어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 불안 증상에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과

참가자는 Annapolis Valley 지역의 학교를 통해 배포된 정보와 이전에 설명한 대로 Nova Scotia 전역에서 볼 수 있는 광고 캠페인을 사용하여 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 연구 웹사이트(www.probioticstudy.com)로 안내됩니다. 여기에서 연구 일정 및 세부 정보에 대한 전체 요약을 볼 수 있습니다. 웹사이트를 검토한 후 잠재적 참가자의 보호자는 자녀의 참가 자격을 결정하기 위해 초기 동의서 및 예비 설문지를 작성할 수 있습니다. 동의서 및 초기 설문지를 작성하는 과정은 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 예비 설문지에 대한 참가자의 응답은 연구원이 검토하고 Acadia University 위치 또는 Halifax 위치에서 초기 약속 일정을 잡습니다.

각 참가자는 6개월 후속 세션과 함께 13주 동안 연구에 등록됩니다. 첫 주는 참가자들이 부모의 도움을 받아 온라인으로 일일 음식 일기를 작성하는 정보 수집 주간이 될 것입니다. 이 첫 주 동안 매일 저녁, 그리고 연구 기간 내내 매주 말에 아이는 불안 및/또는 ADHD 증상과 위장 건강에 대한 몇 가지 질문에 답할 것입니다. 부모/보호자는 자녀의 불안 및/또는 ADHD 증상에 대한 유사한 질문에 답할 것입니다.

연구를 시작할 때 각 참가자에게 전화 번호의 마지막 4자리와 성의 첫 글자를 기반으로 코드 번호를 할당하여 기밀을 유지합니다(형제 자매의 경우 이름의 첫 글자가 사용됨). 음식 일지 및 기타 모든 후속 설문지는 코드 번호를 통해 참가자의 데이터와 일치합니다. 참가자 또는 보호자는 개별 코드를 기억해야 하지만 코드 번호를 잊어버린 경우 마스터 목록은 외부 하드 드라이브의 암호화되고 암호로 보호된 파일에 보관되며 연구원의 사무실.

푸드 다이어리 주간 동안 또는 직후에 연구원은 연구의 첫 번째 단계에 대한 자세한 지침을 제공하고 부모/보호자로부터 연구 지속에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 각 참가자 및 보호자와 회의 일정을 잡을 것입니다. 아이의 동의. 첫 번째 회의에서 학부모/보호자는 학습 결과 측정을 완료합니다. 어린이 참가자는 또한 결과 측정 및 인지 테스트를 완료합니다. 이러한 조치는 1단계(5주), 4주 휴약 기간(9주) 및 2단계(13주) 완료 후 다시 한 번 시행됩니다. 이러한 측정은 임상 시험의 주요 끝점입니다.

정보 수집 주간에 이어 참가자들은 연구의 첫 번째 단계를 시작합니다. 그들은 4주 동안 우유 또는 아이스크림과 함께 섭취한 프로바이오틱 또는 위약 분말을 섭취합니다. 두 번째 단계에서는 조건이 역전되어 참가자가 4주 동안 대체 물질을 섭취하게 됩니다. 따라서 모든 참가자는 한 단계에서는 생균제를, 다른 단계에서는 위약을 받게 됩니다. 참가자가 프로바이오틱스와 위약을 받는 순서는 균형을 맞추기 위해 10명의 참가자 그룹 내에서 무작위로 지정됩니다. 즉, 첫 번째 단계에서 대략 동일한 수의 참가자가 프로바이오틱스와 위약을 받는 것입니다. 4주간의 개입 단계는 4주간의 휴약 기간으로 구분되어 첫 번째 단계의 잠재적인 잔류 효과가 두 번째 단계가 시작될 때까지 지나도록 합니다. 세척 기간 후 참가자는 두 번째 개입 단계를 시작하기 전에 기준 점수를 설정하기 위해 관련 결과 측정을 다시 한 번 완료합니다. 이것은 이중 맹검 설계이기 때문에 참가자, 부모/보호자 및 프로바이오틱스와 위약을 투여하는 연구원은 참가자가 두 단계 각각에서 어떤 분말(프로바이오틱 또는 위약)을 받고 있는지 알지 못합니다. Lallemand Health Solutions의 임상 책임자만이 참가자의 실험 조건을 알 수 있습니다. 코르티솔 분석을 위한 아침 타액 샘플은 연구의 2주(기준선 방문), 5주(두 번째 방문), 9주(세 번째 방문) 및 13주(네 번째 방문) 동안 참가자로부터 수집됩니다.

각 단계의 첫 주에 연구원은 3일차와 6일차에 참가자에게 이메일 또는 전화로 연락하여 참가자/보호자가 참여에 대한 우려 및/또는 질문이 없는지 확인합니다. 각 단계의 초기 주 이후 참가자는 진행 상황을 모니터링하고 문제를 해결하기 위해 매주 연락을 받습니다.

1차 및 2차 회의에서 부모는 1차 및 2차 개입 단계에 대한 자세한 지침뿐만 아니라 프로바이오틱 또는 플라시보 분말을 제공받게 됩니다. 네 번째이자 마지막 약속에서 참가자는 앞서 언급한 설문지를 작성하고(온라인으로 수행하지 않은 경우) 연구에 대해 가질 수 있는 질문을 할 수 있는 기회가 주어집니다. 참가자가 프로바이오틱 포뮬러를 받은 단계를 알고자 하는 경우 연구 완료 후 이 정보가 제공됩니다.