Vyhodnoťte účinek ALLN-177 na snížení oxalátu v moči u pacientů se sekundární hyperoxalurií a ledvinovými kameny během 28 dnů
17. ledna 2017 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby ALLN-177 po dobu 28 dnů u pacientů se sekundární hyperoxalurií a ledvinovými kameny
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denní léčby ALLN-177 pro snížení vylučování oxalátu močí u pacientů se sekundární hyperoxalurií a ledvinovými kameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti ALLN 177 ve srovnání s placebem při snižování vylučování oxalátu močí u subjektů se sekundární hyperoxalurií a ledvinovými kameny. ALLN-177 je orálně podávaná forma oxalátdekarboxylázy. Cílem terapie ALLN-177 je snížit vylučování oxalátu močí snížením absorpce oxalátu z gastrointestinálního traktu.
Vhodní jedinci budou randomizováni k 28denní léčbě ALLN-177 (7500 jednotek) nebo placebu třikrát denně s jídlem. Vylučování oxalátu močí bude hodnoceno 24hodinovým sběrem moči v průběhu studie.
Studium umožňuje přibližně 66 subjektů. Počet zapsaných subjektů může být po průběžné analýze zvýšen na maximálně 100.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinica Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Enterická nebo idiopatická hyperoxalurie nebo ledvinové kameny v anamnéze
- Oxalát v moči ≥ 50 mg/24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Hyperurikosurie
- Rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2
- Hyperkalcémie nebo hypertyreóza
- Autoimunitní porucha vyžadující systémové steroidy
- Akutní renální kolika, primární hyperoxalurie, čistá kyselina močová a/nebo cysteinové kameny, renální tubulární acidóza, chronická infekce močových cest nebo akutní selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pět (5) kapslí placeba perorálně (PO) třikrát denně (TID) s jídlem
|
Placebo 5 kapslí PO TID s jídlem
|
|
Experimentální: ALLN-177
Pět (5) kapslí ALLN-177 (1 500 jednotek na kapsli) PO TID s jídlem
|
ALLN-177 7 500 jednotek (5 tobolek) PO TID s jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ve vylučování oxalátu močí (mg/24h)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna ve vylučování oxalátu močí
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
≥ 7,5 mg/24 h snížení oxalátu v moči
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
≥ 10 mg/24 h snížení hladiny oxalátu v moči
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Průměrná změna v přesycení moči oxalátem vápenatým
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Časově vážené průměrné vylučování oxalátu močí (mg/24h)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .