Effekter av et probiotisk tilskudd på symptomer på oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og angst hos barn

Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av informasjon distribuert gjennom skoler i Annapolis Valley-området og med bruk av reklamekampanjer synlige over hele Nova Scotia som tidligere beskrevet. Interesserte deltakere vil bli henvist til studiens nettside (www.probioticstudy.com), hvor de vil kunne se et fullstendig sammendrag av studiens tidslinje og detaljer. Etter å ha gjennomgått nettstedet, vil foresatte til potensielle deltakere kunne fylle ut et innledende samtykkeskjema og foreløpig spørreskjema for å avgjøre om barnet deres er kvalifisert for deltakelse. Prosessen med å fylle ut samtykkeskjemaet og de første spørreskjemaene forventes å ta omtrent 15 minutter. Deltakernes svar på det foreløpige spørreskjemaet vil bli gjennomgått av forskerne, og innledende avtaler vil bli planlagt, enten på Acadia University-stedet eller Halifax-stedet.

Hver deltaker vil bli registrert i studien i en tretten ukers periode med en seks måneders oppfølgingsøkt. Den første uken vil være en informasjonsinnsamlingsuke der deltakerne skal fylle ut en daglig matdagbok på nett med foreldrenes bistand. Hver kveld i løpet av denne første uken, og på slutten av hver uke gjennom hele studieperioden, vil barnet svare på noen spørsmål om hans eller hennes symptomer på angst og/eller ADHD, og ​​gastrointestinal helse. Foreldre/foresatte vil svare på parallelle spørsmål om barnets symptomer på angst og/eller ADHD.

Konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å tildele hver deltaker et kodenummer basert på de fire siste sifrene i telefonnummeret og den første bokstaven i etternavnet når de starter studien (for søsken vil den første bokstaven i fornavnet bli brukt). Matdagboken og alle andre påfølgende spørreskjemaer vil bli matchet med deltakerens data via deres kodenummer. Deltakere eller deres foresatte vil bli pålagt å huske sin individuelle kode, men i tilfelle de glemmer kodenummeret, vil en hovedliste bli holdt på en ekstern harddisk i en kryptert, passordbeskyttet fil, låst i forskernes kontor.

I løpet av eller kort tid etter matdagbokuken vil forskeren planlegge et møte med hver deltaker og foresatt for å gi detaljerte instruksjoner om den første fasen av studien og for å innhente informert samtykke for fortsettelse i studien fra forelder/verge og samtykke fra barnet. Under det første møtet vil foreldre/foresatte gjennomføre studieresultatmål. Barnedeltakere vil også gjennomføre resultatmål og kognitive tester. Disse tiltakene vil bli administrert igjen etter fullføring av første fase (uke fem), etter fire ukers utvaskingsperiode (uke ni), og andre fase (uke tretten). Disse målene er den kliniske studiens primære endepunkter.

Etter informasjonsinnsamlingsuken vil deltakerne begynne den første fasen av studien. De vil konsumere enten probiotika eller placebopulver tatt med melk eller iskrem i fire uker. For den andre fasen vil forholdene være omvendt, og deltakeren vil konsumere det alternative stoffet i fire uker; dermed vil alle deltakerne få probiotika i en fase og placebo i en annen fase. Rekkefølgen som deltakerne får probiotika og placebo i, vil randomiseres i grupper på ti deltakere for å sikre motvekt - dvs. omtrent like mange deltakere som får probiotika og placebo i første fase. De fire uker lange intervensjonsfasene vil bli atskilt med en fire ukers utvaskingsperiode for å sikre at eventuelle gjenværende effekter fra den første fasen har passert når den andre fasen starter. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne fullføre de relevante utfallsmålene igjen for å etablere baseline-score før de begynner på den andre intervensjonsfasen. Fordi dette er et dobbeltblindt design, vil ikke deltakerne, deres foreldre/foresatte og forskerne som administrerer probiotika og placebo være klar over hvilket pulver (probiotisk eller placebo) deltakeren får i hver av de to fasene; bare den kliniske direktøren ved Lallemand Health Solutions vil være klar over den eksperimentelle tilstanden til deltakerne. Spyttprøver om morgenen for kortisolanalyse vil bli samlet inn fra deltakerne i ukene to (baseline-besøk), fem (andre besøk), ni (tredje besøk) og tretten (fjerde besøk) av studien.

I løpet av den første uken av hver fase vil forskeren kontakte deltakerne på e-post eller telefon på den tredje og sjette dagen for å sjekke inn og forsikre seg om at deltakerne/deres foresatte ikke har noen bekymringer og/eller spørsmål angående deres deltakelse. Etter den første uken i hver fase, vil deltakerne bli kontaktet ukentlig for å overvåke fremdriften og løse eventuelle bekymringer.

Under første og andre møte vil foreldre bli forsynt med enten probiotisk eller placebopulver samt detaljerte instruksjoner for første og andre intervensjonsfase. Ved den fjerde og siste avtalen vil deltakerne fylle ut de nevnte spørreskjemaene (hvis det ikke gjøres på nett) og gis muligheten til å stille spørsmål de måtte ha om studien. Hvis deltakerne ønsker å vite i hvilken fase de mottok den probiotiske formelen, får de denne informasjonen etter at studien er fullført.