Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona zachodnia i tradycyjna medycyna chińska Opieka dzienna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badanie kliniczne połączonego modelu medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Roczny raport USRDS pokazuje, że Tajwan ma najwyższą częstość występowania schyłkowej choroby nerek na świecie, co skutkowało wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia dializ. Głównymi czynnikami związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek są wiek, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół metaboliczny, dym tytoniowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, środki przeciwbólowe i zioła. Przewlekła choroba nerek może prowadzić do różnych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. A te możliwe czynniki prognostyczne wiążą się z postępem choroby i ostatecznie zwiększają zachorowalność i śmiertelność. Schyłkowa niewydolność nerek jest nieodwracalnym przebiegiem, często z klinicznymi objawami obrzęku, zmęczenia, niedokrwistości i świądu mocznicowego. Pacjenci często stosują medycynę chińską lub akupunkturę, aby złagodzić objawy.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podejście badawcze mające na celu zbadanie, czy połączenie modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej może poprawić objawy kliniczne i jakość życia, a także dane biochemiczne w laboratorium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słowa kluczowe: przewlekła choroba nerek, opieka dzienna, tradycyjna medycyna chińska (TCM)

Tło i cel:

Roczny raport USRDS pokazuje, że Tajwan ma najwyższą częstość występowania schyłkowej choroby nerek na świecie, co skutkowało wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia dializ. Głównymi czynnikami związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek są wiek, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół metaboliczny, dym tytoniowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, środki przeciwbólowe i zioła. Przewlekła choroba nerek może prowadzić do różnych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. A te możliwe czynniki prognostyczne wiążą się z postępem choroby i ostatecznie zwiększają zachorowalność i śmiertelność. Schyłkowa niewydolność nerek jest nieodwracalnym przebiegiem, często z klinicznymi objawami obrzęku, zmęczenia, niedokrwistości i świądu mocznicowego. Pacjenci często stosują medycynę chińską lub akupunkturę, aby złagodzić objawy.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Podejście badawcze mające na celu zbadanie, czy połączenie modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej może poprawić objawy kliniczne i jakość życia, a także dane biochemiczne w laboratorium.

Materiał i metody:

Łącznie z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej zostanie zrekrutowanych 60 ochotników pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, 30 pacjentów zostanie przydzielonych do opieki dziennej w modelu zachodnim i TCM, raz w tygodniu, przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów). Kolejnych 30 pacjentów wejdzie do zachodniego modelu opieki dziennej. Przydział zależy od woli pacjenta. Model opieki dziennej TCM będzie zapewniany przez system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowanej przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków. Model ten zapewni kompleksowy system opieki TCM na każdej wizycie. Laboratoryjna analiza biochemiczna i inne kwestionariusze, w tym ankieta zdrowotna SF36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Inwentarz Depresji Becka-II, Skala zmęczenia FACIT i 5-D skala świądu zostaną wypełnione na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni po przystąpieniu do tego badania. Badania instrumentalne, w tym zmienność rytmu serca i tradycyjna medycyna chińska, zostaną przeprowadzone cztery badania przed i po interwencji.

Prognozuj wyniki:

Badacze spodziewają się, że skuteczność tego połączonego modelu opieki dziennej medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej będzie lepsza niż „program profilaktyki i edukacji przed ESRD”, który jest realizowany od 2006 r. w zakresie poprawy obrzęków, zmęczenia, sprawności fizycznej i jakości życia. Skuteczność terapii skojarzonej można zmierzyć za pomocą kwestionariuszy. Ponadto badacze będą dalej spekulować na temat mechanizmu, analizując dane laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodna z definicją PChN według Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NKF-KDOQI) National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative, stadium IIIb~IV przed ESRD (GFR: 15-44).
  2. co najmniej 20-letnich wolontariuszy.
  3. Badani nie mieli w przeszłości uczulenia na igłę do akupunktury ani przeciwwskazań do zabiegu akupunktury.
  4. Uczestnicy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 20 lat.
  2. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub otrzymywanie chemioterapii.
  3. Miał nadużywanie substancji w przeszłości lub nadużywanie substancji.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Zaburzenia psychiczne lub behawioralne, które prowadzą do niezdolności do współpracy.
  6. Pacjenci z arytmią, którzy mają rozrusznik serca.
  7. Pacjent z infekcją skóry lub infekcją rany w pobliżu punktów akupunkturowych.
  8. Pacjenci, u których w badaniach krwi stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub małą liczbę płytek krwi (płytki krwi ≤150000 / ul).
  9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  10. Pacjent z poważnymi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub rak.
  11. Pacjenci z obrzękami kończyn i poważnymi zmianami skórnymi niekwalifikującymi się do akupunktury lub masażu.
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali chińską medycynę ziołową lub byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  13. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model opieki dziennej TCM
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 30 pacjentów. Przydział zależy od woli pacjenta. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej. Interwencja to model opieki dziennej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), który zapewnia wiele podejść do tradycyjnego chińskiego leczenia, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta. Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów). A model zapewni system opieki klinicznej pracy zespołowej zorganizowany przez lekarzy, pielęgniarki, farmaceutów i kierowników przypadków, a także zapewni kompleksowy system opieki TCM podczas każdej wizyty.
Model opieki dziennej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zapewnia wiele podejść do tradycyjnej chińskiej medycyny, w tym 5 tonów chińskiej muzyki, masaż meridianów i zabezpieczeń, akupunkturę i edukację pacjenta. Kuracja odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 zabiegów).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 30 pacjentów. Przydział zależy od woli pacjenta. Po postawieniu diagnozy przez lekarza nefrologa, pacjenci ci zostaną dobrowolnie przydzieleni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma jedynie ocenę i kontynuację bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kreatyniny (mg/dl) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tydzień
linia podstawowa, 12 tydzień
Zmiana GFR (ml/min/1,73 m2) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tydzień
linia podstawowa, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
świąd skóry w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
na świąd skóry
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
Kwestionariusz konstytucji ciała TCM
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
linia podstawowa, 12 tyg
Diagnoza TCM
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
linia podstawowa, 12 tyg
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12 tydzień
linia wyjściowa, 6, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH104-REC1-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

3
Subskrybuj