Effekter af et probiotisk tilskud på symptomer på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og angst hos børn

Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af information distribueret gennem skoler i Annapolis Valley-området og med brug af reklamekampagner, der er synlige på tværs af Nova Scotia som tidligere beskrevet. Interesserede deltagere vil blive henvist til undersøgelsens hjemmeside (www.probioticstudy.com), hvor de vil være i stand til at se en komplet oversigt over undersøgelsens tidslinje og detaljer. Efter at have gennemgået webstedet, vil værger for potentielle deltagere være i stand til at udfylde en indledende samtykkeformular og et foreløbigt spørgeskema for at afgøre, om deres barn er berettiget til deltagelse. Processen med at udfylde samtykkeformularen og de indledende spørgeskemaer forventes at tage cirka 15 minutter. Deltagernes svar på det foreløbige spørgeskema vil blive gennemgået af forskerne, og indledende aftaler vil blive planlagt, enten på Acadia University eller Halifax.

Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på tretten uger med en seks måneders opfølgningssession. Den første uge vil være en informationsindsamlingsuge, hvor deltagerne vil udfylde en daglig maddagbog online med deres forældres hjælp. Hver aften i denne første uge, og i slutningen af ​​hver uge i hele studieperioden, vil barnet besvare et par spørgsmål om hans eller hendes symptomer på angst og/eller ADHD og mave-tarm-sundhed. Forældre/værger vil besvare parallelle spørgsmål om barnets symptomer på angst og/eller ADHD.

Fortrolighed vil blive opretholdt ved at tildele hver deltager et kodenummer baseret på de sidste fire cifre i deres telefonnummer og det første bogstav i deres efternavn, når de begynder undersøgelsen (for søskende vil det første bogstav i deres fornavn blive brugt). Maddagbogen og alle andre efterfølgende spørgeskemaer vil blive matchet med deltagerens data via deres kodenummer. Deltagere eller deres værger skal huske deres individuelle kode, men i tilfælde af at de glemmer deres kodenummer, vil en masterliste blive opbevaret på en ekstern harddisk i en krypteret, adgangskodebeskyttet fil, låst i forskernes kontor.

Under eller kort efter maddagbogsugen vil forskeren planlægge et møde med hver deltager og værge for at give detaljerede instruktioner om første fase af undersøgelsen og for at opnå informeret samtykke til fortsættelse i undersøgelsen fra forælder/værge og samtykke fra barnet. Under det første møde vil forældre/værger gennemføre undersøgelsesresultatmål. Børnedeltagere vil også gennemføre resultatmålinger og kognitive tests. Disse foranstaltninger vil blive administreret igen efter afslutningen af ​​den første fase (uge fem), efter den fire uger lange udvaskningsperiode (uge ni), og den anden fase (uge tretten). Disse mål er det kliniske forsøgs primære endepunkter.

Efter informationsindsamlingsugen vil deltagerne begynde den første fase af undersøgelsen. De vil indtage enten det probiotiske eller placebopulver taget med mælk eller is i fire uger. For den anden fase vil betingelserne være omvendt, og deltageren vil indtage det alternative stof i fire uger; således vil alle deltagere modtage probiotika i én fase og placebo i en anden fase. Rækkefølgen, hvori deltagerne modtager probiotika og placebo, vil blive randomiseret inden for grupper på ti deltagere for at sikre modvægt - det vil sige nogenlunde lige mange deltagere, der får probiotika og placebo i første fase. De fire uger lange interventionsfaser vil blive adskilt af en fire ugers udvaskningsperiode for at sikre, at eventuelle resterende effekter fra den første fase er passeret, når den anden fase begynder. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne fuldføre de relevante resultatmål igen for at etablere baseline-scores, før de påbegynder den anden interventionsfase. Da dette er et dobbeltblindt design, vil deltagerne, deres forældre/værger og forskerne, der administrerer probiotika og placebo, ikke være klar over, hvilket pulver (probiotisk eller placebo) deltageren får i hver af de to faser; kun den kliniske direktør hos Lallemand Health Solutions vil være bekendt med deltagernes eksperimentelle tilstand. Spytprøver om morgenen til kortisolanalyse vil blive indsamlet fra deltagerne i uge to (baselinebesøg), fem (andet besøg), ni (tredje besøg) og tretten (fjerde besøg) af undersøgelsen.

I løbet af den første uge af hver fase vil forskeren kontakte deltagerne via e-mail eller telefon på tredje og sjette dag for at tjekke ind og sikre, at deltagerne/deres værger ikke har nogen bekymringer og/eller spørgsmål vedrørende deres deltagelse. Efter den første uge af hver fase, vil deltagerne blive kontaktet ugentligt for at overvåge fremskridt og løse eventuelle bekymringer.

Under første og andet møde vil forældre blive forsynet med enten probiotisk eller placebopulver samt detaljerede instruktioner til den første og anden interventionsfase. Ved den fjerde og sidste aftale vil deltagerne udfylde de førnævnte spørgeskemaer (hvis de ikke udføres online) og få mulighed for at stille de spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen. Hvis deltagerne ønsker at vide, i hvilken fase de modtog den probiotiske formel, vil de blive forsynet med denne information efter afslutningen af ​​undersøgelsen.