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Evaluar el efecto de ALLN-177 en la reducción del oxalato urinario en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales durante 28 días

17 de enero de 2017 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ALLN-177 durante 28 días en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 28 días de tratamiento con ALLN-177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ALLN 177 en comparación con el placebo para reducir la excreción urinaria de oxalato en sujetos con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales. ALLN-177 es una forma de oxalato descarboxilasa administrada por vía oral. El objetivo de la terapia con ALLN-177 es reducir la excreción urinaria de oxalato al disminuir la absorción de oxalato del tracto gastrointestinal.

Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 28 días de tratamiento con ALLN-177 (7500 unidades) o placebo tres veces al día con las comidas. La excreción urinaria de oxalato se evaluará mediante recolecciones de orina de 24 horas durante todo el estudio.

El estudio permite aproximadamente 66 sujetos. El número de sujetos inscritos puede aumentarse hasta un máximo de 100 tras un análisis intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de hiperoxaluria entérica o idiopática o cálculos renales
  • Oxalato urinario ≥ 50 mg/24 horas

Criterio de exclusión:

  • Hiperuricosuria
  • Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hipercalcemia o hipertiroidismo
  • Trastorno autoinmune que requiere esteroides sistémicos
  • Cólico renal agudo, hiperoxaluria primaria, cálculos de ácido úrico puro y/o cisteína, acidosis tubular renal, infección urinaria crónica o insuficiencia renal aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cinco (5) cápsulas de placebo por vía oral (PO) tres veces al día (TID) con las comidas
Placebo 5 cápsulas PO TID con las comidas
Experimental: ALLN-177
Cinco (5) cápsulas de ALLN-177 (1500 unidades por cápsula) PO TID con las comidas
ALLN-177 7500 unidades (5 cápsulas) PO TID con las comidas
Otros nombres:
  • Oxalato descarboxilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la excreción urinaria de oxalato (mg/24h)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Disminución ≥ 7,5 mg/24 h de oxalato urinario
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Disminución ≥ 10 mg/24 h de oxalato urinario
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio medio en la sobresaturación urinaria de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Excreción urinaria de oxalato media ponderada en el tiempo (mg/24h)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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