- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545036
Kombineret vestlig og traditionel kinesisk medicin dagpleje for CKD-patienter
Klinisk undersøgelse af kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom
Den årlige rapport fra USRDS viser, at Taiwan har den højeste forekomst af slutstadie-nyresygdom globalt resulterede i høj forekomst af dialyserate. De vigtigste faktorer forbundet med kronisk nyresvigt er alder, diabetes, hypertension, kronisk glomerulonefritis, metabolisk syndrom, røg, hepatitis C, smertestillende medicin og urter. Kronisk nyresygdom kan føre til forskellige metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme. Og disse mulige prognostiske faktorer, der er forbundet med sygdomsprogressionen og i sidste ende øger sygeligheden og dødeligheden. Nyresvigt i slutstadiet er et irreversibelt forløb, ofte med kliniske manifestationer af ødem, træthed, anæmi og uremisk kløe. Patienter bruger ofte kinesisk medicin eller akupunktur for at hjælpe dem med at lindre symptomet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom. Studiets tilgang til at undersøge, om kombinationen af vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel kan forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet samt laboratoriebiokemidata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgleord: kronisk nyresygdom, dagpleje, traditionel kinesisk medicin (TCM)
Baggrund og formål:
Den årlige rapport fra USRDS viser, at Taiwan har den højeste forekomst af slutstadie-nyresygdom globalt resulterede i høj forekomst af dialyserate. De vigtigste faktorer forbundet med kronisk nyresvigt er alder, diabetes, hypertension, kronisk glomerulonefritis, metabolisk syndrom, røg, hepatitis C, smertestillende medicin og urter. Kronisk nyresygdom kan føre til forskellige metaboliske, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme. Og disse mulige prognostiske faktorer, der er forbundet med sygdomsprogressionen og i sidste ende øger sygeligheden og dødeligheden. Nyresvigt i slutstadiet er et irreversibelt forløb, ofte med kliniske manifestationer af ødem, træthed, anæmi og uremisk kløe. Patienter bruger ofte kinesisk medicin eller akupunktur for at hjælpe dem med at lindre symptomet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af kombineret vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel for patienter med kronisk nyresygdom. Studiets tilgang til at undersøge, om kombinationen af vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel kan forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet samt laboratoriebiokemidata.
Materialer og metoder:
I alt 60 frivillige af patienter med kronisk nyresygdom vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin. Efter diagnosticering af nefrologisk læge vil 30 patienter blive fordelt til en kombination af vestlige og TCM-dagplejemodeller en gang om ugen i 12 uger (12 behandlinger i alt). Yderligere 30 patienter vil gå ind i den vestlige dagplejemodel. Opgaven afhænger af patienternes egen vilje. TCM-dagplejemodellen vil blive leveret af et teamwork-klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere. Denne model vil give et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg. Laboratoriebiokemianalyse og andre spørgeskemaer, herunder SF36-sundhedsundersøgelse, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale og 5-D kløeskalaen vil blive udfyldt ved baseline, 6 uger og 12 uger efter at have deltaget i denne undersøgelse. Instrumentelle undersøgelser, herunder hjertefrekvensvariabilitet og traditionel kinesisk medicin, vil blive givet fire undersøgelser før og efter intervention.
Forudsig resultater:
Efterforskerne forventer, at effektiviteten af denne kombinerede vestlige medicin og traditionel kinesisk medicin dagplejemodel vil være overlegen i forhold til "præ-ESRD forebyggelses- og uddannelsesprogrammet", som har gennemført siden 2006 for at forbedre ødem, træthed, fysisk funktion og livskvalitet. Effektiviteten af kombineret terapi kan måles ved hjælp af spørgeskemaer. Desuden vil efterforskerne yderligere spekulere i mekanismen ved at analysere laboratoriedata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilpas CKD-definition af National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, præ-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- mindst 20 år gamle frivillige.
- Deltagerne havde ingen allergi over for akupunkturnål i fortiden, eller uden kontraindikationer til akupunkturbehandling.
- Deltagerne indvilligede i at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykkeformular efter grundig forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år.
- Bruger immunsuppressiv medicin eller modtager kemoterapi.
- Havde stofmisbrug i fortiden, eller havde stofmisbrug.
- Gravide kvinder eller ammende kvinder.
- Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, som fører til manglende evne til samarbejde.
- Arytmipatienter, der har pacemaker.
- Patient, der har hudinfektion eller sårinfektion i nærheden af akupunkter.
- Patient, som har koagulationsabnormiteter eller lavt blodpladetal ved blodprøver (blodplader ≤150000 / uL).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Patient med alvorlige sygdomme som myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt, kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller cancer.
- Patienter med ødem i lemmer og alvorlige hudlæsioner, der ikke er egnet til akupunktur eller massage.
- Patienter, der tog kinesisk urtemedicin eller fik akupunkturbehandling inden for de seneste 2 uger.
- Patienter, der er uenige i at underskrive informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM dagplejemodel
30 patienter vil blive tilknyttet denne arm.
Opgaven afhænger af patienternes egen vilje.
Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje.
Interventionen er traditionel kinesisk medicin (TCM) dagplejemodel, som giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage på meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse.
Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt).
Og modellen vil blive leveret af et teamwork klinisk plejesystem organiseret af læger, sygeplejersker, farmaceuter og sagsbehandlere, der også giver et omfattende TCM-plejesystem til hvert besøg.
|
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) dagplejemodel giver flere tilgange til traditionel kinesisk medicinsk behandling, herunder 5 toner af kinesisk musik, massage til meridianer og collateraler, akupunktur og patientuddannelse.
Behandlingsforløbet er en gang om ugen, i 12 uger (12 behandlinger i alt).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 patienter vil blive tilknyttet denne arm.
Opgaven afhænger af patienternes egen vilje.
Efter diagnose af nefrologisk læge vil disse patienter blive fordelt til kontrolgruppen efter deres vilje.
Kontrolgruppen vil kun modtage vurdering og opfølgning uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kreatinin (mg/dL) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uge
|
baseline, 12. uge
|
|
Ændring fra baseline i GFR(ml/min/1,73m2) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 12. uge
|
baseline, 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
|
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
|
5-D kløeskalaen
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
|
hudkløe på visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
mod hudkløe
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
TCM organ konstitution spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
|
|
pulsvariation
Tidsramme: baseline, 12. uge
|
baseline, 12. uge
|
|
|
TCM diagnose
Tidsramme: baseline, 12. uge
|
baseline, 12. uge
|
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6., 12. uge
|
baseline, 6., 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH104-REC1-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina