Gecombineerde Westerse en Traditionele Chinese Geneeskunde Daycare voor CKD Patiënten
Klinische studie van een gecombineerd model voor dagopvang van westerse geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met chronische nierziekte
Uit het jaarverslag van USRDS blijkt dat Taiwan wereldwijd de hoogste prevalentie van nierziekte in het eindstadium heeft, wat resulteerde in een hoge prevalentie van dialyse. De belangrijkste factoren die verband houden met chronisch nierfalen zijn leeftijd, diabetes, hypertensie, chronische glomerulonefritis, metabool syndroom, roken, hepatitis C, pijnstillers en kruiden. Chronische nierziekte kan leiden tot verschillende metabole, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen. En deze mogelijke prognostische factoren die verband houden met de ziekteprogressie en uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit verhogen. Eindstadium nierfalen is een onomkeerbaar beloop, vaak met klinische manifestaties van oedeem, vermoeidheid, bloedarmoede en uremische pruritus. Patiënten gebruiken vaak Chinese geneeskunde of acupunctuur om de symptomen te verlichten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gecombineerde dagopvangmodel van de westerse geneeskunde en de traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met chronische nierziekte. De studiebenadering om te onderzoeken of de combinatie van de westerse geneeskunde en het traditionele Chinese geneeskunde-dagopvangmodel de klinische symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren, evenals de biochemische gegevens van het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelwoorden：chronische nierziekte, dagopvang, traditionele Chinese geneeskunde (TCM)
Achtergrond en Doel:
Uit het jaarverslag van USRDS blijkt dat Taiwan wereldwijd de hoogste prevalentie van nierziekte in het eindstadium heeft, wat resulteerde in een hoge prevalentie van dialyse. De belangrijkste factoren die verband houden met chronisch nierfalen zijn leeftijd, diabetes, hypertensie, chronische glomerulonefritis, metabool syndroom, roken, hepatitis C, pijnstillers en kruiden. Chronische nierziekte kan leiden tot verschillende metabole, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen. En deze mogelijke prognostische factoren die verband houden met de ziekteprogressie en uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit verhogen. Eindstadium nierfalen is een onomkeerbaar beloop, vaak met klinische manifestaties van oedeem, vermoeidheid, bloedarmoede en uremische pruritus. Patiënten gebruiken vaak Chinese geneeskunde of acupunctuur om de symptomen te verlichten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het gecombineerde dagopvangmodel van de westerse geneeskunde en de traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met chronische nierziekte. De studiebenadering om te onderzoeken of de combinatie van de westerse geneeskunde en het traditionele Chinese geneeskunde-dagopvangmodel de klinische symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren, evenals de biochemische gegevens van het laboratorium.
Materiaal en methoden:
In totaal zullen 60 vrijwilligers van patiënten met chronische nierziekte worden gerekruteerd uit de klinieken voor Chinese geneeskunde of westerse geneeskunde. Na diagnose door de nefrologie-arts zullen 30 patiënten gedurende 12 weken één keer per week worden verdeeld over een gecombineerd Westers en TCM-dagopvangmodel (12 behandelingen in totaal). Nog eens 30 patiënten zullen in het westerse dagopvangmodel terechtkomen. De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt. Het TCM-dagopvangmodel zal worden geleverd door een klinisch zorgsysteem in teamverband, georganiseerd door artsen, verpleegkundigen, apothekers en casemanagers. Dit model zorgt voor een uitgebreid TCG-zorgsysteem voor elk bezoek. Laboratoriumbiochemie-analyse en andere vragenlijsten, waaronder SF36-gezondheidsenquête, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory-II, FACIT-fatigue Scale en de 5-D jeukschaal zullen worden ingevuld bij baseline, 6 weken en 12 weken na deelname aan dit onderzoek. Instrumentele onderzoeken, waaronder hartslagvariabiliteit en traditionele Chinese geneeskunde, vier onderzoeken zullen voor en na de interventie worden gegeven.
Voorspel resultaten:
De onderzoekers verwachten dat de doeltreffendheid van dit gecombineerde dagopvangmodel van de westerse geneeskunde en de traditionele Chinese geneeskunde superieur zal zijn aan het "pre-ESRD-preventie- en onderwijsprogramma", dat sinds 2006 wordt uitgevoerd bij het verbeteren van oedeem, vermoeidheid, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. De effectiviteit van combinatietherapie kan worden gemeten met vragenlijsten. Bovendien zullen de onderzoekers het mechanisme verder speculeren door laboratoriumgegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fit CKD-definitie door het Kidney Disease Outcome Quality Initiative van de National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, pre-ESRD stadium IIIb~IV (GFR: 15-44).
- minstens 20 jaar oude vrijwilligers.
- De deelnemers waren in het verleden niet allergisch voor een acupunctuurnaald, of hadden geen contra-indicaties voor een acupunctuurbehandeling.
- De deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier na grondige uitleg.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar.
- Gebruik van immunosuppressiva of chemotherapie.
- Heeft in het verleden middelenmisbruik gehad of heeft middelenmisbruik gehad.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Psychische of gedragsstoornissen die leiden tot onvermogen tot samenwerking.
- Patiënten met aritmie die een pacemaker hebben.
- Patiënt met een huidinfectie of wondinfectie in de buurt van acupunten.
- Patiënt met stollingsafwijkingen of een laag aantal bloedplaatjes volgens bloedonderzoek (bloedplaatjes≤150000 / uL).
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënt met ernstige ziekten zoals een hartinfarct, ernstige aritmie, hartfalen, chronische obstructieve luchtwegaandoening of kanker.
- Patiënten met oedeem aan ledematen en ernstige huidlaesies die niet geschikt zijn voor acupunctuur of massage.
- Patiënten die in de afgelopen 2 weken Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt of een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan.
- Patiënten die het niet eens zijn met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM-dagopvangmodel
Aan deze arm zullen 30 patiënten worden toegewezen.
De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt.
Na diagnose door de nefrologiearts worden deze patiënten op basis van hun wil verdeeld over de controlegroep.
De interventie is een dagopvangmodel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), dat meerdere benaderingen van traditionele Chinese medische behandeling biedt, waaronder 5 tonen Chinese muziek, massage op meridianen en collateralen, acupunctuur en patiënteneducatie.
De kuur is één keer per week gedurende 12 weken (12 behandelingen in totaal).
En het model zal worden geleverd door een klinisch zorgsysteem voor teamwerk, georganiseerd door artsen, verpleegkundigen, apothekers en casemanagers, en biedt ook een uitgebreid TCM-zorgsysteem voor elk bezoek.
|
Traditioneel Chinees medisch (TCM) dagopvangmodel biedt meerdere benaderingen van traditionele Chinese medische behandeling, waaronder 5 tonen Chinese muziek, massage voor meridianen en collateralen, acupunctuur en patiënteneducatie.
De kuur is één keer per week gedurende 12 weken (12 behandelingen in totaal).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aan deze arm zullen 30 patiënten worden toegewezen.
De opdracht hangt af van de eigen wil van de patiënt.
Na diagnose door de nefrologiearts worden deze patiënten op basis van hun wil verdeeld over de controlegroep.
De controlegroep krijgt alleen assessment en follow-up zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in creatinine (mg/dl) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GFR (ml/min/1,73 m2) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
|
De 5-D jeukschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
|
huidpruritus op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
voor huid jeuk
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
TCM vragenlijst over de lichaamsbouw
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
TCM-diagnose
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: basislijn, 6e, 12e week
|
basislijn, 6e, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH104-REC1-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .