- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547805
Evaluar el efecto de ALLN-177 en la reducción del oxalato urinario en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales durante 28 días
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ALLN-177 durante 28 días en pacientes con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ALLN 177 en comparación con el placebo para reducir la excreción urinaria de oxalato en sujetos con hiperoxaluria secundaria y cálculos renales. ALLN-177 es una forma de oxalato descarboxilasa administrada por vía oral. El objetivo de la terapia con ALLN-177 es reducir la excreción urinaria de oxalato al disminuir la absorción de oxalato del tracto gastrointestinal.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 28 días de tratamiento con ALLN-177 (7500 unidades) o placebo tres veces al día con las comidas. La excreción urinaria de oxalato se evaluará mediante recolecciones de orina de 24 horas durante todo el estudio.
El estudio permite aproximadamente 66 sujetos. El número de sujetos inscritos puede aumentarse hasta un máximo de 100 tras un análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinica Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Urology
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Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hiperoxaluria entérica o idiopática o cálculos renales
- Oxalato urinario ≥ 50 mg/24 horas
Criterio de exclusión:
- Hiperuricosuria
- Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2
- Hipercalcemia o hipertiroidismo
- Trastorno autoinmune que requiere esteroides sistémicos
- Cólico renal agudo, hiperoxaluria primaria, cálculos de ácido úrico puro y/o cisteína, acidosis tubular renal, infección urinaria crónica o insuficiencia renal aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Cinco (5) cápsulas de placebo por vía oral (PO) tres veces al día (TID) con las comidas
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Placebo 5 cápsulas PO TID con las comidas
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Experimental: ALLN-177
Cinco (5) cápsulas de ALLN-177 (1500 unidades por cápsula) PO TID con las comidas
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ALLN-177 7500 unidades (5 cápsulas) PO TID con las comidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la excreción urinaria de oxalato (mg/24h)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Disminución ≥ 7,5 mg/24 h de oxalato urinario
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Disminución ≥ 10 mg/24 h de oxalato urinario
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio medio en la sobresaturación urinaria de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Excreción urinaria de oxalato media ponderada en el tiempo (mg/24h)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0000713
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