Wpływ suplementu probiotycznego na objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i lęku u dzieci

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie informacji rozpowszechnianych w szkołach w rejonie Annapolis Valley oraz przy użyciu kampanii reklamowych widocznych w całej Nowej Szkocji, jak opisano wcześniej. Zainteresowani uczestnicy zostaną przekierowani na stronę internetową badania (www.probioticstudy.com), gdzie będą mogli zobaczyć pełne podsumowanie osi czasu i szczegółów badania. Po zapoznaniu się ze stroną internetową opiekunowie potencjalnych uczestników będą mogli wypełnić formularz wstępnej zgody oraz wstępną ankietę w celu ustalenia, czy ich dziecko kwalifikuje się do udziału. Przewiduje się, że proces wypełniania formularza zgody i kwestionariuszy wstępnych zajmie około 15 minut. Odpowiedzi uczestników na wstępny kwestionariusz zostaną zweryfikowane przez badaczy, a wstępne spotkania zostaną zaplanowane albo w siedzibie Acadia University, albo w Halifax.

Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na okres trzynastu tygodni z sześciomiesięczną sesją kontrolną. Pierwszy tydzień będzie tygodniem zbierania informacji, podczas którego uczestnicy z pomocą rodziców będą uzupełniać dzienny dziennik jedzenia online. Każdego wieczoru w tym początkowym tygodniu i pod koniec każdego tygodnia przez cały okres badania dziecko będzie odpowiadać na kilka pytań dotyczących objawów lęku i/lub ADHD oraz zdrowia przewodu pokarmowego. Rodzice/opiekunowie będą odpowiadać na równoległe pytania dotyczące objawów lęku i/lub ADHD u dziecka.

Poufność zostanie zachowana poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi numeru kodu w oparciu o cztery ostatnie cyfry jego numeru telefonu i pierwszą literę nazwiska w chwili rozpoczęcia badania (w przypadku rodzeństwa zostanie użyta pierwsza litera imienia). Dzienniczek żywności i wszystkie kolejne kwestionariusze zostaną dopasowane do danych uczestnika za pomocą jego numeru kodu. Uczestnicy lub ich opiekunowie będą zobowiązani do zapamiętania swojego indywidualnego kodu, przy czym w przypadku zapomnienia numeru kodu główna lista będzie przechowywana na zewnętrznym dysku twardym w zaszyfrowanym, chronionym hasłem pliku, zamkniętym w pamięci badaczy biuro.

W trakcie tygodnia dzienniczka żywieniowego lub krótko po nim badacz umówi się na spotkanie z każdym uczestnikiem i opiekunem w celu udzielenia szczegółowych instrukcji dotyczących pierwszej fazy badania oraz uzyskania świadomej zgody na kontynuację badania od rodzica/opiekuna i zgoda dziecka. Podczas pierwszego spotkania rodzice/opiekunowie dokonają pomiarów wyników badania. Uczestnicy dzieci będą również wypełniać pomiary wyników i testy poznawcze. Środki te zostaną ponownie zastosowane po zakończeniu pierwszej fazy (tydzień piąty), po czterotygodniowym okresie wymywania (tydzień dziewiąty) i drugiej fazie (tydzień trzynasty). Miary te są głównymi punktami końcowymi badania klinicznego.

Po tygodniu zbierania informacji uczestnicy rozpoczną pierwszą fazę badania. Będą spożywać probiotyk lub placebo w proszku przyjmowane z mlekiem lub lodami przez cztery tygodnie. W drugiej fazie warunki zostaną odwrócone, a uczestnik będzie spożywał alternatywną substancję przez cztery tygodnie; w związku z tym wszyscy uczestnicy otrzymają probiotyk w jednej fazie, a placebo w innej. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymują probiotyki i placebo, zostanie wybrana losowo w grupach po 10 uczestników, aby zapewnić równowagę – tj. mniej więcej taką samą liczbę uczestników otrzymujących probiotyki i placebo w pierwszej fazie. Czterotygodniowe fazy interwencji będą oddzielone czterotygodniowym okresem wymywania, aby upewnić się, że wszelkie potencjalne skutki szczątkowe z pierwszej fazy miną do czasu rozpoczęcia drugiej fazy. Po okresie wypłukiwania uczestnicy ponownie wykonają odpowiednie pomiary wyników, aby ustalić podstawowe wyniki przed rozpoczęciem drugiej fazy interwencji. Ponieważ jest to projekt z podwójnie ślepą próbą, uczestnicy, ich rodzice/opiekunowie oraz badacze podający probiotyki i placebo nie będą świadomi, jaki proszek (probiotyk czy placebo) otrzymuje uczestnik w każdej z dwóch faz; tylko dyrektor kliniczny w Lallemand Health Solutions będzie wtajemniczony w eksperymentalny stan uczestników. Poranne próbki śliny do analizy kortyzolu będą pobierane od uczestników podczas drugiego tygodnia (wizyta wyjściowa), piątego (druga wizyta), dziewiątego (trzecia wizyta) i trzynastego (czwarta wizyta) badania.

W pierwszym tygodniu każdej fazy badacz skontaktuje się z uczestnikami e-mailem lub telefonicznie trzeciego i szóstego dnia, aby sprawdzić, czy uczestnicy/ich opiekunowie nie mają żadnych obaw i/lub pytań dotyczących ich udziału. Po pierwszym tygodniu każdej fazy uczestnicy będą kontaktować się co tydzień w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich wątpliwości.

Podczas pierwszego i drugiego spotkania rodzice otrzymają probiotyk lub placebo w proszku oraz szczegółowe instrukcje dotyczące pierwszej i drugiej fazy interwencji. Podczas czwartego i ostatniego spotkania uczestnicy wypełnią wyżej wymienione kwestionariusze (jeśli nie zostaną wykonane online) i będą mieli możliwość zadania wszelkich pytań dotyczących badania. Jeśli uczestnicy chcą wiedzieć, w której fazie otrzymali formułę probiotyczną, otrzymają tę informację po zakończeniu badania.