Efeitos de um suplemento probiótico nos sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e ansiedade em crianças

Os participantes serão recrutados usando informações distribuídas pelas escolas na área de Annapolis Valley e com o uso de campanhas publicitárias visíveis em toda a Nova Escócia, conforme descrito anteriormente. Os participantes interessados ​​serão direcionados ao site do estudo (www.probioticstudy.com), onde eles poderão visualizar um resumo completo do cronograma e detalhes do estudo. Depois de revisar o site, os responsáveis ​​pelos participantes em potencial poderão preencher um formulário de consentimento inicial e um questionário preliminar para determinar a elegibilidade de seus filhos para a participação. Espera-se que o processo de preenchimento do formulário de consentimento e dos questionários iniciais leve aproximadamente 15 minutos. As respostas dos participantes ao questionário preliminar serão revisadas pelos pesquisadores, e as consultas iniciais serão agendadas, seja no local da Acadia University ou no local de Halifax.

Cada participante será inscrito no estudo por um período de treze semanas com uma sessão de acompanhamento de seis meses. A primeira semana será uma semana de coleta de informações durante a qual os participantes preencherão um diário alimentar diário on-line com a ajuda de seus pais. Todas as noites durante esta semana inicial e no final de cada semana durante o período de estudo, a criança responderá a algumas perguntas sobre seus sintomas de ansiedade e/ou TDAH e saúde gastrointestinal. Os pais/responsáveis ​​responderão a perguntas paralelas sobre os sintomas de ansiedade e/ou TDAH da criança.

A confidencialidade será mantida atribuindo a cada participante um número de código com base nos últimos quatro dígitos de seu número de telefone e na primeira letra de seu sobrenome quando eles iniciarem o estudo (para irmãos, a primeira letra de seu primeiro nome será usada). O diário alimentar e todos os outros questionários subsequentes serão combinados com os dados do participante por meio de seu número de código. Os participantes ou seus responsáveis ​​serão obrigados a lembrar seu código individual, embora, no caso de esquecer o número do código, uma lista mestre será mantida em um disco rígido externo em um arquivo criptografado e protegido por senha, trancado no arquivo dos pesquisadores escritório.

Durante ou logo após a semana do diário alimentar, o pesquisador agendará uma reunião com cada participante e responsável para fornecer instruções detalhadas sobre a primeira fase do estudo e obter consentimento informado para a continuação do estudo do pai/responsável e consentimento da criança. Durante a primeira reunião, os pais/responsáveis ​​completarão as medidas dos resultados do estudo. As crianças participantes também completarão medidas de resultados e testes cognitivos. Essas medidas serão administradas novamente após a conclusão da primeira fase (quinta semana), após o período de wash-out de quatro semanas (semana nove) e a segunda fase (semana treze). Essas medidas são os principais pontos finais do ensaio clínico.

Após a semana de coleta de informações, os participantes iniciarão a primeira fase do estudo. Eles consumirão o pó probiótico ou placebo tomado com leite ou sorvete por quatro semanas. Para a segunda fase, as condições serão invertidas, e o participante consumirá a substância alternativa por quatro semanas; assim, todos os participantes receberão o probiótico em uma fase e o placebo em outra fase. A ordem em que os participantes recebem os probióticos e o placebo será randomizada em grupos de dez participantes para garantir o contrapeso - ou seja, números aproximadamente iguais de participantes recebendo probióticos e placebo na primeira fase. As fases de intervenção de quatro semanas serão separadas por um período de washout de quatro semanas para garantir que quaisquer efeitos residuais potenciais da primeira fase tenham passado quando a segunda fase começar. Após o período de wash-out, os participantes completarão as medidas de resultado relevantes mais uma vez para estabelecer pontuações de linha de base antes de iniciar a segunda fase de intervenção. Por se tratar de um projeto duplo-cego, os participantes, seus pais/responsáveis ​​e os pesquisadores que administram os probióticos e placebos não saberão qual pó (probiótico ou placebo) o participante está recebendo em cada uma das duas fases; somente o Diretor Clínico da Lallemand Health Solutions terá conhecimento da condição experimental dos participantes. Amostras matinais de saliva para análise de cortisol serão coletadas dos participantes durante as semanas dois (visita inicial), cinco (segunda visita), nove (terceira visita) e treze (quarta visita) do estudo.

Durante a primeira semana de cada fase, o pesquisador entrará em contato com os participantes por e-mail ou telefone no terceiro e sexto dia para verificar e garantir que os participantes/responsáveis ​​não tenham dúvidas e/ou dúvidas sobre sua participação. Após a semana inicial de cada fase, os participantes serão contatados semanalmente para monitorar o progresso e resolver quaisquer problemas.

Durante a primeira e segunda reuniões, os pais receberão probiótico ou placebo em pó, bem como instruções detalhadas para a primeira e segunda fases de intervenção. Na quarta e última consulta, os participantes preencherão os questionários acima mencionados (se não forem online) e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta que possam ter sobre o estudo. Se os participantes desejarem saber em qual fase receberam a fórmula probiótica, eles receberão essa informação após a conclusão do estudo.