Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de diagnóstico y focalización de la resistencia a los diuréticos en la insuficiencia cardíaca

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University

La diuresis eficaz es el objetivo principal de la mayoría de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca aguda descompensada, pero la resistencia a los diuréticos es común y nuestra capacidad para detectarla es limitada. Además, existen grupos terapéuticamente distintos de pacientes resistentes a los diuréticos. Estos no se distinguen fácilmente utilizando los métodos disponibles actualmente, lo que lleva a un tratamiento basado en prueba y error que promueve hospitalizaciones prolongadas.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Desarrollar herramientas económicas y eficientes para predecir la respuesta diurética.
  2. Comprender la prevalencia de los mecanismos de resistencia a los diuréticos terapéuticamente orientables mediante el aclaramiento endógeno de litio
  3. Desarrollar metodología para diferenciar mecanismos de resistencia a diuréticos utilizando pruebas de laboratorio comunes/económicas
  4. Proporcionar una prueba de concepto de que la terapia diurética adaptada mecánicamente puede mejorar la natriuresis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de un solo centro observacional abierto de riesgo mínimo con aleatorización entre dos intervenciones estándar de atención. Aproximadamente 500 pacientes ingresados ​​en el hospital (Yale New Haven Health System) con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca se inscribirán en el estudio general.

Los pacientes se someterán a muestras de sangre y recolección de orina en un mínimo de 4 puntos de tiempo (llamados "visitas"), o un mínimo de 5 en el brazo de intervención. Los pacientes con una producción baja de sodio en la orina (<100 mmol) en la Visita 1 serán elegibles para una aleatorización 1:1 a una dosis mayor de su diurético de asa en la Visita 1 o a la adición de clorotiazida IV a su diurético de asa en la Visita 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para todos los pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de ICAD con al menos un signo objetivo de sobrecarga de volumen: estertores, edema, JVP elevada, aumento de peso previo al ingreso
  • Uso actual de terapia con diuréticos de asa en bolo IV y necesidad proyectada por parte del médico tratante de continuar el tratamiento con diuréticos IV durante al menos 3 días con el objetivo de una eliminación significativa de líquidos (> 1 L de pérdida neta de líquidos/día)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar el consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de recolección de orina en serie
  • Disfunción vesical significativa o incontinencia urinaria
  • Hematocrito inferior al 21% o sangrado activo

Para pacientes en el brazo intervencionista:

Criterios de inclusión:

  • Gasto de sodio acumulado en 6 horas < 100 mmol después de la visita 1 Dosis de diurético de asa IV
  • Visita 1 dosis de diurético de asa IV ≤ 160 mg de equivalentes de furosemida
  • Sodio sérico > 125 mmol/L
  • Al menos 6 horas desde la última dosis de diurético

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o requerimiento futuro proyectado por parte del médico tratante para diuréticos tiazídicos
  • Uso de dosis altas de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (>50 mg de espironolactona o >100 mg de eplerenona) o amilorida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento del diurético de asa intravenoso (bumetanida o furosemida)
2.5x Visita 1 dosis
Droga: Aumento de la dosis de diurético de asa en bolo intravenoso (bumetanida o furosemida)
Un aumento a 2,5 veces la dosis de visita 1 de diurético de asa (bumetanida o furosemida).
Experimental: Diurético de asa (bumetanida o furosemida) + clorotiazida IV
La dosis del diurético de asa (bumetanida o furosemida) sigue siendo la misma que en la visita 1 pero ahora con la adición de 500-1000 mg IV de clorotiazida
Droga: Clorotiazida IV
Sin intervención: Brazo de observación
Sujetos que toman un diurético de asa IV (bumetanida o furosemida) que tienen una producción de sodio superior a 100 mmol. Estos temas continuarán siendo seguidos y se recopilarán datos sobre ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecuación de predicción de sodio para predecir una respuesta natriurética subóptima a una dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 6 horas
La respuesta natriurética subóptima se define como una producción de sodio medida de <100 mmol en las 6 horas posteriores a la dosis de diurético
6 horas
Prevalencia de subtipos mecanísticos de resistencia a los diuréticos (RD) según lo definido por los valores de corte del cambio en la excreción fraccional de litio
Periodo de tiempo: 6 horas
Se informarán las descripciones de la prevalencia de los mecanismos DR en los diferentes momentos del estudio.
6 horas
Precisión de la predicción de subtipos mecanicistas de DR utilizando pruebas de laboratorio disponibles universalmente
Periodo de tiempo: 6 horas
Se evaluará la relación entre el cambio en la excreción fraccional de potasio y sodio y el cambio en la excreción fraccional de litio endógeno a fin de desarrollar una metodología para identificar la etiología de la RD utilizando pruebas de laboratorio universalmente disponibles.
6 horas
Cambio en la producción total de sodio de 6 horas entre los días de estudio de intervención observacional y aleatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
La producción de sodio en respuesta a una dosis de diuréticos se medirá mediante la recolección de orina.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de subtipos mecanicistas de DR
Periodo de tiempo: 6 horas
También se evaluará la relación entre la excreción fraccionada de magnesio o calcio con la excreción fraccionada de litio endógeno.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505015805
  • 1R01HL128973-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir