Účinky probiotického doplňku na příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou a úzkosti u dětí

Účastníci budou náborováni pomocí informací distribuovaných prostřednictvím škol v oblasti Annapolis Valley as využitím reklamních kampaní viditelných po celém Novém Skotsku, jak bylo popsáno dříve. Zájemci budou přesměrováni na webovou stránku studie (www.probioticstudy.com), kde si budou moci prohlédnout kompletní shrnutí časové osy a podrobností studie. Po prostudování webové stránky budou moci opatrovníci potenciálních účastníků vyplnit formulář pro počáteční souhlas a předběžný dotazník, aby mohli určit způsobilost jejich dítěte k účasti. Očekává se, že proces vyplnění formuláře souhlasu a úvodních dotazníků zabere přibližně 15 minut. Odpovědi účastníků na předběžný dotazník budou výzkumnými pracovníky přezkoumány a budou naplánovány počáteční schůzky, a to buď na univerzitě v Acadia nebo v Halifaxu.

Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 13 týdnů s následným šestiměsíčním sledováním. První týden bude týdnem shromažďování informací, během kterého si účastníci za asistence rodičů vyplní denní jídelní deník online. Každý večer během tohoto počátečního týdne a na konci každého týdne během studijního období dítě odpoví na několik otázek týkajících se jeho symptomů úzkosti a/nebo ADHD a gastrointestinálního zdraví. Rodiče/zákonní zástupci budou odpovídat na paralelní otázky o symptomech úzkosti a/nebo ADHD dítěte.

Důvěrnost bude zachována tak, že při zahájení studie bude každému účastníkovi přiděleno kódové číslo na základě posledních čtyř číslic jeho telefonního čísla a prvního písmene jeho příjmení (u sourozenců bude použito první písmeno jejich křestního jména). Stravovací deník a všechny další následné dotazníky budou spárovány s údaji účastníka prostřednictvím jejich číselného kódu. Účastníci nebo jejich opatrovníci si budou muset pamatovat svůj individuální kód, i když v případě, že zapomenou své kódové číslo, bude hlavní seznam uložen na externím pevném disku v zašifrovaném souboru chráněném heslem, uzamčený v paměti výzkumníků. kancelář.

Během týdne potravinového deníku nebo krátce po něm si výzkumník naplánuje schůzku s každým účastníkem a opatrovníkem, aby poskytl podrobné pokyny pro první fázi studie a získal informovaný souhlas s pokračováním studie od rodiče/opatrovníka a souhlas od dítěte. Během prvního setkání rodiče/zákonní zástupci dokončí měření výsledků studie. Dětští účastníci také dokončí měření výsledků a kognitivní testy. Tato opatření budou aplikována znovu po dokončení první fáze (pátý týden), po čtyřtýdenním vymývacím období (devátý týden) a druhé fázi (třináctý týden). Tato opatření jsou primárními cílovými body klinické studie.

Po týdnu shromažďování informací zahájí účastníci první fázi studie. Budou konzumovat buď probiotika nebo placebo prášek užívaný s mlékem nebo zmrzlinou po dobu čtyř týdnů. Pro druhou fázi budou podmínky obráceny a účastník bude užívat alternativní látku po dobu čtyř týdnů; tedy všichni účastníci dostanou probiotika v jedné fázi a placebo v další fázi. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají probiotika a placebo, bude náhodně rozděleno do skupin po deseti účastnících, aby bylo zajištěno vyvážení – tedy zhruba stejný počet účastníků, kteří v první fázi dostávají probiotika a placebo. Čtyřtýdenní intervenční fáze budou odděleny čtyřtýdenním vymývacím obdobím, aby se zajistilo, že případné zbytkové účinky z první fáze pominou do začátku druhé fáze. Po vymývací periodě účastníci znovu dokončí příslušná výsledná měření, aby stanovili základní skóre před zahájením druhé intervenční fáze. Protože se jedná o dvojitě zaslepený design, účastníci, jejich rodiče/opatrovníci a výzkumníci, kteří podávají probiotika a placebo, nebudou vědět, jaký prášek (probiotikum nebo placebo) účastník dostává v každé ze dvou fází; pouze klinický ředitel společnosti Lallemand Health Solutions bude obeznámen s experimentálním stavem účastníků. Ranní vzorky slin pro analýzu kortizolu budou od účastníků odebírány během týdnů dva (základní návštěva), pět (druhá návštěva), devět (třetí návštěva) a třináct (čtvrtá návštěva) studie.

Během prvního týdne každé fáze bude výzkumník třetí a šestý den kontaktovat účastníky e-mailem nebo telefonicky, aby se přihlásil a ujistil se, že účastníci/jejich opatrovníci nemají žádné obavy a/nebo otázky týkající se jejich účasti. Po prvním týdnu každé fáze budou účastníci každý týden kontaktováni, aby mohli sledovat pokrok a řešit případné problémy.

Během prvního a druhého setkání dostanou rodiče buď probiotický nebo placebový prášek a také podrobné pokyny pro první a druhou fázi intervence. Na čtvrté a poslední schůzce účastníci vyplní výše uvedené dotazníky (pokud to neudělají online) a dostanou příležitost položit jakékoli otázky, které mohou mít ohledně studie. Pokud chtějí účastníci vědět, během které fáze dostávali probiotickou formuli, budou jim tyto informace poskytnuty po dokončení studie.