Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Angst bei Kindern

Die Teilnehmer werden anhand von Informationen rekrutiert, die über Schulen im Annapolis Valley-Gebiet verteilt werden, und unter Verwendung von Werbekampagnen, die wie zuvor beschrieben in ganz Nova Scotia sichtbar sind. Interessierte Teilnehmer werden auf die Website der Studie (www.probioticstudy.com) verwiesen, wo sie eine vollständige Zusammenfassung des Zeitplans und der Details der Studie einsehen können. Nach Durchsicht der Website können Erziehungsberechtigte potenzieller Teilnehmer ein erstes Einwilligungsformular und einen vorläufigen Fragebogen ausfüllen, um die Teilnahmeberechtigung ihres Kindes festzustellen. Das Ausfüllen des Einwilligungsformulars und der ersten Fragebögen wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern. Die Antworten der Teilnehmer auf den vorläufigen Fragebogen werden von den Forschern überprüft, und erste Termine werden entweder am Standort der Acadia University oder am Standort Halifax geplant.

Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von dreizehn Wochen mit einer sechsmonatigen Nachsorgesitzung in die Studie aufgenommen. Die erste Woche ist eine Informationswoche, in der die Teilnehmer mit Unterstützung ihrer Eltern ein tägliches Ernährungstagebuch online führen. Jeden Abend während dieser ersten Woche und am Ende jeder Woche während des gesamten Studienzeitraums wird das Kind einige Fragen zu seinen oder ihren Symptomen von Angst und/oder ADHS und zur Magen-Darm-Gesundheit beantworten. Eltern/Erziehungsberechtigte beantworten parallel Fragen zu Angst- und/oder ADHS-Symptomen des Kindes.

Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem jedem Teilnehmer zu Beginn der Studie eine Codenummer basierend auf den letzten vier Ziffern seiner Telefonnummer und dem ersten Buchstaben seines Nachnamens zugewiesen wird (bei Geschwistern wird der erste Buchstabe des Vornamens verwendet). Das Ernährungstagebuch und alle weiteren Folgefragebögen werden über die Kennziffer mit den Daten des Teilnehmers abgeglichen. Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten müssen sich ihren individuellen Code merken, obwohl, falls sie ihre Codenummer vergessen, eine Masterliste auf einer externen Festplatte in einer verschlüsselten, passwortgeschützten Datei gespeichert wird, die im Forscherzimmer eingeschlossen ist. Büro.

Während oder kurz nach der Woche des Ernährungstagebuchs plant der Forscher ein Treffen mit jedem Teilnehmer und Erziehungsberechtigten, um detaillierte Anweisungen zur ersten Phase der Studie zu geben und die Einwilligung nach Aufklärung zur Fortsetzung der Studie von den Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen Zustimmung des Kindes. Während des ersten Treffens vervollständigen die Eltern/Erziehungsberechtigten die Studienergebnismessungen. Kinderteilnehmer werden auch Ergebnismessungen und kognitive Tests absolvieren. Diese Maßnahmen werden nach Abschluss der ersten Phase (Woche fünf), nach der vierwöchigen Auswaschphase (Woche neun) und der zweiten Phase (Woche dreizehn) erneut durchgeführt. Diese Maßnahmen sind die primären Endpunkte der klinischen Studie.

Nach der Informationssammlungswoche beginnen die Teilnehmer mit der ersten Phase der Studie. Sie werden vier Wochen lang entweder das Probiotikum oder das Placebo-Pulver mit Milch oder Eiscreme zu sich nehmen. Für die zweite Phase werden die Bedingungen umgekehrt und der Teilnehmer wird die alternative Substanz vier Wochen lang konsumieren; Somit erhalten alle Teilnehmer in einer Phase das Probiotikum und in einer anderen Phase das Placebo. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Probiotika und das Placebo erhalten, wird innerhalb von Gruppen von zehn Teilnehmern randomisiert, um ein Gleichgewicht zu gewährleisten – d. h. ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern, die in der ersten Phase Probiotika und Placebo erhalten. Die vierwöchigen Interventionsphasen werden durch eine vierwöchige Auswaschphase getrennt, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Nachwirkungen der ersten Phase zum Zeitpunkt des Beginns der zweiten Phase vorüber sind. Nach der Auswaschphase werden die Teilnehmer die relevanten Ergebnismessungen erneut durchführen, um vor Beginn der zweiten Interventionsphase Ausgangswerte zu ermitteln. Da es sich um ein doppelblindes Design handelt, wissen die Teilnehmer, ihre Eltern/Erziehungsberechtigten und die Forscher, die die Probiotika und Placebos verabreichen, nicht, welches Pulver (Probiotikum oder Placebo) der Teilnehmer in jeder der beiden Phasen erhält; Nur der klinische Direktor von Lallemand Health Solutions ist in den experimentellen Zustand der Teilnehmer eingeweiht. Morgendliche Speichelproben für die Cortisolanalyse werden von den Teilnehmern in den Wochen zwei (Basisbesuch), fünf (zweiter Besuch), neun (dritter Besuch) und dreizehn (vierter Besuch) der Studie gesammelt.

In der ersten Woche jeder Phase wird der Forscher die Teilnehmer am dritten und sechsten Tag per E-Mail oder Telefon kontaktieren, um sich einzuchecken und sicherzustellen, dass die Teilnehmer/ihre Erziehungsberechtigten keine Bedenken und/oder Fragen bezüglich ihrer Teilnahme haben. Nach der ersten Woche jeder Phase werden die Teilnehmer wöchentlich kontaktiert, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Bedenken auszuräumen.

Während des ersten und zweiten Treffens erhalten die Eltern entweder Probiotika- oder Placebo-Pulver sowie detaillierte Anweisungen für die erste und zweite Interventionsphase. Beim vierten und letzten Termin füllen die Teilnehmer die oben genannten Fragebögen aus (falls nicht online) und erhalten die Möglichkeit, alle Fragen zu stellen, die sie möglicherweise zur Studie haben. Wenn die Teilnehmer wissen möchten, in welcher Phase sie die probiotische Formel erhalten haben, erhalten sie diese Informationen nach Abschluss der Studie.