- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545036
Комбинированный детский сад западной и традиционной китайской медицины для пациентов с ХБП
Клиническое исследование комбинированной модели дневного пребывания западной медицины и традиционной китайской медицины для пациентов с хронической болезнью почек
Годовой отчет USRDS показывает, что Тайвань имеет самую высокую распространенность терминальной стадии почечной недостаточности в мире, что привело к высокой распространенности диализа. Основными факторами, связанными с хронической почечной недостаточностью, являются возраст, диабет, гипертония, хронический гломерулонефрит, метаболический синдром, курение, гепатит С, болеутоляющие средства и травы. Хроническая болезнь почек может привести к различным метаболическим, сердечно-сосудистым и неврологическим заболеваниям. И эти возможные прогностические факторы связывают с прогрессированием заболевания и в конечном итоге повышают заболеваемость и смертность. Терминальная стадия почечной недостаточности представляет собой необратимое течение, часто с клиническими проявлениями отеков, утомляемости, анемии и уремического зуда. Пациенты часто используют китайскую медицину или иглоукалывание, чтобы облегчить симптомы.
Целью данного исследования является изучение эффективности комбинированной модели дневного ухода западной медицины и традиционной китайской медицины для пациентов с хроническим заболеванием почек. Исследовательский подход к изучению того, может ли сочетание западной медицины и модели дневного ухода за детьми традиционной китайской медицины улучшить клинические симптомы и качество жизни, а также данные лабораторных биохимических анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые слова: хроническая болезнь почек, детский сад, традиционная китайская медицина (ТКМ)
Предыстория и цель:
Годовой отчет USRDS показывает, что Тайвань имеет самую высокую распространенность терминальной стадии почечной недостаточности в мире, что привело к высокой распространенности диализа. Основными факторами, связанными с хронической почечной недостаточностью, являются возраст, диабет, гипертония, хронический гломерулонефрит, метаболический синдром, курение, гепатит С, болеутоляющие средства и травы. Хроническая болезнь почек может привести к различным метаболическим, сердечно-сосудистым и неврологическим заболеваниям. И эти возможные прогностические факторы связывают с прогрессированием заболевания и в конечном итоге повышают заболеваемость и смертность. Терминальная стадия почечной недостаточности представляет собой необратимое течение, часто с клиническими проявлениями отеков, утомляемости, анемии и уремического зуда. Пациенты часто используют китайскую медицину или иглоукалывание, чтобы облегчить симптомы.
Целью данного исследования является изучение эффективности комбинированной модели дневного ухода западной медицины и традиционной китайской медицины для пациентов с хроническим заболеванием почек. Исследовательский подход к изучению того, может ли сочетание западной медицины и модели дневного ухода за детьми традиционной китайской медицины улучшить клинические симптомы и качество жизни, а также данные лабораторных биохимических анализов.
Материал и методы:
Всего будет набрано 60 добровольцев из числа пациентов с хронической болезнью почек из клиник китайской медицины или западной медицины. После постановки диагноза врачом-нефрологом 30 пациентов будут распределены в комбинированную западную и традиционную модель дневного ухода один раз в неделю в течение 12 недель (всего 12 процедур). Еще 30 пациентов перейдут на западную модель детского сада. Назначение зависит от собственной воли пациентов. Модель дневного ухода ТКМ будет обеспечиваться системой клинической помощи, работающей в команде, организованной врачами, медсестрами, фармацевтами и кураторами. Эта модель обеспечит комплексную систему ухода за ТКМ при каждом посещении. Лабораторный биохимический анализ и другие анкеты, включая опрос о состоянии здоровья SF36, Питтсбургский индекс качества сна, шкалу депрессии Бека-II, шкалу FACIT-усталости и шкалу зуда 5-D, будут заполнены на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель после присоединения к этому исследованию. Инструментальные обследования, включая вариабельность сердечного ритма и традиционную китайскую медицину, четыре обследования будут проведены до и после вмешательства.
Предсказать результаты:
Исследователи ожидают, что эффективность этой комбинированной модели дневного ухода западной медицины и традиционной китайской медицины будет выше, чем у «Программы профилактики и обучения перед ТПН», которая проводится с 2006 года в отношении уменьшения отеков, усталости, физической функции и качества жизни. Эффективность комбинированной терапии можно измерить с помощью опросников. Более того, исследователи будут дополнительно размышлять о механизме, анализируя лабораторные данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует определению ХБП в рамках Инициативы качества результатов заболевания почек Национального фонда почек (NKF-KDOQI, пред-ТХПН, стадии IIIb~IV (СКФ: 15-44).
- волонтеры не моложе 20 лет.
- У участников не было аллергии на иглу для акупунктуры в прошлом или противопоказаний к лечению иглоукалыванием.
- Участники согласились присоединиться к испытанию и подписать форму информированного согласия после подробного объяснения.
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет.
- Использование иммунодепрессантов или химиотерапия.
- Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Психические или поведенческие расстройства, которые приводят к неспособности к сотрудничеству.
- Пациенты с аритмией, у которых есть кардиостимулятор.
- Пациенты с кожной инфекцией или раневой инфекцией вблизи акупунктурных точек.
- Пациенты с нарушениями коагуляции или низким количеством тромбоцитов по анализам крови (тромбоциты ≤150000/мкл).
- Участие в других клинических исследованиях.
- Пациент с серьезными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей или рак.
- Пациенты с отеками конечностей и тяжелыми поражениями кожи не подходят для акупунктуры или массажа.
- Пациенты, принимавшие китайские травяные лекарства или получавшие лечение иглоукалыванием в течение последних 2 недель.
- Пациенты, не согласные подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модель детского сада TCM
В эту группу будут назначены 30 пациентов.
Назначение зависит от собственной воли пациентов.
После постановки диагноза врачом-нефрологом эти пациенты по собственному желанию распределяются в контрольную группу.
Вмешательство представляет собой модель дневного ухода за детьми традиционной китайской медицины (ТКМ), которая обеспечивает несколько подходов к традиционному китайскому лечению, включая 5 тонов китайской музыки, массаж меридианов и коллатералей, иглоукалывание и обучение пациентов.
Курс лечения – 1 раз в неделю в течение 12 недель (всего 12 процедур).
И модель будет обеспечиваться системой клинической помощи, работающей в команде, организованной врачами, медсестрами, фармацевтами и кураторами, а также обеспечивать комплексную систему помощи ТКМ для каждого визита.
|
Модель дневного ухода за детьми традиционной китайской медицины (ТКМ) предлагает несколько подходов к традиционному китайскому лечению, включая 5 тонов китайской музыки, массаж меридианов и коллатералей, иглоукалывание и обучение пациентов.
Курс лечения – 1 раз в неделю в течение 12 недель (всего 12 процедур).
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу будут назначены 30 пациентов.
Назначение зависит от собственной воли пациентов.
После постановки диагноза врачом-нефрологом эти пациенты по собственному желанию распределяются в контрольную группу.
Контрольная группа получит только оценку и последующее наблюдение без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (мг/дл) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
|
исходный уровень, 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СКФ (мл/мин/1,73 м2) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
|
исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
|
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
|
5-D шкала зуда
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
|
кожный зуд по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
от кожного зуда
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
Анкета конституции тела ТКМ
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
|
исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Диагностика ТКМ
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя
|
исходный уровень, 12-я неделя
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
исходный уровень, 6-я, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH104-REC1-041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .