- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545036
Länsimaisen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistetty päivähoito CKD-potilaille
Kliininen tutkimus yhdistetystä länsimaisesta lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallista kroonista munuaissairauspotilaille
USRDS:n vuosiraportti osoittaa, että Taiwanilla on loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyys maailmanlaajuisesti korkein, mikä johti korkeaan dialyysiasteeseen. Tärkeimmät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tekijät ovat ikä, diabetes, verenpainetauti, krooninen glomerulonefriitti, metabolinen oireyhtymä, savu, hepatiitti C, kipulääkkeet ja yrtit. Krooninen munuaissairaus voi johtaa erilaisiin aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurologisiin sairauksiin. Ja nämä mahdolliset ennustetekijät, jotka liittyvät taudin etenemiseen ja lopulta lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta on peruuttamaton kulku, johon usein liittyy turvotusta, väsymystä, anemiaa ja ureemista kutinaa. Potilaat käyttävät usein kiinalaista lääketiedettä tai akupunktiota helpottaakseen oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallin tehokkuutta kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. Tutkimuslähestymistapa selvittää, voiko länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallin yhdistelmä parantaa kliinisiä oireita ja elämänlaatua sekä laboratoriobiokemian tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avainsanat: krooninen munuaissairaus, päivähoito, perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)
Tausta ja tarkoitus:
USRDS:n vuosiraportti osoittaa, että Taiwanilla on loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyys maailmanlaajuisesti korkein, mikä johti korkeaan dialyysiasteeseen. Tärkeimmät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tekijät ovat ikä, diabetes, verenpainetauti, krooninen glomerulonefriitti, metabolinen oireyhtymä, savu, hepatiitti C, kipulääkkeet ja yrtit. Krooninen munuaissairaus voi johtaa erilaisiin aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurologisiin sairauksiin. Ja nämä mahdolliset ennustetekijät, jotka liittyvät taudin etenemiseen ja lopulta lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta on peruuttamaton kulku, johon usein liittyy turvotusta, väsymystä, anemiaa ja ureemista kutinaa. Potilaat käyttävät usein kiinalaista lääketiedettä tai akupunktiota helpottaakseen oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallin tehokkuutta kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. Tutkimuslähestymistapa selvittää, voiko länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallin yhdistelmä parantaa kliinisiä oireita ja elämänlaatua sekä laboratoriobiokemian tietoja.
Materiaali ja metodit:
Kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen klinikoilta rekrytoidaan yhteensä 60 vapaaehtoista kroonista munuaissairauspotilasta. Nefrologian lääkärin diagnoosin jälkeen 30 potilasta jaetaan Länsi- ja TCM-yhdistelmäpäivähoitomalliin kerran viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa). Toiset 30 potilasta siirtyy länsimaiseen päivähoitomalliin. Tehtävä riippuu potilaan omasta tahdosta. TCM-päivähoitomallin toteuttaa lääkäreiden, sairaanhoitajien, proviisoreiden ja tapauspäälliköiden järjestämä tiimityöskentelyn kliininen hoitojärjestelmä. Tämä malli tarjoaa kattavan TCM-hoitojärjestelmän jokaiselle käynnille. Laboratoriobiokemian analyysit ja muut kyselylomakkeet, mukaan lukien SF36-terveystutkimus, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beck Depression Inventory-II, FACIT-väsymysasteikko ja 5-D-kutina-asteikko, täytetään lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa tähän tutkimukseen liittymisen jälkeen. Instrumentaalitutkimukset, mukaan lukien sykevaihtelu ja perinteinen kiinalainen lääketiede, tehdään neljä tutkimusta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Ennusta tulokset:
Tutkijat odottavat, että tämän yhdistetyn länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitomallin tehokkuus on parempi kuin "ESRD:tä edeltävä ehkäisy- ja koulutusohjelma", jota on toteutettu vuodesta 2006 lähtien turvotuksen, väsymyksen, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi. Yhdistelmähoidon tehokkuutta voidaan mitata kyselylomakkeilla. Lisäksi tutkijat spekuloivat mekanismia edelleen analysoimalla laboratoriotietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sovita CKD-määritelmä National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF-KDOQI, ESRD-vaihe IIIb-IV edeltävä) mukaan (GFR: 15-44).
- vähintään 20-vuotiaat vapaaehtoiset.
- Osallistujilla ei ollut aiemmin allergiaa akupunktioneulalle tai heillä ei ollut vasta-aiheita akupunktiohoidolle.
- Osallistujat suostuivat liittymään kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen perusteellisen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai kemoterapia.
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttö aiemmin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöt, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen.
- Rytmihäiriöpotilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilas, jolla on iho- tai haavatulehdus akupisteiden lähellä.
- Potilas, jolla on veren hyytymishäiriöitä tai alhainen verihiutaleiden määrä verikokeiden perusteella (verihiutale≤150000 / uL).
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
- Potilas, jolla on vakavia sairauksia, kuten sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai syöpä.
- Potilaat, joilla on raajan turvotusta ja vakavia ihovaurioita, jotka eivät sovellu akupunktioon tai hierontaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai saaneet akupunktiohoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TCM päiväkotimalli
30 potilasta määrätään tähän haaraan.
Tehtävä riippuu potilaan omasta tahdosta.
Nefrologian lääkärin tekemän diagnoosin jälkeen nämä potilaat jaetaan testamentin mukaan kontrolliryhmään.
Interventio on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) päivähoitomalli, joka tarjoaa useita lähestymistapoja perinteiseen kiinalaiseen lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien viisi säveltä kiinalaista musiikkia, hierontaa meridiaaneissa ja sivuilla, akupunktio ja potilaskoulutus.
Hoitokurssi on kerran viikossa, 12 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa).
Ja mallin tarjoaa lääkäreiden, sairaanhoitajien, proviisorien ja tapausvastaavien järjestämä tiimityön kliininen hoitojärjestelmä, joka tarjoaa myös kattavan TCM-hoitojärjestelmän jokaiselle käynnille.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) päivähoitomalli tarjoaa useita lähestymistapoja perinteiseen kiinalaiseen lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien viisi säveltä kiinalaista musiikkia, meridiaanien ja sivujen hieronta, akupunktio ja potilaskoulutus.
Hoitokurssi on kerran viikossa, 12 viikon ajan (yhteensä 12 hoitoa).
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
30 potilasta määrätään tähän haaraan.
Tehtävä riippuu potilaan omasta tahdosta.
Nefrologian lääkärin tekemän diagnoosin jälkeen nämä potilaat jaetaan testamentin mukaan kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa vain arvioinnin ja seurannan ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kreatiniinin (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta GFR:ssä (ml/min/1,73 m2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
|
FACIT-väsymysvaaka
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
|
ihokutina Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
ihon kutinaan
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
TCM:n kehon rakennekyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
TCM-diagnoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 6., 12. viikko
|
lähtötaso, 6., 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH104-REC1-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina