Valutare l'effetto dell'ALLN-177 nella riduzione dell'ossalato urinario nei pazienti con iperossaluria secondaria e calcoli renali per 28 giorni
17 gennaio 2017 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ALLN-177 per 28 giorni in pazienti con iperossaluria secondaria e calcoli renali
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 28 giorni di trattamento con ALLN-177 per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con iperossaluria secondaria e calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di ALLN 177 rispetto al placebo nel ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in soggetti con iperossaluria secondaria e calcoli renali. ALLN-177 è una forma somministrata per via orale di ossalato decarbossilasi. L'obiettivo della terapia con ALLN-177 è ridurre l'escrezione urinaria di ossalato diminuendo l'assorbimento di ossalato dal tratto gastrointestinale.
I soggetti idonei saranno randomizzati a 28 giorni di trattamento con ALLN-177 (7.500 unità) o placebo tre volte al giorno durante i pasti. L'escrezione urinaria di ossalato sarà valutata mediante raccolte di urine delle 24 ore durante lo studio.
Lo studio tiene conto di circa 66 soggetti. Il numero di soggetti arruolati può essere aumentato fino a un massimo di 100 a seguito di un'analisi ad interim.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinica Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Coastal Urology
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Ohio
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Cincinnati, OH, Ohio, Stati Uniti, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di iperossaluria enterica o idiopatica o calcoli renali
- Ossalato urinario ≥ 50 mg/24 ore
Criteri di esclusione:
- Iperuricosuria
- Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min/1,73 m2
- Ipercalcemia o ipertiroidismo
- Malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici
- Colica renale acuta, iperossaluria primaria, calcoli di acido urico puro e/o cisteina, acidosi tubulare renale, infezione cronica del tratto urinario o insufficienza renale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cinque (5) capsule di placebo per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) durante i pasti
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Placebo 5 capsule PO TID ai pasti
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Sperimentale: ALLN-177
Cinque (5) capsule di ALLN-177 (1.500 unità per capsula) PO TID ai pasti
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ALLN-177 7.500 unità (5 capsule) PO TID ai pasti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'escrezione urinaria di ossalato (mg/24 ore)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dell'escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Diminuzione dell'ossalato urinario ≥ 7,5 mg/24 ore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Diminuzione ≥ 10 mg/24 ore dell'ossalato urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione media della sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Escrezione urinaria di ossalato media ponderata nel tempo (mg/24 ore)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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