益生菌补充剂对儿童注意力缺陷多动障碍和焦虑症状的影响

如前所述，将使用通过安纳波利斯山谷地区的学校分发的信息并使用在新斯科舍省各地可见的广告活动来招募参与者。 感兴趣的参与者将被引导至该研究的网站 (www.probioticstudy.com)， 他们将能够在其中查看研究时间表和详细信息的完整摘要。 在查看网站后，潜在参与者的监护人将能够完成初始同意书和初步调查问卷，以确定他们的孩子是否有资格参与。 完成同意书和初始调查问卷的过程预计需要大约 15 分钟。 研究人员将审查参与者对初步调查问卷的回答，并安排在阿卡迪亚大学地点或哈利法克斯地点进行初步约会。

每个参与者都将参加为期 13 周的研究，并进行为期 6 个月的随访。 第一周将是信息收集周，参与者将在父母的协助下在线完成每日食物日记。 在这最初一周的每个晚上，以及在整个研究期间的每个周末，孩子将回答一些关于他或她的焦虑和/或 ADHD 症状以及胃肠道健康的问题。 父母/监护人将回答有关孩子的焦虑和/或多动症症状的平行问题。

保密性将通过为每个参与者分配一个代码来维护，该代码基于他们开始研究时他们电话号码的最后四位数字和他们姓氏的第一个字母（对于兄弟姐妹，将使用他们名字的第一个字母）。 食物日记和所有其他后续问卷将通过参与者的代码与参与者的数据相匹配。 参与者或其监护人将被要求记住他们的个人代码，但如果他们忘记了他们的代码，主列表将保存在外部硬盘驱动器上的一个加密的、受密码保护的文件中，锁在研究人员的办公室。

在食物日记周期间或之后不久，研究人员将安排与每位参与者和监护人会面，以便提供有关第一阶段研究的详细说明，并获得父母/监护人和孩子的同意。 在第一次会议期间，家长/监护人将完成学习成果测量。 儿童参与者还将完成结果测量和认知测试。 这些措施将在第一阶段（第五周）、四个星期的洗脱期（第九周）和第二阶段（第十三周）完成后再次实施。 这些措施是临床试验的主要终点。

在信息收集周之后，参与者将开始第一阶段的研究。 他们将食用益生菌粉或安慰剂粉与牛奶或冰淇淋一起服用四个星期。 对于第二阶段，条件将逆转，参与者将消耗替代物质四个星期；因此，所有参与者将在一个阶段接受益生菌，在另一个阶段接受安慰剂。 参与者接受益生菌和安慰剂的顺序将在每组 10 名参与者中随机分配，以确保平衡——即在第一阶段接受益生菌和安慰剂的参与者数量大致相等。 为期 4 周的干预阶段将由 4 周的清除期分开，以确保第一阶段的任何潜在残余影响在第二阶段开始时已经过去。 在洗脱期之后，参与者将再次完成相关的结果测量，以在开始第二个干预阶段之前建立基线分数。 由于这是双盲设计​​，参与者、他们的父母/监护人以及服用益生菌和安慰剂的研究人员将不知道参与者在两个阶段中的每一个阶段接受的是哪种粉末（益生菌或安慰剂）；只有 Lallemand Health Solutions 的临床主任才能了解参与者的实验条件。 将在研究的第二周（基线访问）、第五周（第二次访问）、第九周（第三次访问）和第十三周（第四次访问）期间从参与者那里收集用于皮质醇分析的早晨唾液样本。

在每个阶段的第一周，研究人员将在第三天和第六天通过电子邮件或电话联系参与者进行登记，并确保参与者/他们的监护人对他们的参与没有任何顾虑和/或问题。 在每个阶段的最初一周之后，每周都会联系参与者以监控进度并解决任何问题。

在第一次和第二次会议期间，父母将获得益生菌或安慰剂粉以及第一和第二干预阶段的详细说明。 在第四次也是最后一次预约时，参与者将完成上述问卷（如果不是在线完成的话），并有机会提出他们可能对研究有任何疑问。 如果参与者想知道他们在哪个阶段接受了益生菌配方，他们会在研究完成后获得这些信息。