Efectos de un suplemento probiótico sobre los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y ansiedad en niños

Los participantes serán reclutados utilizando la información distribuida a través de las escuelas en el área del Valle de Annapolis y con el uso de campañas publicitarias visibles en toda Nueva Escocia como se describió anteriormente. Los participantes interesados ​​serán dirigidos al sitio web del estudio (www.probioticstudy.com), donde podrán ver un resumen completo del cronograma y los detalles del estudio. Después de revisar el sitio web, los tutores de los posibles participantes podrán completar un formulario de consentimiento inicial y un cuestionario preliminar para determinar la elegibilidad de su hijo para participar. Se espera que el proceso de completar el formulario de consentimiento y los cuestionarios iniciales tome aproximadamente 15 minutos. Los investigadores revisarán las respuestas de los participantes al cuestionario preliminar y se programarán citas iniciales, ya sea en la ubicación de la Universidad de Acadia o en la ubicación de Halifax.

Cada participante se inscribirá en el estudio durante un período de trece semanas con una sesión de seguimiento de seis meses. La primera semana será una semana de recopilación de información durante la cual los participantes completarán un diario de alimentos diario en línea con la ayuda de sus padres. Cada noche durante esta semana inicial, y al final de cada semana durante el período de estudio, el niño responderá algunas preguntas sobre sus síntomas de ansiedad y/o TDAH y su salud gastrointestinal. Los padres/tutores responderán preguntas paralelas sobre los síntomas de ansiedad y/o TDAH del niño.

Se mantendrá la confidencialidad asignando a cada participante un número de código basado en los últimos cuatro dígitos de su número de teléfono y la primera letra de su apellido cuando comiencen el estudio (para los hermanos se utilizará la primera letra de su nombre). El diario de alimentos y todos los demás cuestionarios posteriores se cotejarán con los datos del participante a través de su número de código. Se requerirá que los participantes o sus tutores recuerden su código individual, aunque, en caso de que olviden su número de código, se mantendrá una lista maestra en un disco duro externo en un archivo encriptado y protegido con contraseña, encerrado en la casa de los investigadores. oficina.

Durante o poco después de la semana del diario de alimentos, el investigador programará una reunión con cada participante y tutor para proporcionar instrucciones detalladas sobre la primera fase del estudio y para obtener el consentimiento informado para continuar en el estudio del padre/tutor y asentimiento del niño. Durante la primera reunión, los padres/tutores completarán las medidas de resultados del estudio. Los niños participantes también completarán medidas de resultados y pruebas cognitivas. Estas medidas se administrarán una vez más después de completar la primera fase (semana cinco), luego del período de lavado de cuatro semanas (semana nueve) y la segunda fase (semana trece). Estas medidas son los puntos finales primarios del ensayo clínico.

Después de la semana de recopilación de información, los participantes comenzarán la primera fase del estudio. Consumirán el probiótico o el placebo en polvo con leche o helado durante cuatro semanas. Para la segunda fase, se invertirán las condiciones y el participante consumirá la sustancia alternativa durante cuatro semanas; así, todos los participantes recibirán el probiótico en una fase y el placebo en otra fase. El orden en que los participantes reciben los probióticos y el placebo se aleatorizará en grupos de diez participantes para garantizar el contrapeso, es decir, aproximadamente el mismo número de participantes que reciben probióticos y placebo en la primera fase. Las fases de intervención de cuatro semanas estarán separadas por un período de lavado de cuatro semanas para garantizar que cualquier posible efecto residual de la primera fase haya pasado cuando comience la segunda fase. Después del período de lavado, los participantes completarán las medidas de resultado relevantes una vez más para establecer puntajes de referencia antes de comenzar la segunda fase de intervención. Debido a que se trata de un diseño doble ciego, los participantes, sus padres/tutores y los investigadores que administran los probióticos y los placebos no sabrán qué polvo (probiótico o placebo) recibe el participante en cada una de las dos fases; solo el Director Clínico de Lallemand Health Solutions estará al tanto de la condición experimental de los participantes. Se recolectarán muestras de saliva de la mañana para el análisis de cortisol de los participantes durante las semanas dos (visita inicial), cinco (segunda visita), nueve (tercera visita) y trece (cuarta visita) del estudio.

Durante la primera semana de cada fase, el investigador se comunicará con los participantes por correo electrónico o por teléfono el tercer y sexto día para verificar y asegurarse de que los participantes o sus tutores no tengan inquietudes o preguntas con respecto a su participación. Después de la semana inicial de cada fase, los participantes serán contactados semanalmente para monitorear el progreso y abordar cualquier inquietud.

Durante la primera y la segunda reunión, los padres recibirán probióticos o placebo en polvo, así como instrucciones detalladas para la primera y segunda fase de intervención. En la cuarta y última cita, los participantes completarán los cuestionarios antes mencionados (si no se hicieron en línea) y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener sobre el estudio. Si los participantes desean saber durante qué fase recibieron la fórmula probiótica, se les proporcionará esta información una vez finalizado el estudio.