Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av ALLN-177 for å redusere urinoksalat hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nyrestein over 28 dager

17. januar 2017 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLN-177-behandling over 28 dager hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nyrestein

Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av 28 dagers behandling med ALLN-177 for å redusere utskillelse av oksalat i urin hos pasienter med sekundær hyperoksaluri og nyrestein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ALLN 177 sammenlignet med placebo for å redusere urinutskillelsen av oksalat hos personer med sekundær hyperoksaluri og nyrestein. ALLN-177 er en oral administrert form for oksalatdekarboksylase. Målet med behandlingen med ALLN-177 er å redusere utskillelse av oksalat i urin ved å redusere absorpsjonen av oksalat fra mage-tarmkanalen.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til 28 dagers behandling med ALLN-177 (7500 enheter) eller placebo tre ganger daglig med måltider. Utskillelse av oksalat i urin vil bli vurdert ved 24-timers urinsamling gjennom hele studien.

Studien gir rom for omtrent 66 forsøkspersoner. Antall påmeldte forsøkspersoner kan økes til maksimalt 100 etter en foreløpig analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoksaluri eller nyrestein
  • Urinoksalat ≥ 50 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperurikosuri
  • Glomerulær filtreringshastighet < 45 mL/min/1,73m2
  • Hyperkalsemi eller hypertyreose
  • Autoimmun lidelse som krever systemiske steroider
  • Akutt nyrekolikk, primær hyperoksaluri, ren urinsyre og/eller cysteinstein, renal tubulær acidose, kronisk urinveisinfeksjon eller akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fem (5) kapsler med placebo via munnen (PO) tre ganger per dag (TID) med måltider
Legemiddel: Placebo
Placebo 5 kapsler PO TID med måltider
Eksperimentell: ALLN-177
Fem (5) kapsler med ALLN-177 (1500 enheter per kapsel) PO TID med måltider
Legemiddel: ALLN-177
ALLN-177 7500 enheter (5 kapsler) PO TID med måltider
Andre navn:
  • Oksalatdekarboksylase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i utskillelse av oksalat i urin (mg/24 timer)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i utskillelse av oksalat i urin
Tidsramme: 28 dager
28 dager
≥ 7,5 mg/24 timers reduksjon i urinoksalat
Tidsramme: 28 dager
28 dager
≥ 10 mg/24 timers reduksjon i urinoksalat
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Gjennomsnittlig endring i urinovermetning av kalsiumoksalat
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tidsvektet gjennomsnittlig urinoksalatutskillelse (mg/24 timer)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere