Effecten van een probiotisch supplement op symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en angst bij kinderen

Deelnemers zullen worden geworven met behulp van informatie die wordt verspreid via scholen in het Annapolis Valley-gebied en met behulp van advertentiecampagnes die zichtbaar zijn in heel Nova Scotia, zoals eerder beschreven. Geïnteresseerde deelnemers worden doorverwezen naar de website van de studie (www.probioticstudy.com), waar ze een volledige samenvatting van de tijdlijn en details van het onderzoek kunnen bekijken. Na het bekijken van de website kunnen voogden van potentiële deelnemers een eerste toestemmingsformulier en een voorlopige vragenlijst invullen om te bepalen of hun kind in aanmerking komt voor deelname. Het invullen van het toestemmingsformulier en de eerste vragenlijsten duurt naar verwachting ongeveer 15 minuten. De antwoorden van de deelnemers op de voorlopige vragenlijst zullen door de onderzoekers worden beoordeeld en de eerste afspraken zullen worden gepland, hetzij op de locatie van de Acadia University of op de locatie in Halifax.

Elke deelnemer wordt voor een periode van dertien weken ingeschreven in het onderzoek met een follow-upsessie van zes maanden. De eerste week is een week waarin informatie wordt verzameld, waarin deelnemers samen met hun ouders dagelijks online een eetdagboek invullen. Elke avond tijdens deze eerste week, en aan het einde van elke week tijdens de studieperiode, zal het kind een paar vragen beantwoorden over zijn of haar symptomen van angst en/of ADHD, en gastro-intestinale gezondheid. Ouders/verzorgers beantwoorden parallelle vragen over de symptomen van angst en/of ADHD van het kind.

De vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd door elke deelnemer een codenummer toe te wijzen op basis van de laatste vier cijfers van hun telefoonnummer en de eerste letter van hun achternaam wanneer ze met het onderzoek beginnen (voor broers en zussen wordt de eerste letter van hun voornaam gebruikt). Het voedingsdagboek en alle andere daaropvolgende vragenlijsten worden via hun codenummer gekoppeld aan de gegevens van de deelnemer. Deelnemers of hun voogden moeten hun individuele code onthouden, hoewel, voor het geval ze hun codenummer vergeten, een hoofdlijst op een externe harde schijf wordt bewaard in een gecodeerd, met een wachtwoord beveiligd bestand, opgesloten in de onderzoekers' kantoor.

Tijdens of kort na de voedingsdagboekweek plant de onderzoeker een ontmoeting met elke deelnemer en voogd om gedetailleerde instructies te geven over de eerste fase van het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor voortzetting van het onderzoek van de ouder/voogd en instemming van het kind. Tijdens het eerste gesprek vullen ouders/verzorgers studieresultaten in. Kinddeelnemers zullen ook uitkomstmaten en cognitieve tests voltooien. Deze maatregelen worden na afronding van de eerste fase (week vijf), na de wash-outperiode van vier weken (week negen) en de tweede fase (week dertien) opnieuw uitgevoerd. Deze maatregelen zijn de primaire eindpunten van de klinische proef.

Na de informatieverzamelingsweek beginnen de deelnemers aan de eerste fase van het onderzoek. Ze zullen gedurende vier weken ofwel het probioticum ofwel het placebopoeder met melk of ijs consumeren. Voor de tweede fase zijn de voorwaarden omgekeerd en gebruikt de deelnemer vier weken lang het alternatieve middel; dus krijgen alle deelnemers het probioticum in de ene fase en de placebo in een andere fase. De volgorde waarin deelnemers de probiotica en placebo krijgen, wordt gerandomiseerd binnen groepen van tien deelnemers om tegenwicht te bieden - d.w.z. ongeveer evenveel deelnemers die probiotica en placebo krijgen in de eerste fase. De interventiefasen van vier weken worden gescheiden door een wash-outperiode van vier weken om ervoor te zorgen dat mogelijke resteffecten van de eerste fase voorbij zijn tegen de tijd dat de tweede fase begint. Na de wash-outperiode zullen de deelnemers de relevante uitkomstmaten opnieuw invullen om basisscores vast te stellen voordat de tweede interventiefase begint. Omdat dit een dubbelblind ontwerp is, weten de deelnemers, hun ouders/verzorgers en de onderzoekers die de probiotica en placebo's toedienen niet welk poeder (probioticum of placebo) de deelnemer krijgt in elk van de twee fasen; alleen de Clinical Director van Lallemand Health Solutions is op de hoogte van de experimentele toestand van de deelnemers. Ochtendspeekselmonsters voor cortisolanalyse zullen worden verzameld van deelnemers gedurende week twee (basislijnbezoek), vijf (tweede bezoek), negen (derde bezoek) en dertien (vierde bezoek) van het onderzoek.

Tijdens de eerste week van elke fase neemt de onderzoeker op de derde en zesde dag per e-mail of telefoon contact op met de deelnemers om in te checken en ervoor te zorgen dat deelnemers / hun voogden geen zorgen en / of vragen hebben over hun deelname. Na de eerste week van elke fase wordt wekelijks contact opgenomen met de deelnemers om de voortgang te volgen en eventuele problemen aan te pakken.

Tijdens de eerste en tweede bijeenkomst krijgen de ouders probiotica of placebopoeder en gedetailleerde instructies voor de eerste en tweede interventiefase. Bij de vierde en laatste afspraak vullen deelnemers de bovengenoemde vragenlijsten in (indien niet online gedaan) en krijgen ze de gelegenheid om eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Als deelnemers willen weten in welke fase ze de probiotische formule hebben gekregen, krijgen ze deze informatie na afloop van het onderzoek.