심부전에서 이뇨제 저항성의 진단 및 표적 기전
효과적인 이뇨는 대부분의 급성 비대상성 심부전 입원의 주요 목표이지만 이뇨제 내성이 일반적이며 이를 감지하는 능력은 제한적입니다. 또한, 이뇨제 내성 환자의 치료적으로 구별되는 그룹이 있습니다. 이들은 현재 이용 가능한 방법으로는 쉽게 구별할 수 없기 때문에 장기간의 입원을 촉진하는 시행 착오 기반 치료로 이어집니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 이뇨 반응을 예측하는 저렴하고 효율적인 도구 개발
- 내인성 리튬 청소율을 사용하여 이뇨제 내성의 치료 목표 가능한 기전의 유병률을 이해합니다.
- 일반적/저렴한 실험실 테스트를 사용하여 이뇨제 내성 메커니즘을 구별하는 방법론 개발
- 기계적으로 맞춤화된 이뇨 요법이 나트륨 이뇨를 개선할 수 있다는 개념 증명을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 치료 개입 표준 사이에 무작위 배정된 최소 위험 관찰 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다. 심부전의 임상 진단으로 병원(Yale New Haven Health System)에 입원한 대략 500명의 환자가 전체 연구에 등록될 것입니다.
환자는 최소 4개의 시점("방문"이라고 함) 또는 중재적 팔에서 최소 5개의 시점에서 혈액 샘플링 및 소변 수집을 받게 됩니다. 방문 1에서 소변 나트륨 배출이 낮은(<100mmol) 환자는 방문 1 루프 이뇨제의 증가된 용량 또는 방문 1 루프 이뇨제에 IV 클로로티아지드를 추가하기 위해 1:1 무작위화에 적합할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 환자의 경우:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 적어도 하나의 체적 과부하의 객관적인 징후가 있는 ADHF의 임상 진단: 수포음, 부종, 상승된 JVP, 사전 승인 체중 증가
- 현재 볼루스 IV 루프 이뇨제 요법을 사용하고 있으며 상당한 체액 제거(>1L 순 체액 손실/일)를 목표로 최소 3일 동안 IV 이뇨제로 계속 치료해야 할 치료 임상의의 예상 요구
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 수행하거나 일련의 소변 수집 절차를 준수할 수 없음
- 중대한 방광 기능 장애 또는 요실금
- 헤마토크릿 21% 미만 또는 활동성 출혈
중재적 팔에 있는 환자의 경우:
포함 기준:
- 방문 1 IV 루프 이뇨제 투여 후 누적 6시간 나트륨 배출 < 100mmol
- 방문 1 IV 루프 이뇨 용량 ≤ 160mg의 푸로세마이드 등가물
- 혈청 나트륨 > 125mmol/L
- 마지막 이뇨제 투여 후 최소 6시간
제외 기준:
- 티아지드 이뇨제에 대한 치료 의사의 현재 사용 또는 예상되는 미래 요구 사항
- 고용량 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 요법(스피로노락톤 >50mg 또는 에플레레논 >100mg) 또는 아밀로라이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 루프 이뇨제 증가(Bumetanide 또는 Furosemide)
2.5x 방문 1회 복용량
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루프 이뇨제(부메타니드 또는 푸로세마이드)의 방문 1 용량의 2.5배로 증가.
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실험적: 루프 이뇨제(Bumetanide 또는 Furosemide) + IV Chlorothiazide
루프 이뇨제(Bumetanide 또는 Furosemide) 용량은 방문 1 용량과 동일하지만 이제 500-1000 mg IV 클로로티아지드가 추가되었습니다.
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간섭 없음: 관찰 팔
나트륨 배출이 100mmol보다 큰 IV 루프 이뇨제(Bumetanide 또는 Furosemide)를 복용하는 피험자.
이러한 주제는 계속해서 추적되고 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨제 용량에 대한 최적이 아닌 나트륨 이뇨 반응을 예측하는 나트륨 예측 방정식의 정확도
기간: 6 시간
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최적이 아닌 나트륨 이뇨 반응은 이뇨제 투여 후 6시간 동안 측정된 나트륨 배출이 <100mmol인 것으로 정의됩니다.
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6 시간
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리튬 분율 배설 변화의 컷오프 값으로 정의되는 이뇨 저항(DR)의 기계적 하위 유형의 유병률
기간: 6 시간
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연구의 다른 시점에서 DR 메커니즘의 유병률에 대한 설명이 보고됩니다.
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6 시간
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보편적으로 사용 가능한 실험실 테스트를 사용하여 DR의 기계적 하위 유형 예측 정확도
기간: 6 시간
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보편적으로 이용 가능한 실험실 테스트를 사용하여 DR의 병인을 식별하는 방법론을 개발하기 위해 칼륨 및 나트륨의 부분 배설 변화와 내인성 리튬의 부분 배설 변화 사이의 관계를 평가할 것입니다.
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6 시간
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중재 그룹간에 관찰 및 무작위 중재 연구 일 사이의 총 6 시간 나트륨 출력 변화
기간: 6 시간
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이뇨제의 용량에 반응하여 나트륨 출력은 소변 수집을 통해 측정됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DR의 기계적 하위 유형 예측
기간: 6 시간
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마그네슘 또는 칼슘의 분율 배설과 내인성 리튬의 분율 배설 간의 관계도 평가됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Testani, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1505015805
- 1R01HL128973-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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