Arvioi ALLN-177:n vaikutus virtsan oksalaatin vähentämiseen potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskiviä yli 28 päivän ikäisenä
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ALLN-177-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 28 päivän ajan potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskiviä
Arvioi 28 päivän ALLN-177-hoidon turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus virtsaan oksalaattien erittymisen vähentämiseksi potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ALLN 177:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna oksalaatin virtsaan erittymisen vähentämisessä potilailla, joilla on sekundaarinen hyperoksaluria ja munuaiskiviä. ALLN-177 on oksalaattidekarboksylaasin suun kautta annettava muoto. ALLN-177-hoidon tavoitteena on vähentää oksalaatin erittymistä virtsaan vähentämällä oksalaatin imeytymistä maha-suolikanavasta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 28 päivää ALLN-177-hoitoa (7 500 yksikköä) tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Virtsan oksalaattieritystä arvioidaan 24 tunnin virtsakeräyksillä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 66 henkilöä. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärä voidaan nostaa enintään 100:aan välianalyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinica Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enteeristä tai idiopaattista hyperoksaluriaa tai munuaiskiviä
- Virtsan oksalaatti ≥ 50 mg/24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperurikosuria
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2
- Hyperkalsemia tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja
- Akuutti munuaiskoliikki, primaarinen hyperoksaluria, puhtaat virtsahappo- ja/tai kysteiinikivet, munuaisten tubulusasidoosi, krooninen virtsatieinfektio tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi (5) plasebokapselia suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä
|
Placebo 5 kapselia PO TID aterioiden yhteydessä
|
|
Kokeellinen: ALLN-177
Viisi (5) kapselia ALLN-177 (1 500 yksikköä kapselia kohti) PO TID aterioiden yhteydessä
|
ALLN-177 7 500 yksikköä (5 kapselia) PO TID aterioiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos virtsaan oksalaattierittymisessä (mg/24h)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsan oksalaatin erittymisessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Virtsan oksalaattipitoisuuden lasku ≥ 7,5 mg/24 h
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Virtsan oksalaattipitoisuuden lasku ≥ 10 mg/24 h
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos virtsan kalsiumoksalaatin ylikyllästymisessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen virtsan oksalaattieritys (mg/24h)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .