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Bewerten Sie die Wirkung von ALLN-177 bei der Reduzierung von Oxalat im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nierensteinen über 28 Tage

17. Januar 2017 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALLN-177-Behandlung über 28 Tage bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nierensteinen

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlung mit ALLN-177 zur Reduzierung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nierensteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ALLN 177 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit sekundärer Hyperoxalurie und Nierensteinen. ALLN-177 ist eine oral verabreichte Form der Oxalatdecarboxylase. Das Ziel der Therapie mit ALLN-177 besteht darin, die Oxalatausscheidung im Urin zu verringern, indem die Absorption von Oxalat aus dem Magen-Darm-Trakt verringert wird.

Geeignete Probanden werden randomisiert einer 28-tägigen Behandlung mit ALLN-177 (7.500 Einheiten) oder Placebo dreimal täglich zu den Mahlzeiten zugeteilt. Die Oxalatausscheidung im Urin wird während der gesamten Studie durch 24-Stunden-Urinsammlungen beurteilt.

Die Studie ermöglicht etwa 66 Probanden. Die Zahl der eingeschriebenen Probanden kann nach einer Zwischenanalyse auf maximal 100 erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von enterischer oder idiopathischer Hyperoxalurie oder Nierensteinen
  • Oxalat im Urin ≥ 50 mg/24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Hyperurikosurie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hyperkalzämie oder Hyperthyreose
  • Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide erfordert
  • Akute Nierenkolik, primäre Hyperoxalurie, reine Harnsäure und/oder Cysteinsteine, renale tubuläre Azidose, chronische Harnwegsinfektion oder akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fünf (5) Kapseln Placebo zum Einnehmen (PO) dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 5 Kapseln p.o. 3x täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: ALLN-177
Fünf (5) Kapseln ALLN-177 (1.500 Einheiten pro Kapsel) PO TID zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: ALLN-177
ALLN-177 7.500 Einheiten (5 Kapseln) PO TID zu den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Oxalatausscheidung im Urin (mg/24h)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
≥ 7,5 mg/24 Stunden Abfall des Oxalats im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
≥ 10 mg/24 h Abnahme des Oxalatspiegels im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mittlere Veränderung der Übersättigung von Calciumoxalat im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeitlich gewichtete durchschnittliche Oxalatausscheidung im Urin (mg/24h)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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