评估 ALLN-177 在 28 天内减少继发性高草酸尿症和肾结石患者尿草酸盐的作用
2017年1月17日 更新者：Allena Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 ALLN-177 在继发性高草酸尿症和肾结石患者中治疗 28 天的疗效和安全性
评估 ALLN-177 治疗 28 天的安全性、耐受性和有效性，以减少继发性高草酸尿症和肾结石患者的尿液草酸盐排泄。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ALLN 177 与安慰剂相比在减少继发性高草酸尿症和肾结石患者尿中草酸盐排泄方面的疗效。 ALLN-177 是一种口服形式的草酸脱羧酶。 ALLN-177治疗的目标是通过减少胃肠道对草酸盐的吸收来减少尿液中草酸盐的排泄。
符合条件的受试者将被随机分配到 ALLN-177（7,500 单位）或安慰剂治疗 28 天，每天 3 次随餐服用。 在整个研究过程中，将通过 24 小时尿液收集来评估尿草酸盐排泄。
该研究允许大约 66 名受试者。 中期分析后，登记受试者的数量可能会增加到最多 100 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Pheonix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinica Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research, LLC
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Atlantic Urological Associates
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urological Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Physicians Urology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Coastal Urology
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Ohio
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Cincinnati, OH、Ohio、美国、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Integrity Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠道或特发性高草酸尿症或肾结石病史
- 尿草酸盐 ≥ 50 mg/24 小时
排除标准：
- 高尿酸尿症
- 肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73m2
- 高钙血症或甲亢
- 需要全身性类固醇的自身免疫性疾病
- 急性肾绞痛、原发性高草酸尿症、纯尿酸和/或半胱氨酸结石、肾小管酸中毒、慢性尿路感染或急性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
五 (5) 粒安慰剂胶囊，每天 3 次 (TID) 随餐口服 (PO)
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安慰剂 5 粒胶囊 PO TID 随餐
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实验性的：ALLN-177
五 (5) 粒 ALLN-177 胶囊（每粒胶囊 1,500 粒）PO TID 随餐
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ALLN-177 7,500 粒（5 粒）PO TID 随餐服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿草酸盐排泄的平均变化 (mg/24h)
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿草酸盐排泄的百分比变化
大体时间：28天
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28天
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尿草酸盐减少 ≥ 7.5 mg/24 小时
大体时间：28天
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28天
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尿草酸盐减少 ≥ 10 mg/24 小时
大体时间：28天
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28天
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尿草酸钙过饱和度的平均变化
大体时间：28天
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28天
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时间加权平均尿草酸盐排泄量（mg/24h）
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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