Studiets tilgang til at undersøge, om kombinationen af ​​vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel kan forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet samt laboratoriebiokemidata.

Materialer og metoder:

I alt 60 frivillige af patienter med kronisk nyresygdom vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin. Efter diagnosticering af nefrologisk læge vil 30 patienter blive fordelt til en kombination af vestlige og TCM-dagplejemodeller en gang om ugen i 12 uger (12 behandlinger i alt). Yderligere 30 patienter vil gå ind i den vestlige dagplejemodel. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. TCM-dagplejemodellen vil blive leveret af et teamwork-klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere. Denne model vil give et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg. Laboratoriebiokemianalyse og andre spørgeskemaer, herunder SF36-sundhedsundersøgelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale og 5-D kløeskalaen vil blive udfyldt ved baseline, 6 uger og 12 uger efter at have deltaget i denne undersøgelse. Instrumentelle undersøgelser, herunder hjertefrekvensvariabilitet og traditionel kinesisk medicin, vil blive givet fire undersøgelser før og efter intervention.

Forudsig resultater:

Efterforskerne forventer, at effektiviteten af ​​denne kombinerede vestlige medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel vil være overlegen i forhold til "præ-ESRD forebyggelses- og uddannelsesprogrammet", som har gennemført siden 2006 for at forbedre ødem, træthed, fysisk funktion og livskvalitet. Effektiviteten af ​​kombineret terapi kan måles ved hjælp af spørgeskemaer. Desuden vil efterforskerne yderligere spekulere i mekanismen ved at analysere laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilpas CKD-definition af National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, præ-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
  2. mindst 20 år gamle frivillige.
  3. Deltagerne havde ingen allergi over for akupunkturnål i fortiden, eller uden kontraindikationer til akupunkturbehandling.
  4. Deltagerne indvilligede i at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykkeformular efter grundig forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 20 år.
  2. Bruger immunsuppressiv medicin eller modtager kemoterapi.
  3. Havde stofmisbrug i fortiden, eller havde stofmisbrug.
  4. Gravide kvinder eller ammende kvinder.
  5. Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, som fører til manglende evne til samarbejde.
  6. Arytmipatienter, der har pacemaker.
  7. Patient, der har hudinfektion eller sårinfektion i nærheden af ​​akupunkter.
  8. Patient, som har koagulationsabnormiteter eller lavt blodpladetal ved blodprøver (blodplader ≤150000 / uL).
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  10. Patient med alvorlige sygdomme som myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt, kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller cancer.
  11. Patienter med ødem i lemmer og alvorlige hudlæsioner, der ikke er egnet til akupunktur eller massage.
  12. Patienter, der tog kinesisk urtemedicin eller fik akupunkturbehandling inden for de seneste 2 uger.
  13. Patienter, der er uenige i at underskrive informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM dagplejemodel
30 patienter vil blive tilknyttet denne arm. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje. Interventionen er traditionel kinesisk medicin (TCM) dagplejemodel, som giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage på meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse. Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt). Og modellen vil blive leveret af et teamwork klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere, der også giver et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg.
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) dagplejemodel giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage til meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse. Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 patienter vil blive tilknyttet denne arm. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje. Kontrolgruppen vil kun modtage vurdering og opfølgning uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kreatinin (mg/dL) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uge
baseline, 12. uge
Ændring fra baseline i GFR(ml/min/1,73m2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uge
baseline, 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge
5-D kløeskalaen
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge
hudkløe på visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
mod hudkløe
baseline, 6., 12. uge
TCM organ konstitution spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge
pulsvariation
Tidsramme: baseline, 12. uge
baseline, 12. uge
TCM diagnose
Tidsramme: baseline, 12. uge
baseline, 12. uge
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
baseline, 6., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH104-REC1-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Abonner