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Évaluer l'effet de l'ALLN-177 sur la réduction de l'oxalate urinaire chez les patients atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux pendant 28 jours

17 janvier 2017 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement ALLN-177 sur 28 jours chez des patients atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 28 jours de traitement avec ALLN-177 pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de l'ALLN 177 par rapport à un placebo pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez des sujets atteints d'hyperoxalurie secondaire et de calculs rénaux. ALLN-177 est une forme d'oxalate décarboxylase administrée par voie orale. L'objectif du traitement par ALLN-177 est de réduire l'excrétion urinaire d'oxalate en diminuant l'absorption d'oxalate par le tractus gastro-intestinal.

Les sujets éligibles seront randomisés pour 28 jours de traitement avec ALLN-177 (7 500 unités) ou un placebo trois fois par jour avec les repas. L'excrétion urinaire d'oxalate sera évaluée par des collectes d'urine de 24 heures tout au long de l'étude.

L'étude permet d'environ 66 sujets. Le nombre de sujets inscrits peut être augmenté jusqu'à un maximum de 100 après une analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'hyperoxalurie entérique ou idiopathique ou de calculs rénaux
  • Oxalate urinaire ≥ 50 mg/24 heures

Critère d'exclusion:

  • Hyperuricosurie
  • Débit de filtration glomérulaire < 45 mL/min/1,73 m2
  • Hypercalcémie ou hyperthyroïdie
  • Maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques
  • Colique néphrétique aiguë, hyperoxalurie primaire, calculs d'acide urique pur et/ou de cystéine, acidose tubulaire rénale, infection chronique des voies urinaires ou insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cinq (5) gélules de placebo par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) avec les repas
Médicament: Placebo
Placebo 5 gélules PO TID aux repas
Expérimental: ALLN-177
Cinq (5) capsules d'ALLN-177 (1 500 unités par capsule) PO TID avec les repas
Médicament: ALLN-177
ALLN-177 7 500 unités (5 gélules) PO TID aux repas
Autres noms:
  • Oxalate décarboxylase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'excrétion urinaire d'oxalate (mg/24h)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'excrétion urinaire d'oxalate
Délai: 28 jours
28 jours
Diminution ≥ 7,5 mg/24 h de l'oxalate urinaire
Délai: 28 jours
28 jours
Diminution ≥ 10 mg/24 h de l'oxalate urinaire
Délai: 28 jours
28 jours
Variation moyenne de la sursaturation urinaire en oxalate de calcium
Délai: 28 jours
28 jours
Excrétion urinaire moyenne pondérée d'oxalate (mg/24h)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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