28일 동안 속발성 고산소뇨증 및 신장 결석 환자의 소변 옥살산 염 감소에 대한 ALLN-177의 효과 평가
2017년 1월 17일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
속발성 고산소뇨증 및 신장 결석이 있는 환자에서 28일 동안 ALLN-177 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
속발성 고수산뇨증 및 신장 결석 환자의 소변 옥살레이트 배설 감소를 위한 ALLN-177로 28일 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 속발성 고수산뇨증 및 신장 결석이 있는 피험자에서 옥살레이트의 소변 배설을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 ALLN 177의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ALLN-177은 oxalate decarboxylase의 경구 투여 형태입니다. ALLN-177 치료의 목표는 위장관에서 oxalate의 흡수를 감소시켜 소변으로 oxalate 배설을 줄이는 것입니다.
적격 피험자는 28일 동안 ALLN-177(7,500단위) 또는 위약을 하루 세 번 식사와 함께 치료하도록 무작위 배정됩니다. 소변 옥살레이트 배설은 연구 전반에 걸쳐 24시간 소변 수집에 의해 평가될 것이다.
이 연구는 약 66명의 피험자를 허용합니다. 등록 대상자의 수는 중간 분석 후 최대 100명까지 증가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Pheonix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinica Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Urology
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Ohio
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Cincinnati, OH, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장 또는 특발성 고옥산뇨증 또는 신장 결석의 병력
- 소변 옥살산염 ≥ 50mg/24시간
제외 기준:
- 과뇨산뇨증
- 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73m2
- 고칼슘혈증 또는 갑상선기능항진증
- 전신 스테로이드를 필요로 하는 자가면역질환
- 급성 신산통, 원발성 고산소뇨증, 순수 요산 및/또는 시스테인 결석, 신세뇨관 산증, 만성 요로 감염 또는 급성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식사와 함께 1일 3회(TID) 위약 캡슐 5개(PO)
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식사와 함께 플라시보 5 캡슐 PO TID
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실험적: ALLN-177
식사와 함께 ALLN-177 캡슐 5개(캡슐당 1,500단위) PO TID
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ALLN-177 식사와 함께 7,500개(5캡슐) PO TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 옥살레이트 배설의 평균 변화(mg/24h)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 옥살레이트 배설의 백분율 변화
기간: 28일
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28일
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≥ 7.5mg/24시간 소변 옥살산염 감소
기간: 28일
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28일
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≥ 10mg/24시간 소변 옥살레이트 감소
기간: 28일
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28일
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옥살산칼슘의 소변 과포화의 평균 변화
기간: 28일
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28일
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시간 가중 평균 소변 옥살레이트 배설량(mg/24h)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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