- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545036
Asilo nido combinato di medicina occidentale e tradizionale cinese per pazienti con insufficienza renale cronica
Studio clinico del modello di asilo nido combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese per pazienti con malattie renali croniche
Il rapporto annuale dell'USRDS mostra che Taiwan ha la più alta prevalenza di malattie renali allo stadio terminale a livello globale, con un tasso di dialisi ad alta prevalenza. I principali fattori associati all'insufficienza renale cronica sono l'età, il diabete, l'ipertensione, la glomerulonefrite cronica, la sindrome metabolica, il fumo, l'epatite C, gli antidolorifici e i prodotti erboristici. La malattia renale cronica può portare a varie malattie metaboliche, cardiovascolari e neurologiche. E questi possibili fattori prognostici si associano alla progressione della malattia e alla fine aumentano la morbilità e la mortalità. L'insufficienza renale allo stadio terminale è un decorso irreversibile spesso con manifestazioni cliniche di edema, affaticamento, anemia e prurito uremico. I pazienti usano spesso la medicina cinese o l'agopuntura per aiutarli ad alleviare il sintomo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della medicina occidentale combinata e del modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese per i pazienti con malattia renale cronica. L'approccio dello studio per indagare se la combinazione della medicina occidentale e del modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese può migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita, nonché i dati biochimici di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parole chiave:malattia renale cronica, asilo nido, medicina tradizionale cinese (MTC)
Contesto e scopo:
Il rapporto annuale dell'USRDS mostra che Taiwan ha la più alta prevalenza di malattie renali allo stadio terminale a livello globale, con un tasso di dialisi ad alta prevalenza. I principali fattori associati all'insufficienza renale cronica sono l'età, il diabete, l'ipertensione, la glomerulonefrite cronica, la sindrome metabolica, il fumo, l'epatite C, gli antidolorifici e i prodotti erboristici. La malattia renale cronica può portare a varie malattie metaboliche, cardiovascolari e neurologiche. E questi possibili fattori prognostici si associano alla progressione della malattia e alla fine aumentano la morbilità e la mortalità. L'insufficienza renale allo stadio terminale è un decorso irreversibile spesso con manifestazioni cliniche di edema, affaticamento, anemia e prurito uremico. I pazienti usano spesso la medicina cinese o l'agopuntura per aiutarli ad alleviare il sintomo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della medicina occidentale combinata e del modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese per i pazienti con malattia renale cronica. L'approccio dello studio per indagare se la combinazione della medicina occidentale e del modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese può migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita, nonché i dati biochimici di laboratorio.
Materiale e metodi:
Un totale di 60 volontari di pazienti con malattia renale cronica saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale. Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, 30 pazienti verranno distribuiti al modello di asilo nido combinato Western e TCM, una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale). Altri 30 pazienti entreranno nel modello di asilo nido occidentale. L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente. Il modello di assistenza diurna TCM sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di assistenza TCM per ogni visita. L'analisi biochimica di laboratorio e altri questionari, tra cui il sondaggio sulla salute SF36, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, l'inventario della depressione di Beck-II, la scala della fatica FACIT e la scala del prurito 5-D, saranno completati al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'adesione a questo studio. Verranno effettuati esami strumentali tra cui la variabilità della frequenza cardiaca e quattro esami di medicina tradizionale cinese prima e dopo l'intervento.
Prevedi i risultati:
I ricercatori si aspettano che l'efficacia di questo modello combinato di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese sarà superiore al "programma di prevenzione ed educazione pre-ESRD" che viene eseguito dal 2006 per migliorare l'edema, l'affaticamento, la funzione fisica e la qualità della vita. L'efficacia della terapia combinata può essere misurata mediante questionari. Inoltre, gli investigatori speculeranno ulteriormente il meccanismo analizzando i dati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adatta la definizione di CKD dalla Kidney Disease Outcome Quality Initiative della National Kidney Foundation (NKF-KDOQI, stadio pre-ESRD IIIb~IV (GFR: 15-44).
- volontari di almeno 20 anni.
- I partecipanti non avevano allergia all'ago di agopuntura in passato, o senza controindicazioni al trattamento di agopuntura.
- I partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni.
- Utilizzo di farmaci immunosoppressori o ricezione di chemioterapia.
- Ha avuto abuso di sostanze in passato o ha abusato di sostanze.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Disturbi mentali o comportamentali che portano all'incapacità di cooperazione.
- Pazienti con aritmia portatori di pacemaker.
- Paziente con infezione della pelle o infezione della ferita vicino ai punti terapeutici.
- Pazienti che presentano anomalie della coagulazione o conta piastrinica bassa agli esami del sangue (piastrine ≤150000 / uL).
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Paziente con malattie gravi come infarto del miocardio, grave aritmia, insufficienza cardiaca, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o cancro.
- Pazienti con edema degli arti e gravi lesioni cutanee non adatte all'agopuntura o al massaggio.
- Pazienti che hanno assunto fitoterapia cinese o hanno ricevuto un trattamento di agopuntura nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti che non accettano di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di asilo nido TCM
30 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente.
Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà.
L'intervento è il modello di asilo nido della medicina tradizionale cinese (MTC), che fornisce molteplici approcci di trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio su meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente.
Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale).
E il modello sarà fornito da un sistema di assistenza clinica di lavoro di squadra organizzato da medici, infermieri, farmacisti e case manager, fornendo anche un sistema di assistenza MTC completo per ogni visita.
|
Il modello di asilo nido della medicina cinese tradizionale (MTC) offre molteplici approcci al trattamento medico tradizionale cinese, tra cui 5 toni di musica cinese, massaggio per meridiani e collaterali, agopuntura ed educazione del paziente.
Il corso di trattamento è una volta alla settimana, per 12 settimane (12 trattamenti in totale).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
L'assegnazione dipende dalla volontà del paziente.
Dopo la diagnosi da parte del medico di nefrologia, questi pazienti saranno distribuiti al gruppo di controllo per loro volontà.
Il gruppo di controllo riceverà solo valutazione e follow-up senza intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della creatinina (mg/dL) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Variazione rispetto al basale in GFR (ml/min/1,73 m2) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
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basale, 6a, 12a settimana
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
|
basale, 6a, 12a settimana
|
|
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Scala FACIT-fatica
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
|
basale, 6a, 12a settimana
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|
La scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
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basale, 6a, 12a settimana
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|
prurito cutaneo su scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
|
per il prurito cutaneo
|
basale, 6a, 12a settimana
|
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Questionario sulla costituzione corporea della MTC
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
|
basale, 6a, 12a settimana
|
|
|
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
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|
|
Diagnosi MTC
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
|
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: basale, 6a, 12a settimana
|
basale, 6a, 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH104-REC1-041
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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