Probioottisen ravintolisän vaikutukset huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön ja ahdistuneisuuden oireisiin lapsilla

Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä Annapolis Valleyn alueen koulujen kautta jaettua tietoa ja käyttämällä mainoskampanjoita, jotka näkyvät kaikkialla Nova Scotiassa, kuten aiemmin on kuvattu. Kiinnostuneet osallistujat ohjataan tutkimuksen verkkosivuille (www.probioticstudy.com), jossa he voivat nähdä täydellisen yhteenvedon tutkimuksen aikajanasta ja yksityiskohdista. Verkkosivuston tarkastelun jälkeen mahdollisten osallistujien huoltajat voivat täyttää alustavan suostumuslomakkeen ja alustavan kyselylomakkeen selvittääkseen lapsensa osallistumiskelpoisuuden. Suostumuslomakkeen ja alustavien kyselyiden täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Tutkijat käyvät läpi osallistujien vastaukset alustavaan kyselyyn ja sovitaan ensimmäiset tapaamiset joko Acadia Universityn toimipisteessä tai Halifaxissa.

Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kolmentoista viikon ajaksi kuuden kuukauden seurantajaksolla. Ensimmäinen viikko on tiedonkeruuviikko, jonka aikana osallistujat täyttävät päivittäisen ruokapäiväkirjan verkossa vanhempiensa avustuksella. Joka ilta tämän alkuviikon aikana ja jokaisen viikon lopussa koko tutkimusjakson ajan lapsi vastaa muutamaan kysymykseen ahdistuneisuus- ja/tai ADHD-oireistaan ​​ja ruoansulatuskanavan terveydestä. Vanhemmat/huoltajat vastaavat rinnakkaisiin kysymyksiin lapsen ahdistuneisuus- ja/tai ADHD-oireista.

Luottamuksellisuus säilytetään antamalla jokaiselle osallistujalle koodinumero, joka perustuu hänen puhelinnumeronsa neljään viimeiseen numeroon ja sukunimen ensimmäiseen kirjaimeen, kun he aloittavat tutkimuksen (sisarusten osalta käytetään heidän etunimensä ensimmäistä kirjainta). Ruokapäiväkirja ja kaikki muut myöhemmät kyselylomakkeet yhdistetään osallistujan tietoihin heidän koodinumeronsa kautta. Osallistujien tai heidän huoltajiensa on muistettava henkilökohtainen koodinsa, mutta jos he unohtavat koodinumeronsa, pääluettelo säilytetään ulkoisella kiintolevyllä salatussa, salasanalla suojatussa tiedostossa, joka on lukittu tutkijoiden sisään. toimisto.

Ruokapäiväkirjaviikon aikana tai pian sen jälkeen tutkija järjestää tapaamisen jokaisen osallistujan ja huoltajan kanssa antaakseen yksityiskohtaiset ohjeet tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta ja saadakseen vanhemmalta/huoltajalta tietoisen suostumuksen tutkimuksen jatkamiselle. lapsen suostumus. Ensimmäisen tapaamisen aikana vanhemmat/huoltajat suorittavat opintojen tulosmittaukset. Lapsiosallistujat suorittavat myös tulosmittauksia ja kognitiivisia testejä. Nämä toimenpiteet toteutetaan uudelleen ensimmäisen vaiheen (viikko 5), neljän viikon pesujakson (viikko 9) ja toisen vaiheen (viikko 13) jälkeen. Nämä toimenpiteet ovat kliinisen tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet.

Tiedonkeruuviikon jälkeen osallistujat aloittavat tutkimuksen ensimmäisen vaiheen. He käyttävät joko probiootti- tai lumejauhetta maidon tai jäätelön kanssa neljän viikon ajan. Toisessa vaiheessa olosuhteet muuttuvat, ja osallistuja kuluttaa vaihtoehtoista ainetta neljän viikon ajan; siten kaikki osallistujat saavat probioottia yhdessä vaiheessa ja lumelääkettä toisessa vaiheessa. Järjestys, jossa osallistujat saavat probiootteja ja lumelääkettä, satunnaistetaan kymmenen osallistujan ryhmiin vastapainon varmistamiseksi - eli suunnilleen sama määrä osallistujia saa probiootteja ja lumelääkettä ensimmäisessä vaiheessa. Neljän viikon interventiovaiheet erotetaan neljän viikon pesujaksolla, jotta varmistetaan, että mahdolliset ensimmäisen vaiheen jäännösvaikutukset ovat menneet ohi, kun toinen vaihe alkaa. Pesujakson jälkeen osallistujat suorittavat uudelleen asiaankuuluvat tulosmittaukset perustasopisteiden määrittämiseksi ennen toisen interventiovaiheen aloittamista. Koska tämä on kaksoissokkomalli, osallistujat, heidän vanhempansa/huoltajansa ja probiootteja ja lumelääkettä antavat tutkijat eivät tiedä, mitä jauhetta (probioottia tai lumelääkettä) osallistuja saa kummassakin kahdessa vaiheessa; vain Lallemand Health Solutionsin kliininen johtaja on tietoinen osallistujien kokeellisesta tilasta. Aamusylkinäytteet kortisolianalyysiä varten kerätään osallistujilta tutkimuksen kahden viikon (peruskäynti), viiden (toinen käynti), yhdeksän (kolmas käynti) ja kolmentoista (neljäs käynti) aikana.

Kunkin vaiheen ensimmäisen viikon aikana tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin sähköpostitse tai puhelimitse kolmantena ja kuudentena päivänä kirjautuakseen sisään ja varmistaakseen, ettei osallistujilla/heidän huoltajilla ole mitään huolenaiheita ja/tai kysymyksiä osallistumisestaan. Kunkin vaiheen ensimmäisen viikon jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä viikoittain edistymisen seuraamiseksi ja mahdollisten huolenaiheiden käsittelemiseksi.

Ensimmäisen ja toisen tapaamisen aikana vanhemmille jaetaan joko probiootti- tai lumelääkejauhetta sekä yksityiskohtaiset ohjeet ensimmäiseen ja toiseen interventiovaiheeseen. Neljännellä ja viimeisellä tapaamisella osallistujat täyttävät edellä mainitut kyselyt (jos niitä ei tehdä verkossa) ja heille annetaan mahdollisuus esittää mitä tahansa tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Jos osallistujat haluavat tietää, missä vaiheessa he saivat probioottisen kaavan, heille toimitetaan nämä tiedot tutkimuksen päätyttyä.