Utvärdera effekten av ALLN-177 för att minska urinoxalat hos patienter med sekundär hyperoxaluri och njursten under 28 dagar
17 januari 2017 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals
En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALLN-177-behandling under 28 dagar hos patienter med sekundär hyperoxaluri och njursten
Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 28 dagars behandling med ALLN-177 för att minska urinutsöndringen av oxalat hos patienter med sekundär hyperoxaluri och njursten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ALLN 177 jämfört med placebo för att minska urinutsöndringen av oxalat hos patienter med sekundär hyperoxaluri och njursten. ALLN-177 är en oralt administrerad form av oxalatdekarboxylas. Målet med behandlingen med ALLN-177 är att minska utsöndringen av oxalat i urinen genom att minska absorptionen av oxalat från mag-tarmkanalen.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 28 dagars behandling med ALLN-177 (7 500 enheter) eller placebo tre gånger dagligen med måltider. Urinoxalatutsöndring kommer att bedömas genom 24-timmars urinsamlingar under hela studien.
Studien tillåter cirka 66 försökspersoner. Antalet inskrivna försökspersoner kan utökas till maximalt 100 efter en interimsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinica Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri eller njursten
- Urinoxalat ≥ 50 mg/24 timmar
Exklusions kriterier:
- Hyperurikosuri
- Glomerulär filtreringshastighet < 45 mL/min/1,73m2
- Hyperkalcemi eller hypertyreos
- Autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider
- Akut njurkolik, primär hyperoxaluri, ren urinsyra och/eller cysteinstenar, renal tubulär acidos, kronisk urinvägsinfektion eller akut njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fem (5) kapslar placebo via munnen (PO) tre gånger per dag (TID) med måltid
|
Placebo 5 kapslar PO TID med måltider
|
|
Experimentell: ALLN-177
Fem (5) kapslar av ALLN-177 (1 500 enheter per kapsel) PO TID med måltider
|
ALLN-177 7 500 enheter (5 kapslar) PO TID med måltider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av utsöndring av oxalat i urin (mg/24h)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av utsöndring av oxalat i urinen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
≥ 7,5 mg/24 timmars minskning av urinoxalat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
≥ 10 mg/24 timmars minskning av urinoxalat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring i urinövermättnad av kalciumoxalat
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Tidsvägd genomsnittlig urinoxalatutsöndring (mg/24h)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .