Effekter av ett probiotiskt tillskott på symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning och ångest hos barn

Deltagarna kommer att rekryteras med hjälp av information som distribueras genom skolor i Annapolis Valley-området och med hjälp av reklamkampanjer som är synliga över hela Nova Scotia som tidigare beskrivits. Intresserade deltagare kommer att hänvisas till studiens webbplats (www.probioticstudy.com), där de kommer att kunna se en fullständig sammanfattning av studiens tidslinje och detaljer. Efter att ha granskat webbplatsen kommer vårdnadshavare för potentiella deltagare att kunna fylla i ett första samtyckesformulär och ett preliminärt frågeformulär för att avgöra deras barns behörighet att delta. Processen att fylla i samtyckesformuläret och de första frågeformulären förväntas ta cirka 15 minuter. Deltagarnas svar på det preliminära frågeformuläret kommer att granskas av forskarna, och första möten kommer att planeras, antingen på Acadia University eller Halifax.

Varje deltagare kommer att registreras i studien under en trettonveckorsperiod med en sexmånaders uppföljningssession. Den första veckan kommer att vara en informationsinsamlingsvecka under vilken deltagarna kommer att fylla i en daglig matdagbok online med sina föräldrars hjälp. Varje kväll under denna första vecka, och i slutet av varje vecka under studieperioden, kommer barnet att svara på några frågor om sina symtom på ångest och/eller ADHD och mag-tarmhälsa. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att svara på parallella frågor om barnets symtom på ångest och/eller ADHD.

Sekretess kommer att upprätthållas genom att tilldela varje deltagare ett kodnummer baserat på de fyra sista siffrorna i deras telefonnummer och den första bokstaven i deras efternamn när de påbörjar studien (för syskon kommer första bokstaven i deras förnamn att användas). Matdagboken och alla andra efterföljande frågeformulär kommer att matchas med deltagarens data via deras kodnummer. Deltagare eller deras vårdnadshavare kommer att behöva komma ihåg sin individuella kod, men i händelse av att de glömmer sitt kodnummer kommer en huvudlista att förvaras på en extern hårddisk i en krypterad, lösenordsskyddad fil, låst i forskarnas kontor.

Under eller strax efter matdagboksveckan kommer forskaren att schemalägga ett möte med varje deltagare och vårdnadshavare för att ge detaljerade instruktioner om den första fasen av studien och för att få informerat samtycke för fortsättning i studien från föräldern/vårdnadshavaren och samtycke från barnet. Under det första mötet kommer föräldrar/vårdnadshavare att genomföra studieresultatmått. Barndeltagare kommer också att genomföra resultatmått och kognitiva tester. Dessa åtgärder kommer att administreras igen efter att den första fasen (vecka fem), efter den fyra veckor långa tvättningsperioden (vecka nio) och den andra fasen (vecka tretton) har avslutats. Dessa åtgärder är den kliniska prövningens primära slutpunkter.

Efter informationsinsamlingsveckan kommer deltagarna att påbörja den första fasen av studien. De kommer att konsumera antingen probiotika eller placebopulver som tas med mjölk eller glass i fyra veckor. För den andra fasen kommer förhållandena att vara omvända, och deltagaren kommer att konsumera den alternativa substansen i fyra veckor; sålunda kommer alla deltagare att få probiotika i en fas och placebo i en annan fas. I vilken ordning deltagarna får probiotika och placebo kommer att randomiseras inom grupper om tio deltagare för att säkerställa motvikt - det vill säga ungefär lika många deltagare som får probiotika och placebo i den första fasen. De fyra veckor långa interventionsfaserna kommer att separeras av en fyra veckors tvättperiod för att säkerställa att eventuella kvarvarande effekter från den första fasen har passerat när den andra fasen börjar. Efter uttvättningsperioden kommer deltagarna att slutföra de relevanta resultatmåtten igen för att fastställa baslinjepoäng innan den andra interventionsfasen påbörjas. Eftersom detta är en dubbelblind design kommer deltagarna, deras föräldrar/vårdnadshavare och forskarna som administrerar probiotika och placebo inte att vara medvetna om vilket pulver (probiotisk eller placebo) deltagaren får i var och en av de två faserna; endast den kliniska chefen på Lallemand Health Solutions kommer att vara insatt i deltagarnas experimentella tillstånd. Salivprover på morgonen för kortisolanalys kommer att samlas in från deltagarna under veckorna två (baslinjebesök), fem (andra besöket), nio (tredje besöket) och tretton (fjärde besöket) av studien.

Under den första veckan i varje fas kommer forskaren att kontakta deltagarna via e-post eller telefon den tredje och sjätte dagen för att checka in och se till att deltagarna/deras vårdnadshavare inte har några problem och/eller frågor angående deras deltagande. Efter den första veckan i varje fas kommer deltagarna att kontaktas varje vecka för att övervaka framstegen och ta itu med eventuella problem.

Under det första och andra mötet kommer föräldrar att förses med antingen probiotika eller placebopulver samt detaljerade instruktioner för den första och andra interventionsfasen. Vid det fjärde och sista mötet kommer deltagarna att fylla i de ovan nämnda frågeformulären (om de inte görs online) och ges möjlighet att ställa alla frågor de kan ha om studien. Om deltagarna vill veta under vilken fas de fick den probiotiska formeln, kommer de att få denna information efter avslutad studie.