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CKD患者中西医结合日托

2021年7月27日 更新者:China Medical University Hospital

慢性肾脏病患者中西医结合日托模式的临床研究

USRDS年度报告显示,台湾终末期肾病患病率全球最高,导致透析率高。 与慢性肾功能衰竭相关的主要因素是年龄、糖尿病、高血压、慢性肾小球肾炎、代谢综合征、吸烟、丙型肝炎、止痛药和草药。 慢性肾病可能导致各种代谢、心血管和神经系统疾病。 这些可能的预后因素与疾病进展相关并最终增加发病率和死亡率。 终末期肾功能衰竭是一个不可逆的过程,临床表现为水肿、乏力、贫血和尿毒症性瘙痒。 患者经常使用中药或针灸来帮助他们缓解症状。

本研究旨在探讨中西医结合日托模式对慢性肾脏病患者的疗效。 探讨中西医结合日托模式能否改善临床症状和生活质量的研究方法及实验室生化数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

关键词:慢性肾脏病,日间护理,中医

背景及目的:

USRDS年度报告显示,台湾终末期肾病患病率全球最高,导致透析率高。 与慢性肾功能衰竭相关的主要因素是年龄、糖尿病、高血压、慢性肾小球肾炎、代谢综合征、吸烟、丙型肝炎、止痛药和草药。 慢性肾病可能导致各种代谢、心血管和神经系统疾病。 这些可能的预后因素与疾病进展相关并最终增加发病率和死亡率。 终末期肾功能衰竭是一个不可逆的过程,临床表现为水肿、乏力、贫血和尿毒症性瘙痒。 患者经常使用中药或针灸来帮助他们缓解症状。

本研究旨在探讨中西医结合日托模式对慢性肾脏病患者的疗效。 探讨中西医结合日托模式能否改善临床症状和生活质量的研究方法及实验室生化数据。

材料与方法:

从中医或西医门诊招募慢性肾病患者志愿者共60名。 经肾科医师诊断后,将30例患者分配至中西医结合日托模式,每周1次,共12周(共12次治疗)。 另有30名患者将进入西方日托模式。 分配取决于患者自己的意愿。 中医日间护理模式将由医生、护士、药剂师和个案管理员组织的团队合作临床护理系统提供。 这种模式将为每次就诊提供全面的中医护理系统。 实验室生化分析和其他问卷包括 SF36 健康调查、匹兹堡睡眠质量指数、贝克抑郁量表-II、FACIT-疲劳量表和 5-D 痒量表将在基线、6 周和加入本研究后 12 周完成。 干预前后进行心率变异性、中医四项检查等仪器检查。

预测结果:

研究人员预计,这种中西医结合的日间护理模式在改善水肿、疲劳、身体机能和生活质量方面的疗效将优于自2006年开始实施的“ESRD前期预防和教育计划”。 联合治疗的有效性可以通过问卷调查来衡量。 此外,研究人员将通过分析实验室数据进一步推测其机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议(NKF-KDOQI,ESRD 前期 IIIb~IV 期(GFR:15-44))对 CKD 的定义。
  2. 至少20岁的志愿者。
  3. 参与者既往无针灸针过敏史,或无针灸治疗禁忌证。
  4. 参与者同意参加试验并在充分解释后签署知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄小于20岁。
  2. 使用免疫抑制药物或接受化疗。
  3. 过去曾滥用药物,或正在滥用药物。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 导致无法合作的精神或行为障碍。
  6. 装有起搏器的心律失常患者。
  7. 穴位附近有皮肤感染或伤口感染的患者。
  8. 血液检查发现凝血功能异常或血小板计数低(血小板≤150000 / uL)的患者。
  9. 参加其他临床试验。
  10. 患有心肌梗塞、严重心律失常、心力衰竭、慢性阻塞性气道疾病或癌症等严重疾病的患者。
  11. 四肢水肿及严重皮损者不宜针灸或推拿。
  12. 过去2周内服用过中草药或接受过针灸治疗的患者。
  13. 不同意者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中医日托模式
30 名患者将被分配到该组。 分配取决于患者自己的意愿。 经肾内科医师诊断后,这些患者将按其意愿分配至对照组。 干预是中医日托模式,提供多种中医治疗方法,包括五声国乐、经络推拿、针灸、患者教育等。 疗程为每周1次,共12周(共12个疗程)。 并且该模型将由医生、护士、药剂师和个案管理员组织的团队合作临床护理系统提供,还为每次就诊提供全面的中医护理系统。
中医日托模式提供多种中医治疗方法,包括五声国乐、经络推拿、针灸、患者教育等。 疗程为每周1次,共12周(共12个疗程)。
无干预:控制组
30 名患者将被分配到该组。 分配取决于患者自己的意愿。 经肾内科医师诊断后,这些患者将按其意愿分配至对照组。 对照组只会接受评估和跟进,而不会受到干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月时肌酐 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第12周
基线,第12周
3 个月时 GFR(ml/min/1.73m2)相对于基线的变化
大体时间:基线,第12周
基线,第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周
贝克抑郁量表 II
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周
FACIT-疲劳量表
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周
5 维瘙痒量表
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周
视觉模拟量表上的皮肤瘙痒
大体时间:基线、第6、12周
用于皮肤瘙痒
基线、第6、12周
中医体质问卷
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周
心率变异性
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
中医诊断
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
SF-36 健康调查
大体时间:基线、第6、12周
基线、第6、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2015年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月8日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH104-REC1-041

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