- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545036
Połączona zachodnia i tradycyjna medycyna chińska Opieka dzienna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Badanie kliniczne połączonego modelu medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Roczny raport USRDS pokazuje, że Tajwan ma najwyższą częstość występowania schyłkowej choroby nerek na świecie, co skutkowało wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia dializ. Głównymi czynnikami związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek są wiek, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół metaboliczny, dym tytoniowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, środki przeciwbólowe i zioła. Przewlekła choroba nerek może prowadzić do różnych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. A te możliwe czynniki prognostyczne wiążą się z postępem choroby i ostatecznie zwiększają zachorowalność i śmiertelność. Schyłkowa niewydolność nerek jest nieodwracalnym przebiegiem, często z klinicznymi objawami obrzęku, zmęczenia, niedokrwistości i świądu mocznicowego. Pacjenci często stosują medycynę chińską lub akupunkturę, aby złagodzić objawy.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podejście badawcze mające na celu zbadanie, czy połączenie modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej może poprawić objawy kliniczne i jakość życia, a także dane biochemiczne w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słowa kluczowe: przewlekła choroba nerek, opieka dzienna, tradycyjna medycyna chińska (TCM)
Tło i cel:
Roczny raport USRDS pokazuje, że Tajwan ma najwyższą częstość występowania schyłkowej choroby nerek na świecie, co skutkowało wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia dializ. Głównymi czynnikami związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek są wiek, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół metaboliczny, dym tytoniowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, środki przeciwbólowe i zioła. Przewlekła choroba nerek może prowadzić do różnych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. A te możliwe czynniki prognostyczne wiążą się z postępem choroby i ostatecznie zwiększają zachorowalność i śmiertelność. Schyłkowa niewydolność nerek jest nieodwracalnym przebiegiem, często z klinicznymi objawami obrzęku, zmęczenia, niedokrwistości i świądu mocznicowego. Pacjenci często stosują medycynę chińską lub akupunkturę, aby złagodzić objawy.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podejście badawcze mające na celu zbadanie, czy połączenie modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej może poprawić objawy kliniczne i jakość życia, a także dane biochemiczne w laboratorium.
Materiał i metody:
Łącznie z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej zostanie zrekrutowanych 60 ochotników pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, 30 pacjentów zostanie przydzielonych do opieki dziennej w modelu zachodnim i TCM, raz w tygodniu, przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów). Kolejnych 30 pacjentów wejdzie do zachodniego modelu opieki dziennej. Przydział zależy od woli pacjenta. Model opieki dziennej TCM będzie zapewniany przez system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowanej przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków. Model ten zapewni kompleksowy system opieki TCM na każdej wizycie. Laboratoryjna analiza biochemiczna i inne kwestionariusze, w tym ankieta zdrowotna SF36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Inwentarz Depresji Becka-II, Skala zmęczenia FACIT i 5-D skala świądu zostaną wypełnione na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni po przystąpieniu do tego badania. Badania instrumentalne, w tym zmienność rytmu serca i tradycyjna medycyna chińska, zostaną przeprowadzone cztery badania przed i po interwencji.
Prognozuj wyniki:
Badacze spodziewają się, że skuteczność tego połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej będzie lepsza niż „program profilaktyki i edukacji przed ESRD”, który jest realizowany od 2006 r. w zakresie poprawy obrzęków, zmęczenia, sprawności fizycznej i jakości życia. Skuteczność terapii skojarzonej można zmierzyć za pomocą kwestionariuszy. Ponadto badacze będą dalej spekulować na temat mechanizmu, analizując dane laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodna z definicją PChN według Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative, stadium IIIb~IV przed ESRD (GFR: 15-44).
- co najmniej 20-letnich wolontariuszy.
- Badani nie mieli w przeszłości uczulenia na igłę do akupunktury ani przeciwwskazań do zabiegu akupunktury.
- Uczestnicy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody po dokładnym wyjaśnieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub otrzymywanie chemioterapii.
- Miał nadużywanie substancji w przeszłości lub nadużywanie substancji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia psychiczne lub behawioralne, które prowadzą do niezdolności do współpracy.
- Pacjenci z arytmią, którzy mają rozrusznik serca.
- Pacjent z infekcją skóry lub infekcją rany w pobliżu punktów akupunkturowych.
- Pacjenci, u których w badaniach krwi stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub małą liczbę płytek krwi (płytki krwi ≤150000 / ul).
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
- Pacjent z poważnymi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub rak.
- Pacjenci z obrzękami kończyn i poważnymi zmianami skórnymi niekwalifikującymi się do akupunktury lub masażu.
- Pacjenci, którzy przyjmowali chińską medycynę ziołową lub byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na podpisanie formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Model opieki dziennej TCM
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 30 pacjentów.
Przydział zależy od woli pacjenta.
Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej.
Interwencja to model opieki dziennej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), który zapewnia wiele podejść do tradycyjnego chińskiego leczenia, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta.
Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów).
A model zapewni system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowany przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków, a także zapewni kompleksowy system opieki TCM podczas każdej wizyty.
|
Model opieki dziennej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zapewnia wiele podejść do tradycyjnej chińskiej medycyny, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta.
Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów).
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 30 pacjentów.
Przydział zależy od woli pacjenta.
Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie ocenę i kontynuację bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tydzień
|
linia podstawowa, 12 tydzień
|
Zmiana GFR (ml/min/1,73 m2) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tydzień
|
linia podstawowa, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
|
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
|
świąd skóry w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
na świąd skóry
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
Kwestionariusz konstytucji ciała TCM
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
Diagnoza TCM
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH104-REC1-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone