- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545036
Kombinovaná denní péče západní a tradiční čínské medicíny pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Klinická studie modelu denní péče kombinované západní medicíny a tradiční čínské medicíny pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Výroční zpráva USRDS ukazuje, že Tchaj-wan má celosvětově nejvyšší prevalenci konečného stádia onemocnění ledvin, což má za následek vysokou prevalenci dialýzy. Hlavní faktory spojené s chronickým selháním ledvin jsou věk, diabetes, hypertenze, chronická glomerulonefritida, metabolický syndrom, kouření, hepatitida C, léky proti bolesti a bylinky. Chronické onemocnění ledvin může vést k různým metabolickým, kardiovaskulárním a neurologickým onemocněním. A tyto možné prognostické faktory spojující se s progresí onemocnění a v konečném důsledku zvyšují morbiditu a mortalitu. Konečné stadium selhání ledvin je nevratný průběh často s klinickými projevy otoku, únavy, anémie a uremického svědění. Pacienti často používají čínskou medicínu nebo akupunkturu, aby jim pomohli zmírnit symptom.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinovaného modelu denní péče západní medicíny a tradiční čínské medicíny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Studijní přístup ke zkoumání, zda kombinace západní medicíny a modelu péče o děti tradiční čínské medicíny může zlepšit klinické příznaky a kvalitu života, stejně jako data z laboratorních biochemií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčová slova:chronické onemocnění ledvin, denní péče, tradiční čínská medicína (TCM)
Pozadí a účel:
Výroční zpráva USRDS ukazuje, že Tchaj-wan má celosvětově nejvyšší prevalenci konečného stádia onemocnění ledvin, což má za následek vysokou prevalenci dialýzy. Hlavní faktory spojené s chronickým selháním ledvin jsou věk, diabetes, hypertenze, chronická glomerulonefritida, metabolický syndrom, kouření, hepatitida C, léky proti bolesti a bylinky. Chronické onemocnění ledvin může vést k různým metabolickým, kardiovaskulárním a neurologickým onemocněním. A tyto možné prognostické faktory spojující se s progresí onemocnění a v konečném důsledku zvyšují morbiditu a mortalitu. Konečné stadium selhání ledvin je nevratný průběh často s klinickými projevy otoku, únavy, anémie a uremického svědění. Pacienti často používají čínskou medicínu nebo akupunkturu, aby jim pomohli zmírnit symptom.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinovaného modelu denní péče západní medicíny a tradiční čínské medicíny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Studijní přístup ke zkoumání, zda kombinace západní medicíny a modelu péče o děti tradiční čínské medicíny může zlepšit klinické příznaky a kvalitu života, stejně jako data z laboratorních biochemií.
Materiály a metody:
Z klinik čínské medicíny nebo západní medicíny se bude rekrutovat celkem 60 dobrovolníků pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Po diagnóze nefrologickým lékařem bude 30 pacientů rozděleno do kombinovaného západního a TCM modelu denní péče, jednou týdně, po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření). Dalších 30 pacientů vstoupí do západního modelu denní péče. Zadání závisí na vlastní vůli pacientů. Model denní péče TCM bude poskytován týmovým systémem klinické péče organizovaným lékaři, sestrami, lékárníky a case managery. Tento model poskytne komplexní systém péče TCM pro každou návštěvu. Laboratorní biochemická analýza a další dotazníky včetně zdravotního průzkumu SF36, Pittsburghského indexu kvality spánku, Beckova inventáře deprese II, stupnice únavy FACIT a 5D stupnice svědění budou dokončeny na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po připojení k této studii. Před a po zákroku budou provedena instrumentální vyšetření včetně variability srdeční frekvence a čtyři vyšetření tradiční čínské medicíny.
Předpovědět výsledky:
Vyšetřovatelé očekávají, že účinnost tohoto kombinovaného modelu denní péče západní medicíny a tradiční čínské medicíny bude lepší než „program prevence a vzdělávání před ESRD“, který se provádí od roku 2006 při zlepšování otoků, únavy, fyzických funkcí a kvality života. Účinnost kombinované terapie lze měřit pomocí dotazníků. Kromě toho budou vyšetřovatelé dále spekulovat o mechanismu analýzou laboratorních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fit definice CKD podle iniciativy National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- dobrovolníků ve věku alespoň 20 let.
- Účastníci neměli v minulosti žádnou alergii na akupunkturní jehlu, ani neměli kontraindikace k léčbě akupunkturou.
- Účastníci souhlasili, že se připojí ke zkoušce a po důkladném vysvětlení podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let.
- Používání imunosupresivních léků nebo chemoterapie.
- V minulosti užíval návykové látky nebo měl návykové látky.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Duševní poruchy nebo poruchy chování, které vedou k neschopnosti spolupráce.
- Pacienti s arytmií, kteří mají kardiostimulátor.
- Pacient, který má kožní infekci nebo infekci rány v blízkosti akutních bodů.
- Pacient, který má koagulační abnormality nebo nízký počet krevních destiček podle krevních testů (trombocyty≤150000 / ul).
- Účast na jiných klinických studiích.
- Pacient se závažnými onemocněními, jako je infarkt myokardu, těžká arytmie, srdeční selhání, chronická obstrukční choroba dýchacích cest nebo rakovina.
- Pacienti, kteří mají edém končetin a závažné kožní léze, nejsou vhodní pro akupunkturu nebo masáž.
- Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech užívali čínskou bylinnou medicínu nebo podstoupili akupunkturu.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model školky TCM
Do této větve bude přiděleno 30 pacientů.
Zadání závisí na vlastní vůli pacientů.
Po diagnóze nefrologickým lékařem budou tito pacienti dle své vůle rozděleni do kontrolní skupiny.
Intervencí je model denní péče tradiční čínské medicíny (TCM), který poskytuje více přístupů tradiční čínské medicíny, včetně 5 tónů čínské hudby, masáží na meridiánech a kolaterálech, akupunktury a vzdělávání pacientů.
Léčebná kúra je jednou týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření).
A model bude poskytován týmovým systémem klinické péče organizovaným lékaři, sestrami, lékárníky a case managery, který také poskytne komplexní systém péče TCM pro každou návštěvu.
|
Model denní péče s tradiční čínskou medicínou (TCM) poskytuje několik přístupů tradiční čínské medicíny, včetně 5 tónů čínské hudby, masáží pro meridiány a kolaterály, akupunktury a vzdělávání pacientů.
Léčebná kúra je jednou týdně po dobu 12 týdnů (celkem 12 ošetření).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do této větve bude přiděleno 30 pacientů.
Zadání závisí na vlastní vůli pacientů.
Po diagnóze nefrologickým lékařem budou tito pacienti dle své vůle rozděleni do kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina obdrží pouze hodnocení a sledování bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kreatininu (mg/dl) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GFR (ml/min/1,73 m2) za 3 měsíce
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
|
FACIT-únavová stupnice
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
|
kožní svědění na vizuální analogové stupnici
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
na kožní svědění
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
Dotazník tělesné konstituce TCM
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
|
Diagnostika TCM
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: základní stav, 6., 12. týden
|
základní stav, 6., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH104-REC1-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .