Evalueer het effect van ALLN-177 bij het verminderen van urine-oxalaat bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nierstenen gedurende 28 dagen
17 januari 2017 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met ALLN-177 gedurende 28 dagen te evalueren bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nierstenen
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 28 dagen behandeling met ALLN-177 voor het verminderen van urinaire oxalaatuitscheiding bij patiënten met secundaire hyperoxalurie en nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van ALLN 177 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de urinaire excretie van oxalaat bij proefpersonen met secundaire hyperoxalurie en nierstenen. ALLN-177 is een oraal toegediende vorm van oxalaatdecarboxylase. Het doel van de behandeling met ALLN-177 is de uitscheiding van oxalaat in de urine te verminderen door de opname van oxalaat uit het maagdarmkanaal te verminderen.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar 28 dagen behandeling met ALLN-177 (7.500 eenheden) of placebo driemaal daags bij de maaltijd. De uitscheiding van oxalaat in de urine zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van 24-uurs urinecollecties.
De studie staat ongeveer 66 proefpersonen toe. Na een tussentijdse analyse kan het aantal ingeschreven proefpersonen worden verhoogd tot maximaal 100.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinica Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Physicians Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Coastal Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van enterische of idiopathische hyperoxalurie of nierstenen
- Urinair oxalaat ≥ 50 mg/24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Hyperuricosurie
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2
- Hypercalciëmie of hyperthyreoïdie
- Auto-immuunziekte die systemische steroïden vereist
- Acute nierkoliek, primaire hyperoxalurie, zuiver urinezuur en/of cysteïnestenen, renale tubulaire acidose, chronische urineweginfectie of acuut nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf (5) capsules placebo via de mond (PO) driemaal daags (TID) bij de maaltijd
|
Placebo 5 capsules PO TID bij de maaltijd
|
|
Experimenteel: ALLN-177
Vijf (5) capsules ALLN-177 (1.500 eenheden per capsule) PO TID bij de maaltijd
|
ALLN-177 7.500 eenheden (5 capsules) PO TID bij de maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in excretie van oxalaat in de urine (mg/24u)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in urinaire oxalaatuitscheiding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
≥ 7,5 mg/24 uur afname van urinair oxalaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
≥ 10 mg/24 uur afname van urinair oxalaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in urinaire oververzadiging van calciumoxalaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Tijdgewogen gemiddelde excretie van oxalaat in de urine (mg/24u)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .