Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​ALLN-177 til at reducere urinoxalat hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nyresten over 28 dage

17. januar 2017 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLN-177-behandling over 28 dage hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nyresten

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​28 dages behandling med ALLN-177 til reduktion af oxalatudskillelse i urinen hos patienter med sekundær hyperoxaluri og nyresten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​ALLN 177 sammenlignet med placebo til at reducere urinudskillelsen af ​​oxalat hos personer med sekundær hyperoxaluri og nyresten. ALLN-177 er en oralt administreret form for oxalatdecarboxylase. Målet med behandlingen med ALLN-177 er at reducere udskillelsen af ​​oxalat i urinen ved at reducere absorptionen af ​​oxalat fra mave-tarmkanalen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 28 dages behandling med ALLN-177 (7.500 enheder) eller placebo tre gange dagligt med måltider. Urinoxalatudskillelse vil blive vurderet ved 24-timers urinopsamlinger gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsen giver mulighed for cirka 66 forsøgspersoner. Antallet af tilmeldte forsøgspersoner kan øges til maksimalt 100 efter en foreløbig analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri eller nyresten
  • Urinoxalat ≥ 50 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperurikosuri
  • Glomerulær filtrationshastighed < 45 mL/min/1,73m2
  • Hypercalcæmi eller hyperthyroidisme
  • Autoimmun lidelse, der kræver systemiske steroider
  • Akut nyrekolik, primær hyperoxaluri, ren urinsyre og/eller cysteinsten, renal tubulær acidose, kronisk urinvejsinfektion eller akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fem (5) kapsler placebo gennem munden (PO) tre gange om dagen (TID) med måltider
Medicin: Placebo
Placebo 5 kapsler PO TID med måltider
Eksperimentel: ALLN-177
Fem (5) kapsler af ALLN-177 (1.500 enheder pr. kapsel) PO TID med måltider
Medicin: ALLN-177
ALLN-177 7.500 enheder (5 kapsler) PO TID med måltider
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i udskillelse af oxalat i urinen (mg/24 timer)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i udskillelse af oxalat i urinen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
≥ 7,5 mg/24 timers fald i urinoxalat
Tidsramme: 28 dage
28 dage
≥ 10 mg/24 timers fald i urinoxalat
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlig ændring i urinovermætning af calciumoxalat
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tidsvægtet gennemsnitlig urinoxalatudskillelse (mg/24 timer)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner