Влияние пробиотической добавки на симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью и тревоги у детей

Участники будут набраны с использованием информации, распространяемой через школы в районе долины Аннаполис, и с использованием рекламных кампаний, видимых по всей Новой Шотландии, как описано ранее. Заинтересованные участники будут перенаправлены на веб-сайт исследования (www.probioticstudy.com). где они смогут просмотреть полную сводку графика и деталей исследования. После просмотра веб-сайта опекуны потенциальных участников смогут заполнить первоначальную форму согласия и предварительную анкету, чтобы определить право их ребенка на участие. Ожидается, что процесс заполнения формы согласия и первоначальных вопросников займет около 15 минут. Ответы участников на предварительный вопросник будут рассмотрены исследователями, и будут назначены первоначальные встречи либо в Университете Акадии, либо в Галифаксе.

Каждый участник будет включен в исследование в течение тринадцати недель с шестимесячной последующей сессией. Первая неделя будет неделей сбора информации, в течение которой участники будут заполнять ежедневный дневник питания онлайн с помощью своих родителей. Каждый вечер в течение этой начальной недели и в конце каждой недели в течение периода исследования ребенок будет отвечать на несколько вопросов о своих симптомах беспокойства и/или СДВГ, а также о здоровье желудочно-кишечного тракта. Родители/опекуны ответят на параллельные вопросы о симптомах беспокойства и/или СДВГ у ребенка.

Конфиденциальность будет поддерживаться путем присвоения каждому участнику кодового номера, основанного на последних четырех цифрах его номера телефона и первой буквы их фамилии, когда они начинают исследование (для братьев и сестер будет использоваться первая буква их имени). Дневник питания и все остальные последующие анкеты будут сопоставляться с данными участника по его кодовому номеру. Участники или их опекуны должны будут запомнить свой индивидуальный код, хотя, в случае, если они забудут свой кодовый номер, главный список будет храниться на внешнем жестком диске в зашифрованном, защищенном паролем файле, заблокированном в личном кабинете исследователей. офис.

Во время или вскоре после недели ведения дневника питания исследователь назначит встречу с каждым участником и опекуном, чтобы предоставить подробные инструкции по первой фазе исследования и получить информированное согласие на продолжение исследования от родителя/опекуна и согласие ребенка. Во время первой встречи родители/опекуны завершат оценку результатов исследования. Дети-участники также выполнят измерения результатов и когнитивные тесты. Эти меры будут применяться еще раз после завершения первой фазы (пятая неделя), после четырехнедельного периода вымывания (девятая неделя) и второй фазы (тринадцатая неделя). Эти меры являются основными конечными точками клинического исследования.

После недели сбора информации участники приступят к первому этапу исследования. Они будут потреблять либо пробиотик, либо порошок плацебо с молоком или мороженым в течение четырех недель. На втором этапе условия будут обратными, и участник будет потреблять альтернативное вещество в течение четырех недель; таким образом, все участники получат пробиотик на одном этапе и плацебо на другом этапе. Порядок, в котором участники получают пробиотики и плацебо, будет рандомизирован в группах из десяти участников, чтобы обеспечить уравновешивание, то есть примерно равное количество участников, получающих пробиотики и плацебо на первом этапе. Четырехнедельные фазы вмешательства будут разделены четырехнедельным периодом вымывания, чтобы гарантировать, что любые потенциальные остаточные эффекты первой фазы исчезнут к моменту начала второй фазы. После периода вымывания участники снова заполнят соответствующие показатели результатов, чтобы установить исходные баллы до начала второй фазы вмешательства. Поскольку это двойной слепой дизайн, участники, их родители/опекуны и исследователи, вводящие пробиотики и плацебо, не будут знать, какой порошок (пробиотик или плацебо) получает участник на каждом из двух этапов; только клинический директор Lallemand Health Solutions будет осведомлен об экспериментальном состоянии участников. Образцы утренней слюны для анализа кортизола будут собираться у участников в течение второй (исходный визит), пятой (второй визит), девятой (третий визит) и тринадцатой (четвертый визит) недели исследования.

В течение первой недели каждого этапа исследователь свяжется с участниками по электронной почте или телефону на третий и шестой день, чтобы зарегистрироваться и убедиться, что у участников/их опекунов нет никаких опасений и/или вопросов относительно их участия. После первой недели каждого этапа с участниками будут связываться еженедельно, чтобы отслеживать прогресс и решать любые проблемы.

Во время первой и второй встреч родителям будет предоставлен либо пробиотик, либо порошок плацебо, а также подробные инструкции для первой и второй фаз вмешательства. На четвертой и последней встрече участники заполнят вышеупомянутые анкеты (если они не заполняются онлайн) и получат возможность задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу исследования. Если участники хотят знать, на каком этапе они получали пробиотическую формулу, им будет предоставлена ​​эта информация после завершения исследования.