Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените влияние ALLN-177 на снижение содержания оксалатов в моче у пациентов со вторичной гипероксалурией и камнями в почках в течение 28 дней.

17 января 2017 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения ALLN-177 в течение 28 дней у пациентов со вторичной гипероксалурией и камнями в почках

Оцените безопасность, переносимость и эффективность 28-дневного лечения ALLN-177 для снижения экскреции оксалатов с мочой у пациентов с вторичной гипероксалурией и камнями в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ALLN 177 по сравнению с плацебо в снижении экскреции оксалатов с мочой у субъектов со вторичной гипероксалурией и камнями в почках. ALLN-177 представляет собой пероральную форму оксалатдекарбоксилазы. Целью терапии ALLN-177 является снижение экскреции оксалатов с мочой за счет уменьшения всасывания оксалатов из желудочно-кишечного тракта.

Подходящие субъекты будут рандомизированы на 28 дней лечения ALLN-177 (7500 единиц) или плацебо три раза в день во время еды. Экскреция оксалатов с мочой будет оцениваться по сбору мочи за 24 часа на протяжении всего исследования.

Исследование позволяет принять участие примерно в 66 субъектах. Количество зарегистрированных субъектов может быть увеличено максимум до 100 после промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История кишечной или идиопатической гипероксалурии или камней в почках
  • Оксалат в моче ≥ 50 мг/24 часа

Критерий исключения:

  • Гиперурикозурия
  • Скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Гиперкальциемия или гипертиреоз
  • Аутоиммунное заболевание, требующее системных стероидов
  • Острая почечная колика, первичная гипероксалурия, чистые мочевые и/или цистеиновые камни, почечный тубулярный ацидоз, хроническая инфекция мочевыводящих путей или острая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пять (5) капсул плацебо перорально (PO) три раза в день (TID) во время еды
Лекарство: Плацебо
Плацебо 5 капсул перорально три раза в день во время еды
Экспериментальный: АЛЛН-177
Пять (5) капсул ALLN-177 (1500 единиц в капсуле) перорально три раза в день во время еды
Лекарство: АЛЛН-177
ALLN-177 7500 ЕД (5 капсул) внутрь три раза в день во время еды
Другие имена:
  • Оксалатдекарбоксилаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение экскреции оксалатов с мочой (мг/24 ч)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение экскреции оксалатов с мочой
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
≥ 7,5 мг/24 ч снижение содержания оксалатов в моче
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Снижение содержания оксалатов в моче на ≥ 10 мг/24 ч
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Среднее изменение перенасыщения оксалата кальция в моче
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Средневзвешенная по времени экскреция оксалатов с мочой (мг/24 ч)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться