Effetti di un integratore probiotico sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e ansia nei bambini

I partecipanti saranno reclutati utilizzando le informazioni distribuite attraverso le scuole nell'area della Annapolis Valley e con l'uso di campagne pubblicitarie visibili in tutta la Nuova Scozia come descritto in precedenza. I partecipanti interessati saranno indirizzati al sito web dello studio (www.probioticstudy.com), dove potranno visualizzare un riepilogo completo della cronologia e dei dettagli dello studio. Dopo aver esaminato il sito Web, i tutori dei potenziali partecipanti potranno compilare un modulo di consenso iniziale e un questionario preliminare al fine di determinare l'idoneità alla partecipazione del loro bambino. Il processo di compilazione del modulo di consenso e dei questionari iniziali dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Le risposte dei partecipanti al questionario preliminare saranno esaminate dai ricercatori e saranno programmati gli appuntamenti iniziali, presso la sede dell'Università di Acadia o la sede di Halifax.

Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per un periodo di tredici settimane con una sessione di follow-up di sei mesi. La prima settimana sarà una settimana di raccolta di informazioni durante la quale i partecipanti completeranno un diario alimentare quotidiano online con l'assistenza dei loro genitori. Ogni sera durante questa settimana iniziale e alla fine di ogni settimana durante il periodo di studio, il bambino risponderà ad alcune domande sui suoi sintomi di ansia e/o ADHD e sulla salute gastrointestinale. I genitori/tutori risponderanno a domande parallele sui sintomi di ansia e/o ADHD del bambino.

La riservatezza verrà mantenuta assegnando a ciascun partecipante un numero di codice basato sulle ultime quattro cifre del proprio numero di telefono e la prima lettera del proprio cognome quando iniziano lo studio (per i fratelli verrà utilizzata la prima lettera del proprio nome). Il diario alimentare e tutti gli altri questionari successivi saranno abbinati ai dati del partecipante tramite il suo numero di codice. Ai partecipanti o ai loro tutori sarà richiesto di ricordare il loro codice individuale, anche se, nel caso in cui dimentichino il loro numero di codice, un elenco principale verrà conservato su un disco rigido esterno in un file crittografato e protetto da password, bloccato nel database dei ricercatori ufficio.

Durante o subito dopo la settimana del diario alimentare, il ricercatore programmerà un incontro con ciascun partecipante e tutore al fine di fornire istruzioni dettagliate sulla prima fase dello studio e ottenere il consenso informato per la prosecuzione dello studio da parte del genitore/tutore e assenso del bambino. Durante il primo incontro i genitori/tutori completeranno le misurazioni dei risultati dello studio. I bambini partecipanti completeranno anche misure di esito e test cognitivi. Queste misure saranno somministrate ancora una volta dopo il completamento della prima fase (settimana cinque), dopo il periodo di wash-out di quattro settimane (settimana nove) e la seconda fase (settimana tredicesima). Queste misure sono gli endpoint primari della sperimentazione clinica.

Dopo la settimana di raccolta delle informazioni, i partecipanti inizieranno la prima fase dello studio. Consumeranno la polvere probiotica o placebo assunta con latte o gelato per quattro settimane. Per la seconda fase, le condizioni saranno invertite e il partecipante consumerà la sostanza alternativa per quattro settimane; pertanto, tutti i partecipanti riceveranno il probiotico in una fase e il placebo in un'altra fase. L'ordine in cui i partecipanti ricevono i probiotici e il placebo sarà randomizzato all'interno di gruppi di dieci partecipanti per garantire un controbilanciamento, ovvero un numero approssimativamente uguale di partecipanti che ricevono probiotici e placebo nella prima fase. Le fasi di intervento di quattro settimane saranno separate da un periodo di sospensione di quattro settimane per garantire che tutti i potenziali effetti residui della prima fase siano passati prima dell'inizio della seconda fase. Dopo il periodo di wash-out, i partecipanti completeranno ancora una volta le misure di esito pertinenti per stabilire i punteggi di base prima di iniziare la seconda fase di intervento. Poiché si tratta di un progetto in doppio cieco, i partecipanti, i loro genitori/tutori e i ricercatori che somministrano i probiotici e i placebo non saranno a conoscenza di quale polvere (probiotica o placebo) il partecipante sta ricevendo in ciascuna delle due fasi; solo il direttore clinico di Lallemand Health Solutions sarà al corrente delle condizioni sperimentali dei partecipanti. I campioni di saliva mattutina per l'analisi del cortisolo saranno raccolti dai partecipanti durante le settimane due (visita di riferimento), cinque (seconda visita), nove (terza visita) e tredici (quarta visita) dello studio.

Durante la prima settimana di ogni fase, il ricercatore contatterà i partecipanti via e-mail o telefono il terzo e il sesto giorno per effettuare il check-in e assicurarsi che i partecipanti/i loro tutori non abbiano dubbi e/o domande riguardanti la loro partecipazione. Dopo la settimana iniziale di ciascuna fase, i partecipanti verranno contattati settimanalmente per monitorare i progressi e affrontare eventuali problemi.

Durante il primo e il secondo incontro, ai genitori verranno forniti probiotici o placebo in polvere, nonché istruzioni dettagliate per la prima e la seconda fase di intervento. Al quarto e ultimo appuntamento, i partecipanti completeranno i suddetti questionari (se non fatto online) e avranno l'opportunità di porre eventuali domande sullo studio. Se i partecipanti desiderano sapere durante quale fase hanno ricevuto la formula probiotica, riceveranno queste informazioni dopo il completamento dello studio.