Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a zacílení mechanismů diuretické rezistence u srdečního selhání

14. srpna 2025 aktualizováno: Yale University

Efektivní diuréza je primárním cílem většiny hospitalizací s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, ale diuretická rezistence je běžná a naše schopnost ji detekovat je omezená. Dále existují terapeuticky odlišné skupiny pacientů rezistentních na diuretika. Ty nejsou pomocí v současnosti dostupných metod snadno rozlišitelné, což vede k léčbě založené na pokusech a omylech, která podporuje zdlouhavé hospitalizace.

Cíle této studie jsou:

  1. Vyvinout levné a účinné nástroje k predikci diuretické odpovědi
  2. Pochopit prevalenci terapeuticky cílených mechanismů diuretické rezistence pomocí endogenní clearance lithia
  3. Vyvinout metodologii pro rozlišení mechanismů diuretické rezistence pomocí běžných/levných laboratorních testů
  4. Poskytnout důkaz konceptu, že mechanicky přizpůsobená diuretická terapie může zlepšit natriurézu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační otevřená studie s minimálním rizikem v jediném centru s randomizací dvou standardních intervencí péče. Do celkové studie bude zařazeno přibližně 500 pacientů přijatých do nemocnice (Yale New Haven Health System) s klinickou diagnózou srdečního selhání.

Pacienti podstoupí odběr krve a odběr moči minimálně ve 4 časových bodech (nazývaných „návštěvy“) nebo minimálně 5 v intervenčním rameni. Pacienti s nízkým výdejem sodíku v moči (<100 mmol) při návštěvě 1 budou mít nárok na randomizaci 1:1 buď na zvýšenou dávku jejich smyčkového diuretika z návštěvy 1, nebo na přidání chlorthiazidu IV do jejich smyčkového diuretika při návštěvě 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro všechny pacienty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza ADHF s alespoň jedním objektivním příznakem objemového přetížení: šelest, edém, zvýšená JVP, nárůst hmotnosti před vstupem
  • Současné používání bolusové IV smyčkové diuretické terapie a předpokládaná potřeba ošetřujícího lékaře pokračovat v léčbě IV diuretiky po dobu alespoň 3 dnů s cílem významného odstranění tekutin (>1 l čistá ztráta tekutin/den)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy sériového odběru moči
  • Významná dysfunkce močového měchýře nebo inkontinence moči
  • Hematokrit nižší než 21 % nebo aktivní krvácení

Pro pacienty v intervenčním rameni:

Kritéria pro zařazení:

  • Kumulativní 6hodinový výdej sodíku < 100 mmol po dávce 1 IV smyčkového diuretika při návštěvě
  • Návštěva 1 IV dávka kličkového diuretika ≤ 160 mg ekvivalentů furosemidu
  • Sodík v séru > 125 mmol/l
  • Nejméně 6 hodin od poslední dávky diuretika

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití nebo předpokládaný budoucí požadavek ošetřujícího lékaře na thiazidová diuretika
  • Použití vysokých dávek antagonistů mineralokortikoidních receptorů (>50 mg spironolaktonu nebo >100 mg eplerenonu) nebo amiloridu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšená intravenózní smyčková diuretika (bumetanid nebo furosemid)
2,5x Návštěva 1 dávka
Lék: Zvýšená dávka intravenózního bolusového diuretika (bumetanid nebo furosemid)
Zvýšení na 2,5násobek dávky kličkového diuretika (bumetanid nebo furosemid) při návštěvě 1.
Experimentální: Smyčkové diuretikum (bumetanid nebo furosemid) + IV chlorthiazid
Dávka smyčkového diuretika (bumetanid nebo furosemid) zůstává stejná jako při návštěvě 1 dávky, ale nyní s přidáním 500-1000 mg IV chlorothiazidu
Lék: IV chlorthiazid
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Subjekty užívající IV smyčkové diuretikum (bumetanid nebo Furosemid), které mají výdej sodíku větší než 100 mmol. Tyto subjekty budou nadále sledovány a budou o nich shromažďovány údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikční rovnice sodíku v predikci suboptimální natriuretické odpovědi na dávku diuretik
Časové okno: 6 hodin
Suboptimální natriuretická odpověď je definována jako naměřený výdej sodíku < 100 mmol během 6 hodin po dávce diuretika.
6 hodin
Prevalence mechanistických podtypů diuretické rezistence (DR) definovaná hraničními hodnotami změny frakční exkrece lithia
Časové okno: 6 hodin
Budou uvedeny popisy prevalence mechanismů DR v různých časových bodech studie.
6 hodin
Přesnost predikce mechanistických dílčích typů DR pomocí univerzálně dostupných laboratorních testů
Časové okno: 6 hodin
Bude posouzen vztah mezi změnou frakční exkrece draslíku a sodíku a změnou frakční exkrece endogenního lithia s cílem vyvinout metodiku k identifikaci etiologie DR pomocí univerzálně dostupných laboratorních testů.
6 hodin
Změna celkové 6hodinové produkce sodíku mezi observačními a randomizovanými dny intervenční studie ve srovnání mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6 hodin
Výstup sodíku v reakci na dávku diuretik se měří prostřednictvím sběru moči.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce mechanistických dílčích typů DR
Časové okno: 6 hodin
Posouzen bude také vztah mezi frakční exkrecí hořčíku nebo vápníku a frakční exkrecí endogenního lithia.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1505015805
  • 1R01HL128973-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit