子供の注意欠陥多動性障害と不安の症状に対するプロバイオティクス サプリメントの効果

参加者は、アナポリス バレー地域の学校を通じて配布された情報を使用して募集され、前述のようにノバスコシア州全体で目に見える広告キャンペーンを使用して募集されます。 関心のある参加者は、研究のウェブサイト (www.probioticstudy.com) に誘導されます。 ここで、調査のタイムラインと詳細の完全な概要を確認できます。 ウェブサイトを確認した後、潜在的な参加者の保護者は、子供の参加資格を判断するために、最初の同意書と事前アンケートに記入することができます。 同意書と最初のアンケートに記入するプロセスには、約 15 分かかると予想されます。 事前アンケートへの参加者の回答は研究者によって検討され、アカディア大学の場所またはハリファックスの場所のいずれかで最初の予約がスケジュールされます。

各参加者は、13週間の研究に登録され、6か月のフォローアップセッションが行われます。 最初の週は情報収集の週で、参加者は保護者の助けを借りてオンラインで毎日の食事日記を完成させます。 この最初の週の毎晩、および研究期間中の各週の終わりに、子供は不安および/またはADHDの症状、および胃腸の健康に関するいくつかの質問に答えます. 親/保護者は、子供の不安や ADHD の症状について、並行して質問に答えます。

研究開始時に、各参加者に電話番号の下 4 桁と姓の最初の文字に基づいてコード番号を割り当てることにより、機密性が維持されます (兄弟姉妹の場合は、名前の最初の文字が使用されます)。 食事日記とその後のすべてのアンケートは、コード番号を介して参加者のデータと照合されます。 参加者またはその保護者は、各自のコードを覚えておく必要がありますが、コード番号を忘れた場合は、マスター リストが外部ハード ドライブに暗号化され、パスワードで保護されたファイルとして保存され、研究者のパスワードでロックされます。オフィス。

食事日記週間中またはその直後に、研究者は各参加者および保護者とのミーティングをスケジュールして、研究の第 1 段階に関する詳細な指示を提供し、保護者/保護者から研究を継続するためのインフォームド コンセントを取得します。子供からの同意。 最初のミーティングで、保護者は学習結果の測定を完了します。 子供の参加者は、結果測定と認知テストも完了します。 これらの対策は、第 1 段階 (第 5 週) の完了後、4 週間のウォッシュアウト期間 (第 9 週)、および第 2 段階 (第 13 週) の後にもう一度投与されます。 これらの測定値は、臨床試験の主要なエンドポイントです。

情報収集週間の後、参加者は研究の第 1 段階を開始します。 彼らは、牛乳またはアイスクリームと一緒にプロバイオティクスまたはプラセボパウダーを4週間摂取します. 第 2 段階では、条件が逆になり、参加者は代替物質を 4 週間摂取します。したがって、すべての参加者は、ある段階でプロバイオティクスを受け取り、別の段階でプラセボを受け取ります。 参加者がプロバイオティクスとプラセボを受け取る順序は、カウンターバランスを確保するために 10 人の参加者のグループ内で無作為化されます。 4 週間の介入フェーズは、4 週間のウォッシュアウト期間で区切られ、第 2 フェーズが開始するまでに第 1 フェーズからの潜在的な残留影響が確実になくなるようにします。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は関連する結果測定をもう一度完了して、2 番目の介入フェーズを開始する前にベースライン スコアを確立します。 これは二重盲検設計であるため、参加者、その両親/保護者、およびプロバイオティクスとプラセボを管理する研究者は、参加者が 2 つのフェーズのそれぞれでどの粉末 (プロバイオティクスまたはプラセボ) を受け取っているかを知りません。 Lallemand Health Solutions の臨床ディレクターのみが、参加者の実験条件を知ることができます。 コルチゾール分析のための朝の唾液サンプルは、研究の 2 週目 (ベースライン訪問)、5 (2 回目の訪問)、9 (3 回目の訪問)、および 13 (4 回目の訪問) の間に参加者から収集されます。

各フェーズの最初の 1 週間、研究者は 3 日目と 6 日目に電子メールまたは電話で参加者に連絡してチェックインし、参加者/保護者が参加に関して懸念や質問がないことを確認します。 各フェーズの最初の週に続いて、進行状況を監視し、懸念事項に対処するために、参加者には毎週連絡があります。

1 回目と 2 回目のミーティングでは、保護者にはプロバイオティクスまたはプラセボ パウダーのいずれかと、1 回目と 2 回目の介入フェーズの詳細な説明が提供されます。 4 回目の最終予約時に、参加者は前述のアンケートに回答し (オンラインで行わない場合)、研究について質問する機会が与えられます。 参加者がどの段階でプロバイオティクスの処方を受けたかを知りたい場合は、研究の完了後にこの情報が提供されます.