Avaliar o efeito do ALLN-177 na redução do oxalato urinário em pacientes com hiperoxalúria secundária e cálculos renais em 28 dias
17 de janeiro de 2017 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento ALLN-177 durante 28 dias em pacientes com hiperoxalúria secundária e cálculos renais
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 28 dias de tratamento com ALLN-177 para reduzir a excreção urinária de oxalato em pacientes com hiperoxalúria secundária e cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de ALLN 177 em comparação com placebo na redução da excreção urinária de oxalato em indivíduos com hiperoxalúria secundária e cálculos renais. ALLN-177 é uma forma de administração oral de oxalato descarboxilase. O objetivo da terapia com ALLN-177 é reduzir a excreção urinária de oxalato diminuindo a absorção de oxalato do trato gastrointestinal.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 28 dias de tratamento com ALLN-177 (7.500 unidades) ou placebo três vezes ao dia com as refeições. A excreção urinária de oxalato será avaliada por coletas de urina de 24 horas ao longo do estudo.
O estudo permite aproximadamente 66 indivíduos. O número de indivíduos inscritos pode ser aumentado para um máximo de 100 após uma análise interina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinica Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research, LLC
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urological Institute
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 555905
- Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Urology
-
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Ohio
-
Cincinnati, OH, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions, LLC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hiperoxalúria entérica ou idiopática ou cálculos renais
- Oxalato urinário ≥ 50 mg/24 horas
Critério de exclusão:
- Hiperuricosúria
- Taxa de filtração glomerular < 45 mL/min/1,73m2
- Hipercalcemia ou hipertireoidismo
- Distúrbio autoimune que requer esteroides sistêmicos
- Cólica renal aguda, hiperoxalúria primária, cálculo de ácido úrico puro e/ou cisteína, acidose tubular renal, infecção crônica do trato urinário ou insuficiência renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinco (5) cápsulas de placebo por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) com as refeições
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Placebo 5 cápsulas PO TID com as refeições
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Experimental: ALLN-177
Cinco (5) cápsulas de ALLN-177 (1.500 unidades por cápsula) PO TID com as refeições
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ALLN-177 7.500 unidades (5 cápsulas) PO TID com as refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na excreção urinária de oxalato (mg/24h)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na excreção urinária de oxalato
Prazo: 28 dias
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28 dias
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≥ 7,5 mg/24 h de diminuição no oxalato urinário
Prazo: 28 dias
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28 dias
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≥ 10 mg/24 h de diminuição no oxalato urinário
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança média na supersaturação urinária de oxalato de cálcio
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Excreção urinária média ponderada de oxalato (mg/24h)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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