Effets d'un supplément probiotique sur les symptômes du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et de l'anxiété chez les enfants

Les participants seront recrutés à l'aide d'informations distribuées dans les écoles de la région de la vallée de l'Annapolis et de campagnes publicitaires visibles dans toute la Nouvelle-Écosse, comme décrit précédemment. Les participants intéressés seront dirigés vers le site Web de l'étude (www.probioticstudy.com), où ils pourront voir un résumé complet de la chronologie et des détails de l'étude. Après avoir consulté le site Web, les tuteurs des participants potentiels pourront remplir un formulaire de consentement initial et un questionnaire préliminaire afin de déterminer l'admissibilité de leur enfant à participer. Le processus de remplissage du formulaire de consentement et des questionnaires initiaux devrait prendre environ 15 minutes. Les réponses des participants au questionnaire préliminaire seront examinées par les chercheurs et des rendez-vous initiaux seront fixés, soit à l'Université Acadia, soit à Halifax.

Chaque participant sera inscrit à l'étude pour une période de treize semaines avec une session de suivi de six mois. La première semaine sera une semaine d'information au cours de laquelle les participants rempliront un journal alimentaire quotidien en ligne avec l'aide de leurs parents. Chaque soir au cours de cette première semaine, et à la fin de chaque semaine pendant toute la durée de l'étude, l'enfant répondra à quelques questions sur ses symptômes d'anxiété et/ou de TDAH et sur sa santé gastro-intestinale. Les parents/tuteurs répondront à des questions parallèles sur les symptômes d'anxiété et/ou de TDAH de l'enfant.

La confidentialité sera maintenue en attribuant à chaque participant un numéro de code basé sur les quatre derniers chiffres de son numéro de téléphone et la première lettre de son nom de famille au début de l'étude (pour les frères et sœurs, la première lettre de leur prénom sera utilisée). Le journal alimentaire et tous les autres questionnaires ultérieurs seront mis en correspondance avec les données du participant via son numéro de code. Les participants ou leurs tuteurs seront tenus de se souvenir de leur code individuel, bien qu'en cas d'oubli de leur numéro de code, une liste maîtresse sera conservée sur un disque dur externe dans un fichier crypté et protégé par un mot de passe, enfermé dans le local des chercheurs. Bureau.

Pendant ou peu de temps après la semaine du journal alimentaire, le chercheur organisera une réunion avec chaque participant et tuteur afin de fournir des instructions détaillées sur la première phase de l'étude et d'obtenir le consentement éclairé pour la poursuite de l'étude du parent/tuteur et consentement de l'enfant. Au cours de la première rencontre, les parents/tuteurs compléteront les mesures des résultats de l'étude. Les enfants participants effectueront également des mesures de résultats et des tests cognitifs. Ces mesures seront à nouveau administrées après l'achèvement de la première phase (semaine cinq), après la période de sevrage de quatre semaines (semaine neuf) et la deuxième phase (semaine treize). Ces mesures sont les principaux critères d'évaluation de l'essai clinique.

Après la semaine de collecte d'informations, les participants commenceront la première phase de l'étude. Ils consommeront soit le probiotique, soit le placebo en poudre pris avec du lait ou de la crème glacée pendant quatre semaines. Pour la deuxième phase, les conditions seront inversées et le participant consommera la substance alternative pendant quatre semaines ; ainsi, tous les participants recevront le probiotique dans une phase et le placebo dans une autre phase. L'ordre dans lequel les participants reçoivent les probiotiques et le placebo sera randomisé au sein de groupes de dix participants pour assurer un contrepoids - c'est-à-dire un nombre à peu près égal de participants recevant des probiotiques et un placebo dans la première phase. Les phases d'intervention de quatre semaines seront séparées par une période de sevrage de quatre semaines pour s'assurer que tous les effets résiduels potentiels de la première phase sont passés au moment où la deuxième phase commence. Après la période de sevrage, les participants compléteront à nouveau les mesures de résultats pertinentes pour établir les scores de base avant de commencer la deuxième phase d'intervention. Parce qu'il s'agit d'une conception en double aveugle, les participants, leurs parents/tuteurs et les chercheurs administrant les probiotiques et les placebos ne sauront pas quelle poudre (probiotique ou placebo) le participant reçoit dans chacune des deux phases ; seul le directeur clinique de Lallemand Health Solutions sera au courant de la condition expérimentale des participants. Des échantillons de salive du matin pour l'analyse du cortisol seront recueillis auprès des participants au cours des semaines deux (visite de référence), cinq (deuxième visite), neuf (troisième visite) et treize (quatrième visite) de l'étude.

Au cours de la première semaine de chaque phase, le chercheur contactera les participants par e-mail ou par téléphone les troisième et sixième jours pour vérifier et s'assurer que les participants/leurs tuteurs n'ont aucune inquiétude et/ou question concernant leur participation. Après la première semaine de chaque phase, les participants seront contactés chaque semaine afin de suivre les progrès et de répondre à toute préoccupation.

Lors de la première et de la deuxième rencontre, les parents recevront soit une poudre probiotique, soit un placebo, ainsi que des instructions détaillées pour les première et deuxième phases d'intervention. Lors du quatrième et dernier rendez-vous, les participants rempliront les questionnaires susmentionnés (s'ils ne sont pas effectués en ligne) et auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'étude. Si les participants souhaitent savoir à quelle phase ils ont reçu la formule probiotique, ces informations leur seront fournies à la fin de l'étude.