続発性高シュウ酸尿症および腎臓結石患者の尿中シュウ酸塩を減少させるALLN-177の効果を28日間にわたって評価する
2017年1月17日 更新者：Allena Pharmaceuticals
続発性高シュウ酸尿症および腎結石患者を対象とした 28 日間にわたる ALLN-177 治療の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験
続発性高シュウ酸尿症および腎結石患者の尿中シュウ酸排泄を減少させるための ALLN-177 による 28 日間の治療の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、続発性高シュウ酸尿症および腎臓結石を有する被験者におけるシュウ酸塩の尿中排泄の減少におけるALLN 177の有効性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。 ALLN-177 は、経口投与されるシュウ酸脱炭酸酵素です。 ALLN-177 による治療の目標は、胃腸管からのシュウ酸塩の吸収を減少させることにより、尿中シュウ酸塩排泄を減らすことです。
適格な被験者は、ALLN-177 (7,500 単位) またはプラセボによる 28 日間の治療に無作為に割り付けられ、食事とともに 1 日 3 回投与されます。 尿中シュウ酸塩排泄は、研究全体を通じて 24 時間の尿採取によって評価されます。
この研究では約 66 人の被験者が対象となります。 登録された被験者の数は、中間分析後に最大 100 人まで増加する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Pheonix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinica Arizona
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, OH、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸管性または特発性高シュウ酸尿症または腎臓結石の病歴
- 尿中シュウ酸塩≧50mg/24時間
除外基準:
- 高尿酸尿症
- 糸球体濾過速度 < 45 mL/min/1.73m2
- 高カルシウム血症または甲状腺機能亢進症
- 全身ステロイドを必要とする自己免疫疾患
- 急性腎疝痛、原発性高シュウ酸尿症、純尿酸結石および/またはシステイン結石、尿細管アシドーシス、慢性尿路感染症、または急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 カプセルを 1 日 3 回 (TID) 食事とともに経口投与 (PO)
|
プラセボ 5 カプセルを食事と一緒に 3 回経口投与
|
|
実験的：ALLN-177
ALLN-177 5 カプセル (1 カプセルあたり 1,500 単位) 食事と一緒に経口投与
|
ALLN-177 7,500 単位 (5 カプセル) 食事と一緒に経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中シュウ酸排泄量の平均変化量（mg/24h）
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中シュウ酸排泄量の変化率
時間枠：28日
|
28日
|
|
尿中シュウ酸塩の 7.5 mg/24 時間以上の減少
時間枠：28日
|
28日
|
|
尿中シュウ酸塩の 10 mg/24 時間以上の減少
時間枠：28日
|
28日
|
|
尿中のシュウ酸カルシウムの過飽和度の平均変化
時間枠：28日
|
28日
|
|
時間加重平均尿中シュウ酸排泄量（mg/24h）
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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